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Plataforma canadiense de eficacia comparativa de cuidados críticos (CEPEC)

25 de junio de 2026 actualizado por: Université de Sherbrooke

Plataforma Canadiense de Efectividad Comparativa de Cuidados Críticos (e) d'Évaluación Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

La Plataforma Canadiense de Efectividad Comparativa de Cuidados Críticos (CEPEC) es un ensayo clínico internacional de plataforma adaptativa, aleatorizada y multicéntrica. CEPEC evaluará las intervenciones de cuidados de apoyo que se utilizan habitualmente en las unidades de cuidados intensivos de todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas terapias de apoyo que se utilizan diariamente en la UCI aún no se han estudiado lo suficiente a pesar de que requieren muchos recursos. CEPEC tiene como objetivo incorporar dominios que evalúan vasopresores, plaquetas, nutrición, sedación y analgesia y otras intervenciones.

El primer dominio estudiado serán los vasopresores. Investigaremos si los medicamentos vasoactivos deben usarse de manera diferente para diferentes subgrupos de pacientes que se encuentran en estado de shock cardiovascular (es decir, heterogeneidad de los efectos del tratamiento). Los medicamentos vasoactivos son comunes en pacientes críticamente enfermos y tienen un impacto considerable en los recursos de los pacientes, hospitales y sistemas de salud, pero su uso sigue estando poco respaldado por la evidencia científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Irene Watpool
          • Número de teléfono: 613-737-8724
          • Correo electrónico: iwatpool@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Reclutamiento
        • Scarborough Health Network
        • Contacto:
          • Joshua Craig
          • Número de teléfono: 416-438-2911
          • Correo electrónico: jcraig@shn.ca
        • Investigador principal:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tsang
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois Lamontagne
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Aún no reclutando
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

PLATAFORMA CEPEC Criterios de Inclusión:

  • Ingresado en una unidad de cuidados intensivos (UCI) participante.

PLATAFORMA CEPEC Criterios de exclusión:

  • Los objetivos de la atención son estrictamente paliativos o se espera que se vuelvan estrictamente paliativos dentro de las 24 horas
  • La muerte prevista por el equipo tratante ocurrirá dentro de las 24 horas.

Para ser incluido en cualquiera de los siguientes DOMINIOS, el participante debe cumplir con los requisitos para la PLATAFORMA (como se enumera arriba).

DOMINIO VASOPRESORES

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial media (PAM) inferior a 75 mmHg en cualquier momento durante la estancia en UCI
  • Los vasopresores podrán administrarse durante la estancia en UCI según el equipo tratante
  • Se espera que el paciente permanezca en la UCI por menos de 48 horas.

Criterios de exclusión:

  • Lesión cerebral traumática aguda (dentro de los 21 días)
  • Hemorragia subaracnoidea aguda (dentro de los 21 días)
  • Lesión aguda de la médula espinal (dentro de los 21 días)
  • Más de 24 horas desde que cumplió criterios de inclusión en UCI
  • Previamente asignado al azar al dominio de vasopresores CEPEC o a un ensayo de confusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vasopresor
Los participantes recibirán vasopresores y su presión arterial media se titulará de acuerdo con el grupo que se alejan al azar a (Grupo 1: 56-60 mmHg; Grupo 2: 61-65 mmHg; Grupo 3: 66-70 mmHg; Grupo 4: 71-75 mmhg). Los médicos tendrán la libertad de restringir la aleatorización a al menos 2 rangos contiguos
Droga: 1- vasopresor- presión arterial media 56-60
Vasopressor (s) se titularán de acuerdo con el rango 56-60.
Droga: 2- Vasopresor- Presión arterial media 61-65
Vasopressor (s) se titularán de acuerdo con el rango 61-65.
Droga: 3- Vasopresor- Presión arterial media 66-70
Vasopressor (s) se titularán de acuerdo con el rango 66-70.
Droga: 4- vasopresor- presión arterial media 71-75
Vasopressor (s) se titularán de acuerdo con el rango 71-75.
Otro: Plaqueta
Los pacientes con la unidad de cuidados intensivos trombocitopénicos (UCI) (recuento de plaquetas <50 × 109/l) con un procedimiento de riesgo de hemorragia de bajo moderado de bajo moderado planificado se aleatorizarán a uno de los cinco umbrales de plaquetas igualmente espaciados (menos de 10 x 109/L, menos de 20 x 109/l, menos de 30 x 109/L, menos de 40 x 109/l, menos de 50 x 109/l 109/L). Transfusiones de plaquetas profilácticas antes de cualquier procedimiento de riesgo hemorrágico bajo moderado que ocurra durante el episodio de la UCI hasta el Día 90 de la UCI. Una vez aleatorizado, el equipo clínico administrará una transfusión de plaquetas de acuerdo con el umbral asignado y el recuento de plaquetas más reciente en el momento del procedimiento planificado.
Otro: 1- plaquetas menos de 10 x 109/l
Una vez aleatorizado, el participante recibirá una transfusión de plaquetas si su recuento de plaquetas más reciente es inferior a 10 x 109/L en el momento del procedimiento planificado.
Otro: 2- plaquetas menos de 20 x 109/l
Una vez aleatorizado, el participante recibirá una transfusión de plaquetas si su recuento de plaquetas más reciente es inferior a 20 x 109/L en el momento del procedimiento planificado.
Otro: 3- plaquetas menos de 30 x 109/l
Una vez aleatorizado, el participante recibirá una transfusión de plaquetas si su recuento de plaquetas más reciente es inferior a 30 x 109/L en el momento del procedimiento planificado.
Otro: 4- plaquetas menos de 40 x 109/l
Una vez aleatorizado, el participante recibirá una transfusión de plaquetas si su recuento de plaquetas más reciente es inferior a 40 x 109/L en el momento del procedimiento planificado.
Otro: 5- plaquetas menos de 50 x 109/l
Una vez aleatorizado, el participante recibirá una transfusión de plaquetas si su recuento de plaquetas más reciente es inferior a 50 x 109/L en el momento del procedimiento planificado.
Otro: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Otro: Nutrición enteral - Bolo
Dado 3 veces al día.
Otro: Nutrición enteral - Continua
Administrado durante un período de 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio de Vasopressor - punto final compuesto
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria hasta el día 30
Incorporar mortalidad, disfunción de órganos persistentes (POD) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), días en el hospital y disposición en el alta hospitalaria.
Al alta hospitalaria hasta el día 30
Dominio de plaquetas: todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
Mortalidad por todas las causas de 90 días
90 días
Dominio de Nutrición - Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de reclutamiento de 2 pacientes por sitio al mes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio de plaquetas: mortalidad al alta del hospital
Periodo de tiempo: Alta del hospital
Alta del hospital
Dominio de plaquetas: mortalidad al año
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Dominio de plaquetas: resultados de sangrado en el hospital (hemorragias mayores y fatales)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Dominio de plaquetas: complicaciones de transfusión
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión, lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, infecciones, anafilaxis
Durante la hospitalización
Dominio de plaquetas: días vivos y en casa en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
Dominio de plaquetas: número de días sin disfunción de órganos persistentes en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Dominio de plaquetas: calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 días
Evaluado con el cuestionario EQ-5D-5L
90 días
Dominios de Vasopresores, Plaquetas y Nutrición - Mortalidad
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria hasta el día 30
Al alta hospitalaria hasta el día 30
Dominios de Vasopresor, Plaquetas y Nutrición - Disfunción orgánica persistente (DOP) en la UCI
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria hasta el día 30
POD se define por el uso de vasopresores, ventilación mecánica invasiva o nueva terapia de reemplazo renal mientras está en la UCI.
Al alta hospitalaria hasta el día 30
Dominios de Vasopresor, Plaquetas y Nutrición - Número de días sin POD en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
POD se define por el uso de vasopresores, ventilación mecánica invasiva o nueva terapia de reemplazo renal mientras está en la UCI.
Hasta el día 30
Dominios de Vasopresores, Plaquetas y Nutrición - Situación al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria hasta el día 30
Aumento del nivel de atención indicado por cambio de dirección vs. retorno al nivel basal [dirección del domicilio anterior]
Al alta hospitalaria hasta el día 30
Dominios de Vasopresores, Plaquetas y Nutrición - Número de días sin POD en la UCI
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria hasta el día 30
El POD se define por el uso de vasopresores, ventilación mecánica invasiva o nueva terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI.
Al alta hospitalaria hasta el día 30
Dominio de Nutrición - Diarrea
Periodo de tiempo: 24 horas
Definido según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (3 o más deposiciones líquidas/24 horas)
24 horas
Dominio de Nutrición - Porcentaje de la ingesta nutricional objetivo
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI hasta el día 30
>80%
Durante la estancia en la UCI hasta el día 30
Dominio de Nutrición - Vómitos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI hasta el día 30
Vómitos 2 o más veces en un período de 24 horas
Durante la estancia en la UCI hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Investigador principal: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-31-2025-5600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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