Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska platforma porównawcza efektywności intensywnej opieki zdrowotnej (CEPEC)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Kanadyjska platforma porównawcza efektywności intensywnej opieki zdrowotnej (e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

The Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) is an international multi-centered randomized adaptive platform clinical trial. CEPEC will evaluate supportive care interventions that are used routinely in intensive care units throughout the world.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Many supportive therapies used daily in the ICU setting remain under-studied despite being resource-intensive. CEPEC aims to incorporate domains evaluating vasopressors and inotropes, nutrition, transfusions, sedation, correction of electrolyte deficits, sedation and analgesia, airway management, end-of-life care practices and other interventions.

Domains refer to categories of patient care for which interventions are being evaluated in a randomized controlled trial (RCT) within the platform.

VASOPRESSOR DOMAIN The investigators will investigate whether vasoactive medications should be used differently for different subgroups of patients who are in a state of cardiovascular shock (i.e. heterogeneity of treatment effects). Vasoactive medications are common in critically ill patients, and have considerable patient, hospital, and health system resource impact, but their use remains poorly supported by scientific evidence.

PLATELET DOMAIN Platelet transfusions are commonly prescribed to critically ill patients and have considerable patient, hospital, and health system resource impact, but remain poorly supported by scientific evidence. We propose to join a multicentre randomized clinical trial (T4P, ISRCTN79371664) addressing the optimal use of platelet transfusions for critically ill patients with thrombocytopenia in advance of invasive procedures. A multinational collaboration will ensure timely completion of this high-impact multicentre randomized clinical trial. The Canadian component of the T4P trial is embedded in the CEPEC platform as the Platelet Domain.

NUTRITION DOMAIN Most critically ill patients cannot eat normally and require a specialized method of feeding, called enteral nutrition. It is provided every hour around the clock. This differs from how we usually eat, with meals (boluses) divided over the day while we are awake. The goals of this study are to determine if a large study can be successfully done comparing nutrition given 3 times a day (boluses) compared to given in small amounts every hour (continuously).

INITIATIVES Initiatives are cross-cutting non-randomized studies nested within the platform that are relevant to all domains. Examples include a parallel observational study initiative, which aims to collect data about usual care and outcomes directly relevant to each domain. The goal is to describe the representativeness of domain results and to assess for protocol misalignment. Similarly, the living knowledge synthesis and health economics initiatives aim to generate meta-analyses and cost-effectiveness analyses alongside each trial conducted in the platform.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rémi Leblanc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimia Honarmand
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
          • Joshua Craig
          • Numer telefonu: 416-438-2911
          • E-mail: jcraig@shn.ca
        • Główny śledczy:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Tsang
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Charles-Le Moyne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dany Burke
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois-Martin Carrier
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auckland City Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

VASOPRESSOR DOMAIN There is no minimum age limit in the Vasopressor Domain.

Inclusion criteria:

  1. Ongoing vasopressor infusion to treat hypotension, or would be used to treat clinician-defined hypotension as part of usual care;
  2. MAP <75 mmHg at any point;
  3. Patient expected to be in the ICU for >24 hours.

Exclusion criteria:

  1. Treating team does not have equipoise for at least two contiguous MAP target ranges in the CEPEC Vasopressor Domain;
  2. Acute traumatic brain injury (within 7 days or ongoing active treatment for elevated intracranial pressure);
  3. Acute subarachnoid hemorrhage (within 21 days);
  4. Acute spinal cord injury (within 7 days of injury or ongoing vasopressor therapy for suspected spinal cord ischemia);
  5. Lung, heart, liver, kidney transplant recipient (within 7 days);
  6. Patient expected to become an organ donor (Donor Neurologic Death - DND or Donation After Circulatory Death - DCD);
  7. More than 24 hours since meeting inclusion criteria in the ICU;
  8. Previously randomized into the CEPEC Vasopressor Domain or a confounding trial.

PLATELET DOMAIN

Inclusion criteria:

  1. Adult patients (age ≥18 years) admitted to the ICU;
  2. Latest platelet count in this hospital admission <50×109/L;
  3. Planned to undergo a specified low-moderate bleeding risk invasive procedure.

Exclusion criteria:

  1. Ongoing major hemorrhage requiring blood products and/or surgical/ radiological intervention;
  2. Intracranial hemorrhage within prior 72 hours;
  3. Contraindications to platelet transfusion (e.g. thrombotic microangiopathies, heparin-induced thrombocytopenia, recent history of immune thrombocytopaenia, congenital platelet function defects);
  4. Known advance decision of refusing blood/blood component transfusions;
  5. Acute promyelocytic leukemia (APML);
  6. Death perceived as imminent or admission for palliation;
  7. Previously randomized into the CEPEC Platelet Domain or the T4P Trial;
  8. Fulfilled all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria ≥72 hours.

NUTRITION DOMAIN

Inclusion criteria:

  1. Patient of ≥18 years of age;
  2. Patient is invasively mechanically ventilated (including endotracheal tube or tracheostomy);
  3. Orogastric/nasogastric tube in place; or have an in dwelling percutaneous gastric tube (with confirmed placement);
  4. Treating team has started or has the intention of providing enteral nutrition.

Exclusion criteria:

  1. Patient who has had gastrointestinal (GI) surgery in the last 3 months and deemed not ready to receive possible bolus nutrition;
  2. Bowel obstruction or ischemia; active;
  3. Has a post-pyloric small bowel feeding tube;
  4. Active GI bleeding;
  5. Patient who is chronically receiving enteral nutrition.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Vasopressor

Participants will receive vasopressor(s) and their mean arterial pressure will be titrated according to the group they are randomized to (group 1: 56-60 mmHg; group 2: 61-65 mmHg; group 3: 66-70 mmHg; group 4: 71-75 mmHg). Physicians will have the liberty of restricting the randomization to at least 2 contiguous ranges.
Lek: 1- Vasopressor - Mean arterial pressure 56-60

Vasopressor(s) will be titrated according to 56-60 range.

Lek: 2- Vasopressor - Mean arterial pressure 61-65

Vasopressor(s) will be titrated according to 61-65 range.

Lek: 3- Vasopressor - Mean arterial pressure 66-70

Vasopressor(s) will be titrated according to 66-70 range.

Lek: 4- Vasopressor - Mean arterial pressure 71-75

Vasopressor(s) will be titrated according to 71-75 range.
Inny: Platelet

Thrombocytopenic intensive care unit (ICU) patients (platelet count <50×109/L) with a planned low-moderate bleeding-risk procedure will be randomized to one of five equally spaced platelet thresholds (less than 10 x 109/L, less than 20 x 109/L, less than 30 x 109/L, less than 40 x 109/L, less than 50 X 109/L) below which they will receive prophylactic platelet transfusions before any low-moderate bleeding-risk procedure occurring during the ICU episode up to ICU day 90. Once randomized, the clinical team will administer a platelet transfusion according to the assigned threshold and the most recent platelet count at the time of the planned procedure.
Inny: 1- Platelet less than 10 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 10 x 109/L at the time of the planned procedure.

Inny: 2- Platelet less than 20 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 20 x 109/L at the time of the planned procedure.

Inny: 3- Platelet less than 30 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 30 x 109/L at the time of the planned procedure.

Inny: 4- Platelet less than 40 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 40 x 109/L at the time of the planned procedure.

Inny: 5- Platelet less than 50 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 50 x 109/L at the time of the planned procedure.
Inny: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Inny: Enteral nutrition - Boluses

Given 3 times a day.

Inny: Enteral nutrition - Continuous

Given over 24-hour period

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Platelet Domain - All cause mortality
Ramy czasowe: 90 days

90-day all-cause mortality
90 days
Nutrition Domain - Recruitment rate
Ramy czasowe: 1 year

Recruitment rate of 2 patients per site per month.
1 year
Vasopressor Domain - 30-day ordinal outcome
Ramy czasowe: At hospital discharge up to day 30

Incorporate mortality, persistent organ dysfunction (POD) in the ICU, hospitalization, discharge to a location providing more health services than at the patient's baseline residence, and discharge to baseline level residence.
At hospital discharge up to day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena płytek krwi - śmiertelność w wyniesieniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis z szpitala
Wypis z szpitala
Domena płytek krwi - śmiertelność po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Domena płytek krwi - wyniki krwawienia w szpitalu (główne i śmiertelne krwawienie)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji
Domena płytek krwi - dni żywy i w domu o 90 dnia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Platelet Domain - Transfusion complications
Ramy czasowe: During hospitalization

Transfusion-associated circulatory overload, transfusion-related acute lung injury, infections, anaphylaxis
During hospitalization
Platelet Domain - Health-related quality of life
Ramy czasowe: 90 days

Evaluated using EQ-5D-5L questionnaire
90 days
Nutrition Domain - Diarrhea
Ramy czasowe: 24 hours

Defined by the World Health Organization (WHO) definition (3 or greater liquids stools/24 hours)
24 hours
Nutition Domain - Percentage of target nutritional intake
Ramy czasowe: Over the course of the ICU stay up to day 30

>80%
Over the course of the ICU stay up to day 30
Nutrition Domain - Vomiting
Ramy czasowe: During ICU stay up to day 30

Vomiting 2 or more times in a 24-hour period
During ICU stay up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Each component of the 30-day ordinal primary outcome
Ramy czasowe: At hospital discharge up to day 30
  1. Mortality
  2. POD in the ICU
  3. Hospitalization
  4. Discharge to a location providing more health services than at the patient's baseline residence
  5. Discharge to baseline level residence.
At hospital discharge up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Days free of POD to day 30
Ramy czasowe: At hospital discharge up to day 30

POD is defined as a vasopressor infusion, invasive mechanical ventilation, non-invasive ventilation, high-flow oxygen (delivered via nasal prongs or cannula by a specialized device, with a FiO2 ≥0.4 and at a flow rate ≥30L/min), or new renal replacement therapy.
At hospital discharge up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Hospital days up to day 30
Ramy czasowe: Up to day 30
Up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - ICU days to day 30
Ramy czasowe: Up to day 30
Up to day 30
Platelet Domain - Number of days without POD in the ICU
Ramy czasowe: Up to day 90
Up to day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Główny śledczy: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2025-5600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj