Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska platforma porównawcza efektywności intensywnej opieki zdrowotnej (CEPEC)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Kanadyjska platforma porównawcza efektywności intensywnej opieki zdrowotnej (e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

Kanadyjska platforma porównawcza skuteczności terapii krytycznej (e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne platformy adaptacyjnej. CEPEC dokona oceny interwencji w zakresie opieki wspomagającej, które są rutynowo stosowane na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele terapii wspomagających stosowanych codziennie na oddziałach intensywnej terapii pozostaje niedostatecznie zbadanych, mimo że wymagają dużych zasobów. CEPEC ma na celu włączenie dziedzin oceniających leki wazopresyjne, płytki krwi, odżywianie, sedację i działanie przeciwbólowe oraz inne interwencje.

Pierwszą badaną dziedziną będą leki wazopresyjne. Zbadamy, czy leki wazoaktywne należy stosować inaczej w przypadku różnych podgrup pacjentów znajdujących się we wstrząsie sercowo-naczyniowym (tj. heterogeniczność efektów leczenia). Leki wazoaktywne są powszechne u pacjentów w stanie krytycznym i mają znaczny wpływ na zasoby pacjentów, szpitali i systemu opieki zdrowotnej, ale ich stosowanie pozostaje słabo poparte dowodami naukowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
          • Joshua Craig
          • Numer telefonu: 416-438-2911
          • E-mail: jcraig@shn.ca
        • Główny śledczy:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Tsang
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auckland City Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do PLATFORMY CEPEC:

  • Przyjęty na uczestniczący oddział intensywnej terapii (OIOM).

Kryteria wykluczenia PLATFORMY CEPEC:

  • Cele opieki są ściśle paliatywne lub oczekuje się, że staną się ściśle paliatywne w ciągu 24 godzin
  • Śmierć przewidywana przez zespół leczący nastąpi w ciągu 24 godzin.

Aby zostać włączonym do którejkolwiek z poniższych DOMEN, uczestnik musi spełniać kryteria PLATFORMY (wymienione powyżej).

DOMENA WAZOPRESORÓW

Kryteria włączenia:

  • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mniejsze niż 75 mmHg w dowolnym momencie pobytu na OIOM-ie
  • Zespół leczący może podawać leki wazopresyjne podczas pobytu na OIOM-ie
  • Oczekuje się, że pacjent będzie na OIT krócej niż 48 godzin.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre urazowe uszkodzenie mózgu (w ciągu 21 dni)
  • Ostry krwotok podpajęczynówkowy (w ciągu 21 dni)
  • Ostry uraz rdzenia kręgowego (w ciągu 21 dni)
  • Ponad 24 godziny od spełnienia kryteriów włączenia do OIT
  • Wcześniej randomizowano do domeny leków wazopresyjnych CEPEC lub do zakłócającego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wazopresor
Uczestnicy otrzymają wazopresor, a ich średnie ciśnienie tętnicze zostanie miareczkowane zgodnie z grupą, do której są losowe (grupa 1: 56-60 mmHg; grupa 2: 61-65 mmHg; grupa 3: 66-70 mmHg; grupa 4: 71-75 mmHg). Lekarze będą mieli swobodę ograniczenia randomizacji do co najmniej 2 przyległych zakresów
Lek: 1- Wazopresor- średnie ciśnienie tętnicze 56-60
Wazopresor zostanie miareczkowany zgodnie z zakresem 56-60.
Lek: 2- wazopresor- średnie ciśnienie tętnicze 61-65
Wazopresor zostanie miareczkowany zgodnie z zakresem 61-65.
Lek: 3- Wazopresor- średnie ciśnienie tętnicze 66-70
Wazopresor zostanie miareczkowany zgodnie z zakresem 66-70.
Lek: 4- Wazopresor- średnie ciśnienie tętnicze 71-75
Wazopresor zostanie miareczkowany zgodnie z zakresem 71-75.
Inny: Płytka krwi
Pacjenci z oddziałem intensywnej terapii trombocytopenicznej (OIOM) (liczba płytek krwi <50 × 109/l) z planowaną nisko umiarkowaną procedurą ryzyka krwawienia zostanie losowo losowo do jednego z pięciu równo odstępowanych progów płytek krwi (mniej niż 10 x 109/l, mniej niż 20 x 109/l, mniej niż 30 x 109/l, mniej niż 40 x 109/l, mniej niż 50 x 109/l) poniżej. Profilakcyjne transfuzje płytek krwi przed jakąkolwiek nisko umiarkowaną procedurą ryzyka krwawienia zachodzącą podczas odcinka OIOM do dnia 90 dnia OIOM. Po zrandawościach zespół kliniczny poda transfuzję płytek krwi zgodnie z przypisanym progiem i najnowszą liczbą płytek krwi w momencie planowanego procedury.
Inny: 1- płytki krwi mniejsze niż 10 x 109/l
Po zrandomizowaniu uczestnik otrzyma transfuzję płytek krwi, jeśli ich ostatnia liczba płytek krwi jest mniejsza niż 10 x 109/l w momencie planowanej procedury.
Inny: 2- płytki krwi mniejsze niż 20 x 109/l
Po zrandawinie uczestnik otrzyma transfuzję płytek krwi, jeśli ich ostatnia liczba płytek krwi jest mniejsza niż 20 x 109/l w momencie planowanej procedury.
Inny: 3- płytki krwi mniejsze niż 30 x 109/l
Po zrandawościach uczestnik otrzyma transfuzję płytek krwi, jeśli ich ostatnia liczba płytek krwi jest mniejsza niż 30 x 109/l w momencie planowanej procedury.
Inny: 4- płytki krwi mniejsze niż 40 x 109/l
Po zrandawinie uczestnik otrzyma transfuzję płytek krwi, jeśli ich ostatnia liczba płytek krwi jest mniejsza niż 40 x 109/l w momencie planowanej procedury.
Inny: 5- płytki krwi mniejsze niż 50 x 109/l
Po zrandawinie uczestnik otrzyma transfuzję płytek krwi, jeśli ich najnowsza liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 x 109/l w momencie planowanej procedury.
Inny: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Inny: Żywienie dojelitowe - Bolusy
Podawane 3 razy dziennie.
Inny: Żywienie dojelitowe - ciągłe
Podane w ciągu 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena wazopresora - złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu do 30 dnia
Uwzględnij śmiertelność, trwałą dysfunkcję narządów (POD) na oddziale intensywnej terapii (OIOM), dni w szpitalu i usposobienie podczas wypisu szpitala.
Podczas wypisu w szpitalu do 30 dnia
Domena płytek krwi - wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
90 dni
Dziedzina Żywienia – Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rekrutacji wynoszący 2 pacjentów na ośrodek miesięcznie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena płytek krwi - śmiertelność w wyniesieniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis z szpitala
Wypis z szpitala
Domena płytek krwi - śmiertelność po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Domena płytek krwi - wyniki krwawienia w szpitalu (główne i śmiertelne krwawienie)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji
Domena płytek - komplikacje transfuzji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Przeciążenie krążenia związane z transfuzją, ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, infekcje, anafilaksja
Podczas hospitalizacji
Domena płytek krwi - dni żywy i w domu o 90 dnia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Domena płytek krwi - liczba dni bez trwałej dysfunkcji narządów na OIOM
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Do 90 dnia
Domena płytek krwi - jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
90 dni
Domeny Wazopresorów, Płytek i Żywienia – Śmiertelność
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do 30 dnia
Przy wypisie ze szpitala do 30 dnia
Domeny wazopresorów, płytek krwi i żywienia - Trwała dysfunkcja narządów (POD) na OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do 30 dnia
POD definiuje się jako stosowanie leków wazopresyjnych, inwazyjną wentylację mechaniczną lub nową terapię nerkozastępczą podczas pobytu na OIT.
Przy wypisie ze szpitala do 30 dnia
Domeny Wazopresorów, Płytek i Żywienia - Liczba dni bez POD na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 30
POD definiuje się jako zastosowanie leków wazopresyjnych, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub nowej terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIT.
Do dnia 30
Domeny wazopresorów, płytek krwi i żywienia - Stan przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 30 po wypisie ze szpitala
Wzrost poziomu opieki wskazany przez zmianę adresu w porównaniu z powrotem do stanu wyjściowego [poprzedni adres zamieszkania]
Do dnia 30 po wypisie ze szpitala
Domeny Wazopresorów, Płytek i Żywienia - Liczba dni bez POD na OIOM
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do dnia 30
POD definiuje się jako konieczność stosowania leków wazopresyjnych, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub nowej terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIOM.
Przy wypisie ze szpitala do dnia 30
Obszar żywienia - Biegunka
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowane zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (3 lub więcej luźnych stolców/24 godziny)
24 godziny
Domena Żywienia - Procent docelowego spożycia żywieniowego
Ramy czasowe: W trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii do 30 dnia
">80%"
W trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii do 30 dnia
Domena Żywieniowa - Wymioty
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do dnia 30.
Wymioty 2 lub więcej razy w ciągu 24 godzin
Podczas pobytu na OIT do dnia 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Główny śledczy: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2025-5600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj