Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská platforma srovnávací účinnosti kritické péče (CEPEC)

25. června 2026 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) je mezinárodní multicentrická randomizovaná klinická studie s adaptivní platformou. CEPEC vyhodnotí intervence podpůrné péče, které se běžně používají na jednotkách intenzivní péče po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho podpůrných terapií používaných denně na JIP zůstává nedostatečně prozkoumáno, přestože jsou náročné na zdroje. CEPEC si klade za cíl začlenit domény hodnotící vazopresory, krevní destičky, výživu, sedaci a analgezii a další intervence.

První studovanou doménou budou vazopresory. Budeme zkoumat, zda by vazoaktivní léky měly být používány odlišně pro různé podskupiny pacientů, kteří jsou ve stavu kardiovaskulárního šoku (tj. heterogenita účinků léčby). Vazoaktivní léky jsou běžné u kriticky nemocných pacientů a mají značný dopad na pacienty, nemocnice a zdroje zdravotního systému, ale jejich použití zůstává nedostatečně podpořeno vědeckými důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Nábor
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
          • Joshua Craig
          • Telefonní číslo: 416-438-2911
          • E-mail: jcraig@shn.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Nábor
        • Niagara Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tsang
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland City Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí PLATFORMY CEPEC:

  • Přijat na zúčastněnou jednotku intenzivní péče (JIP).

Kritéria vyloučení PLATFORMY CEPEC:

  • Cíle péče jsou přísně paliativní nebo se očekává, že se stanou přísně paliativní do 24 hodin
  • Ošetřující tým předpověděl smrt do 24 hodin.

Aby mohl být účastník zařazen do kterékoli z následujících DOMÉN, musí splňovat podmínky pro PLATFORMU (jak je uvedeno výše).

DOMÉNA VASOPRESORŮ

Kritéria zahrnutí:

  • Střední arteriální tlak (MAP) nižší než 75 mmHg v kterémkoli bodě během pobytu na JIP
  • Vazopresory mohou být podávány během pobytu na JIP podle ošetřujícího týmu
  • Očekává se, že pacient bude na JIP méně než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní traumatické poranění mozku (do 21 dnů)
  • Akutní subarachnoidální krvácení (do 21 dnů)
  • Akutní poranění míchy (do 21 dnů)
  • Více než 24 hodin od splnění kritérií pro zařazení na JIP
  • Dříve randomizováno do domény vazopresorů CEPEC nebo matoucí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vasopresor
Účastníci obdrží vasopresor (y) a jejich průměrný arteriální tlak bude titrován podle skupiny, kterou jsou randomizovány na (skupina 1: 56-60 mmHg; skupina 2: 61-65 mmHg; skupina 3: 66-70 mmHg; skupina 4: 71-75 mmhg). Lékaři budou mít svobodu omezit randomizaci na nejméně 2 sousední rozsahy
Lék: 1- Vasopresor- průměrný arteriální tlak 56-60
Vasopresor (y) budou titrovány podle rozsahu 56-60.
Lék: 2- Vasopresor- průměrný arteriální tlak 61-65
Vasopresor (y) budou titrovány podle rozsahu 61-65.
Lék: 3- Vasopresor- průměrný arteriální tlak 66-70
Vasopresor (y) budou titrovány podle rozsahu 66-70.
Lék: 4- Vasopresor- průměrný arteriální tlak 71-75
Vasopresor (y) budou titrovány podle rozsahu 71-75.
Jiný: Destičky
Pacienti s trombocytopenickou jednotkou intenzivní péče (ICU) (počet destiček <50 × 109/l) s plánovaným nízkoprocentním postupem pro krvácení rizika bude randomizován na jeden z pěti rovných prahových destiček (méně než 10 x 109/l, méně než 30 x 109/l, méně než 50 x 109/l), méně než 50 x 109/l), nižší než 50 x 109/l), nižší než 50 x 109/l), méně než 50 x 109/l), nižší než 50 x 109/l) Profylaktické transfuze destiček před jakýmkoli nízkoprocentním postupem krvácení rizika, ke kterému dochází během epizody ICU až do dne 90 ICU. Jakmile je klinický tým randomizován, podává transfuzi destiček podle přiřazeného prahu a posledního počtu destiček v době plánovaného postupu.
Jiný: 1- destička menší než 10 x 109/l
Po randomizování dostane účastník transfuzi destiček, pokud je jejich poslední počet destiček menší než 10 x 109/l v době plánovaného postupu.
Jiný: 2- destičky menší než 20 x 109/l
Jakmile je účastník randomizován, obdrží transfuzi destiček, pokud je jejich poslední počet destiček menší než 20 x 109/l v době plánovaného postupu.
Jiný: 3- destičky menší než 30 x 109/l
Po randomizování dostane účastník transfuzi destiček, pokud je jejich poslední počet destiček menší než 30 x 109/l v době plánovaného postupu.
Jiný: 4- destičky menší než 40 x 109/l
Po randomizování dostane účastník transfuzi destiček, pokud je jejich poslední počet destiček menší než 40 x 109/l v době plánovaného postupu.
Jiný: 5- destičky menší než 50 x 109/l
Po randomizovaném účastníkovi obdrží transfuzi destiček, pokud je jejich poslední počet destiček menší než 50 x 109/l v době plánovaného postupu.
Jiný: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Jiný: Enterální výživa - Bolusy
Podává se 3krát denně.
Jiný: Enterální výživa - Kontinuální
Podávané během 24hodinového období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domain Vasopressor - složený koncový bod
Časové okno: Při propuštění v nemocnici do 30. dne
Začlenit úmrtnost, perzistentní dysfunkci orgánů (POD) do jednotky intenzivní péče (ICU), dny v nemocnici a dispozice při propuštění nemocnice.
Při propuštění v nemocnici do 30. dne
Doména destiček - vše způsobuje úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90denní úmrtnost na příčinu
90 dní
Nutriční doména - Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Míra náboru 2 pacientů na pracoviště za měsíc.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doména destiček - úmrtnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Doména destiček - úmrtnost v 1 roce
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Doména destiček - výsledky krvácení v nemocnici (hlavní a fatální krvácení)
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace
Doména destiček - komplikace transfúze
Časové okno: Během hospitalizace
Přetížení oběhu spojeného s transfúzí, akutní poškození plic související s transfuzí, infekce, anafylaxe
Během hospitalizace
Doména destiček - dny naživu a doma v den 90
Časové okno: 90 dní
90 dní
Doména destiček - počet dní bez přetrvávající dysfunkce orgánů na JIP
Časové okno: Až den 90
Až den 90
Doména destiček - kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
Vyhodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L
90 dní
Vazopresorové, trombocytové a nutriční domény - Úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až do 30. dne
Při propuštění z nemocnice až do 30. dne
Vazopresorová, trombocytová a nutriční oblast - Přetrvávající orgánová dysfunkce (POD) na JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 30. dne
POD je definován použitím vazopresorů, invazivní mechanické ventilace nebo nové náhradní terapie ledvin během pobytu na JIP.
Při propuštění z nemocnice do 30. dne
Vazopresorové, trombocytové a nutriční domény - Počet dní bez POD na JIP
Časové okno: Až do 30. dne
POD je definován použitím vazopresorů, invazivní mechanické ventilace nebo nové náhradní terapie ledvin během pobytu na JIP.
Až do 30. dne
Vazopresorová, destičková a nutriční oblast - stav při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 30. dne
Zvýšená úroveň péče podle změny adresy vs. návrat k výchozímu stavu [předchozí adresa bydliště]
Při propuštění z nemocnice do 30. dne
Vasopresorová, trombocytární a nutriční doména - Počet dní bez POD na JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až do 30. dne
POD je definován používáním vazopresorů, invazivní mechanické ventilace nebo nové terapie náhrady ledvin během pobytu na JIP.
Při propuštění z nemocnice až do 30. dne
Nutriční doména - Průjem
Časové okno: 24 hodin
Definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) definicí (3 nebo více tekutých stolic/24 hodin)
24 hodin
Nutriční doména - Procento cílového příjmu živin
Časové okno: Během pobytu na JIP až do 30. dne
">80%"
Během pobytu na JIP až do 30. dne
Nutriční doména - Zvracení
Časové okno: Během pobytu na JIP do 30. dne
Zvracení 2× nebo vícekrát během 24hodinového období
Během pobytu na JIP do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Vrchní vyšetřovatel: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2025-5600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit