Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk Critical Care Comparative Effectiveness Platform (CEPEC)

25. juni 2026 opdateret af: Université de Sherbrooke

Canadisk Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

Den canadiske Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) er et internationalt multicentreret randomiseret, adaptivt platform klinisk forsøg. CEPEC vil evaluere støttende behandlingsinterventioner, der bruges rutinemæssigt på intensivafdelinger over hele verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange understøttende behandlinger, der bruges dagligt i intensivafdelingen, forbliver understuderet på trods af, at de er ressourcekrævende. CEPEC sigter mod at inkorporere domæner, der evaluerer vasopressorer, blodplader, ernæring, sedation og analgesi og andre indgreb.

Det første undersøgte domæne vil være vasopressorer. Vi vil undersøge, om vasoaktiv medicin skal bruges forskelligt til forskellige undergrupper af patienter, som er i en tilstand af kardiovaskulært shock (dvs. heterogenitet af behandlingseffekter). Vasoaktiv medicin er almindelig hos kritisk syge patienter og har betydelig indvirkning på patient-, hospitals- og sundhedssystemets ressourcer, men deres brug er stadig dårligt understøttet af videnskabelig dokumentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Rekruttering
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tsang
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

CEPEC PLATFORM Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en deltagende intensivafdeling (ICU).

CEPEC PLATFORM Eksklusionskriterier:

  • Mål for pleje er strengt palliative eller forventes at blive strengt palliative inden for 24 timer
  • Døden forudsagt af det behandlende team til at indtræffe inden for 24 timer.

For at blive inkluderet i et af følgende DOMÆNER skal deltageren være kvalificeret til PLATFORMEN (som angivet ovenfor).

VASOPRESSORER DOMÆNE

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mindre end 75 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt under intensivopholdet
  • Vasopressorer kan administreres under ICU-opholdet i henhold til det behandlende team
  • Patienten forventes at være på intensivafdelingen i mindre end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut traumatisk hjerneskade (inden for 21 dage)
  • Akut subaraknoidal blødning (inden for 21 dage)
  • Akut rygmarvsskade (inden for 21 dage)
  • Mere end 24 timer siden opfyldelse af inklusionskriterier på intensivafdelingen
  • Tidligere randomiseret til CEPEC vasopressordomænet eller et forvirrende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vasopressor
Deltagerne vil modtage vasopressor (r), og deres gennemsnitlige arterielle tryk titreres i henhold til gruppen, de er randomiseret til (gruppe 1: 56-60 mmHg; gruppe 2: 61-65 mmHg; gruppe 3: 66-70 mmHg; gruppe 4: 71-75 mmHg). Læger vil have friheden til at begrænse randomiseringen til mindst 2 sammenhængende intervaller
Medicin: 1- Vasopressor- Gennemsnitligt arterielt tryk 56-60
Vasopressor (er) titreres i henhold til 56-60 rækkevidde.
Medicin: 2- Vasopressor- Gennemsnitligt arterielt tryk 61-65
Vasopressor (r) titreres i henhold til 61-65 rækkevidde.
Medicin: 3- Vasopressor- Gennemsnitligt arterielt tryk 66-70
Vasopressor (er) titreres i henhold til 66-70 rækkevidde.
Medicin: 4- Vasopressor- Gennemsnitligt arterielt tryk 71-75
Vasopressor (er) titreres i henhold til 71-75 rækkevidde.
Andet: Blodplade
Thrombocytopenic intensive care unit (ICU) patients (platelet count <50×109/L) with a planned low-moderate bleeding-risk procedure will be randomized to one of five equally spaced platelet thresholds (less than 10 x 109/L, less than 20 x 109/L, less than 30 x 109/L, less than 40 x 109/L, less than 50 X 109/L) below which they will receive Profylaktiske blodpladetransfusioner inden enhver lav-moderat procedure med blødningsrisiko, der forekommer under ICU-episoden op til ICU Day 90. Når det er randomiseret, administrerer det kliniske team en blodpladeoverføring i henhold til den tildelte tærskel og det seneste blodpladetælling på tidspunktet for den planlagte procedure.
Andet: 1- blodplade mindre end 10 x 109/l
Når den er randomiseret, vil deltageren modtage en blodpladeoverføring, hvis deres seneste blodpladetælling er mindre end 10 x 109/l på tidspunktet for den planlagte procedure.
Andet: 2- blodplade mindre end 20 x 109/l
Når den er randomiseret, vil deltageren modtage en blodpladeoverføring, hvis deres seneste blodpladetælling er mindre end 20 x 109/l på tidspunktet for den planlagte procedure.
Andet: 3- blodplade mindre end 30 x 109/l
Når den er randomiseret, vil deltageren modtage en blodpladeoverføring, hvis deres seneste blodpladetælling er mindre end 30 x 109/l på tidspunktet for den planlagte procedure.
Andet: 4- blodplade mindre end 40 x 109/l
Når den er randomiseret, vil deltageren modtage en blodpladeoverføring, hvis deres seneste blodpladetælling er mindre end 40 x 109/l på tidspunktet for den planlagte procedure.
Andet: 5- blodplade mindre end 50 x 109/l
Når den er randomiseret, vil deltageren modtage en blodpladeoverføring, hvis deres seneste blodpladetælling er mindre end 50 x 109/l på tidspunktet for den planlagte procedure.
Andet: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Andet: Enteral ernæring - Bolus
Givet 3 gange dagligt.
Andet: Enteral ernæring - Kontinuerlig
Givet over en 24-timers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor -domæne - sammensat slutpunkt
Tidsramme: På udledning af hospitalet op til dag 30
Inkorporere dødelighed, vedvarende organdysfunktion (POD) i intensivafdelingen (ICU), dage på hospitalet og disposition ved udskrivning på hospitalet.
På udledning af hospitalet op til dag 30
Blodplade domæne - alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90-dages dødelighed af al årsag
90 dage
Ernæringsdomeæne - Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsrate på 2 patienter pr. site pr. måned.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplade domæne - dødelighed ved udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Udladning fra hospitalet
Udladning fra hospitalet
Blodplade domæne - dødelighed efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Blodplade -domæne - Blødningsresultater på hospitalet (store og dødelige blødninger)
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse
Blodplade domæne - transfusionskomplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse
Transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning, transfusionsrelateret akut lungeskade, infektioner, anafylaksi
Under indlæggelse
Blodplade domæne - dage i live og hjemme på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Blodplade domæne - antal dage uden vedvarende organdysfunktion i ICU
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Blodpladedomæne - Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskema
90 dage
Vasopressor-, trombocyt- og ernæringsdomæner - Dødelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet op til dag 30
Ved udskrivelse fra hospitalet op til dag 30
Vasopressor-, trombocyt- og ernæringsdomæner - Vedvarende organdysfunktion (POD) på intensivafdelingen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse op til dag 30
POD defineres ved anvendelse af vasopressorer, invasiv mekanisk ventilation eller ny nyreerstatningsterapi under intensiv behandling.
Ved hospitalsudskrivelse op til dag 30
Vasopressor-, trombocyt- og ernæringsdomæner - Antal dage uden POD på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til dag 30
POD defineres som anvendelse af vasopressorer, invasiv mekanisk ventilation eller ny nyreerstatningsterapi mens patienten er på intensiv.
Op til dag 30
Vasopressor, trombocyt- og ernæringsdomæner - Disposition ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet op til dag 30
Forhøjet plejeniveau som angivet ved adresseændring vs. tilbagevenden til baseline [tidligere hjemmeadresse]
Ved udskrivelse fra hospitalet op til dag 30
Vasopressor-, platelet- og ernæringsdomæner - Antal dage uden POD på intensivafdelingen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse indtil dag 30
POD defineres ved brug af vasopressorer, invasiv mekanisk ventilation eller ny nyreerstatningsterapi under ophold på intensivafdelingen.
Ved hospitalsudskrivelse indtil dag 30
Ernæringsdomæne - Diarré
Tidsramme: 24 timer
Defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition (3 eller flere væskeafføringer/24 timer)
24 timer
Ernæringsdomeæne - Procentdel af målernæringsindtag
Tidsramme: I løbet af intensivafdelingsoppholdet op til dag 30
>80%
I løbet af intensivafdelingsoppholdet op til dag 30
Ernæringsdomæne - Opkastning
Tidsramme: Under intensivafdelingsopphold op til dag 30
Opkastning 2 gange eller mere i en 24-timers periode
Under intensivafdelingsopphold op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Lamontagne, MD, MSc, Universite de Sherbrooke
  • Ledende efterforsker: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-31-2025-5600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner