Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform (CEPEC)

25. juni 2026 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) er en internasjonal multisentrert randomisert adaptiv plattform klinisk studie. CEPEC vil evaluere støttende omsorgsintervensjoner som brukes rutinemessig på intensivavdelinger over hele verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange støttende terapier som brukes daglig i intensivavdelingen, forblir understudert til tross for at de er ressurskrevende. CEPEC har som mål å innlemme domener som evaluerer vasopressorer, blodplater, ernæring, sedasjon og analgesi og andre intervensjoner.

Det første domenet som studeres vil være vasopressorer. Vi vil undersøke om vasoaktive medisiner bør brukes forskjellig for ulike undergrupper av pasienter som er i en tilstand av kardiovaskulært sjokk (dvs. heterogenitet av behandlingseffekter). Vasoaktive medisiner er vanlige hos kritisk syke pasienter, og har betydelig innvirkning på pasient-, sykehus- og helsevesenets ressurser, men bruken av dem er fortsatt dårlig støttet av vitenskapelig bevis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Rekruttering
        • Scarborough Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Tsang
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Lamontagne
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

CEPEC-PLATTFORM Inkluderingskriterier:

  • Innlagt på deltakende intensivavdeling (ICU).

Ekskluderingskriterier for CEPEC-PLATTFORM:

  • Mål for omsorg er strengt palliative eller forventes å bli strengt palliative innen 24 timer
  • Død forutsagt av behandlerteamet å inntreffe innen 24 timer.

For å bli inkludert i noen av følgende DOMENER må deltakeren oppfylles kvalifisert for PLATTFORMEN (som oppført ovenfor).

VASOPRESSORER DOMENE

Inkluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 75 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt under intensivoppholdet
  • Vasopressorer kan administreres under ICU-oppholdet i henhold til behandlerteamet
  • Pasienten forventes å være på intensivavdelingen i mindre enn 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt traumatisk hjerneskade (innen 21 dager)
  • Akutt subaraknoidal blødning (innen 21 dager)
  • Akutt ryggmargsskade (innen 21 dager)
  • Mer enn 24 timer siden oppfyllelse av inklusjonskriteriene på intensivavdelingen
  • Tidligere randomisert til CEPEC vasopressordomenet eller en forvirrende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vasopressor
Deltakerne vil motta vasopressor (er) og deres gjennomsnittlige arterielle trykk vil bli titrert i henhold til gruppen de er randomisert til (gruppe 1: 56-60 mmHg; gruppe 2: 61-65 mmhg; gruppe 3: 66-70 mmHg; gruppe 4: 71-75 mmHg). Leger vil ha friheten til å begrense randomiseringen til minst 2 sammenhengende områder
Legemiddel: 1- Vasopressor- Gjennomsnittlig arterielt trykk 56-60
Vasopressor (er) vil bli titrert i henhold til 56-60-området.
Legemiddel: 2- Vasopressor- Gjennomsnittlig arterielt trykk 61-65
Vasopressor (er) vil bli titrert i henhold til 61-65-området.
Legemiddel: 3- Vasopressor- Gjennomsnittlig arterielt trykk 66-70
Vasopressor (er) vil bli titrert i henhold til 66-70-området.
Legemiddel: 4- Vasopressor- Gjennomsnittlig arterielt trykk 71-75
Vasopressor (er) vil bli titrert i henhold til 71-75-området.
Annen: Blodplate
Trombocytopenisk intensivavdeling (ICU) pasienter (blodplateantall <50 × 109/l) med en planlagt lavmoderat blødningsrisikoprosedyre vil bli randomisert til en av fem like avstand fra blodplate-terskler (mindre enn 10 x 109/l, mindre enn 20 x 109/l, mindre enn 30 x 109/l, mindre enn 40 x 10/l, mindre enn 30/l) som mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10 x 10/l, mindre enn 10 x 10/l. Profylaktiske blodplatetransfusjoner før en lavmoderat blødningsrisikoprosedyre som oppstår under ICU-episoden opp til ICU Day 90. Når det er randomisert, vil det kliniske teamet administrere en blodplatetransfusjon i henhold til den tildelte terskelen og den nyeste blodplatetallet på tidspunktet for den planlagte prosedyren.
Annen: 1- blodplate mindre enn 10 x 109/l
Når den er randomisert, vil deltakeren motta en blodplatetransfusjon hvis deres nyeste blodplatetall er mindre enn 10 x 109/l på tidspunktet for den planlagte prosedyren.
Annen: 2- blodplate mindre enn 20 x 109/l
Når den er randomisert, vil deltakeren motta en blodplatetransfusjon hvis deres nyeste blodplatetall er mindre enn 20 x 109/l på tidspunktet for den planlagte prosedyren.
Annen: 3- blodplate mindre enn 30 x 109/l
Når den er randomisert, vil deltakeren motta en blodplatetransfusjon hvis deres siste blodplatetall er mindre enn 30 x 109/l på tidspunktet for den planlagte prosedyren.
Annen: 4- blodplate mindre enn 40 x 109/l
Når den er randomisert, vil deltakeren motta en blodplatetransfusjon hvis deres nyeste blodplatetall er mindre enn 40 x 109/l på tidspunktet for den planlagte prosedyren.
Annen: 5- blodplate mindre enn 50 x 109/l
Når den er randomisert, vil deltakeren motta en blodplatetransfusjon hvis deres nyeste blodplatetall er mindre enn 50 x 109/l på tidspunktet for den planlagte prosedyren.
Annen: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Annen: Enteral ernæring - Boluser
Gitt 3 ganger daglig.
Annen: Enteral ernæring - Kontinuerlig
Gitt over en 24-timers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor Domain - Composite Endpoint
Tidsramme: Ved utskrivning på sykehus opp til dag 30
Innlemme dødelighet, vedvarende organfunksjon (POD) i intensivavdelingen (ICU), dager på sykehus og disposisjon ved utskrivning av sykehus.
Ved utskrivning på sykehus opp til dag 30
Blodplatedomenet - alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
90 dager
Ernæringsdomenet - Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsrate på 2 pasienter per sted per måned.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatedomenet - Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Utslipp fra sykehus
Utslipp fra sykehus
Blodplatedomenet - dødelighet etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Blodplatedomenet - Blødende utfall på sykehus (Major and Fatal Blays)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse
Blodplatedomenet - transfusjonskomplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning, transfusjonsrelatert akutt lungeskade, infeksjoner, anafylaksi
Under sykehusinnleggelse
Blodplatedomenet - dager i live og hjemme på dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Blodplatedomenet - Antall dager uten vedvarende organdysfunksjon i ICU
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Blodplatedomenet - helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Evaluert ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjema
90 dager
Vasopressor-, Platelet- og Ernæringsdomener - Dødelighet
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehus opp til dag 30
Ved utskriving fra sykehus opp til dag 30
Vasopressor-, platelet- og ernæringsdomener - Vedvarende organdysfunksjon (POD) på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus opp til dag 30
POD er definert ved bruk av vasopressorer, invasiv mekanisk ventilasjon eller ny nyreerstattningsterapi mens pasienten er på intensivavdeling.
Ved utskrivelse fra sykehus opp til dag 30
Vasopressor-, blodplate- og ernæringsdomener - Antall dager uten POD på intensivavdelingen
Tidsramme: Opp til dag 30
POD defineres ved bruk av vasopressorer, invasiv mekanisk ventilasjon eller ny nyresubstitusjonsterapi mens pasienten er på intensivavdelingen.
Opp til dag 30
Vasopressor-, trombocyt- og ernæringsdomener - Tilstand ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehus opp til dag 30
Økt omsorgsnivå som indikert ved adresseendring vs. tilbake til basislinje [forrige hjemmeadresse]
Ved utskriving fra sykehus opp til dag 30
Vasopressor-, platelet- og ernæringsdomener - Antall dager uten POD på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus opp til dag 30
POD er definert ved bruk av vasopressorer, invasiv mekanisk ventilasjon eller ny nyre-erstatningsterapi mens man er på intensivavdeling.
Ved utskrivelse fra sykehus opp til dag 30
Ernæringsdomenet - Diaré
Tidsramme: 24 timer
Definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon (3 eller flere flytende avføringer/24 timer)
24 timer
Ernæringsdomene - Prosentandel av målernæringsinnhold
Tidsramme: I løpet av intensivoppholdet opp til dag 30
>80%
I løpet av intensivoppholdet opp til dag 30
Ernæringsdomenet - Kvalme
Tidsramme: Under intensivopphold opp til dag 30
Kvalme 2 ganger eller mer i løpet av et 24-timers tidsrom
Under intensivopphold opp til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Hovedetterforsker: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-31-2025-5600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere