Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská platforma srovnávací účinnosti kritické péče (CEPEC)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

The Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) is an international multi-centered randomized adaptive platform clinical trial. CEPEC will evaluate supportive care interventions that are used routinely in intensive care units throughout the world.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Many supportive therapies used daily in the ICU setting remain under-studied despite being resource-intensive. CEPEC aims to incorporate domains evaluating vasopressors and inotropes, nutrition, transfusions, sedation, correction of electrolyte deficits, sedation and analgesia, airway management, end-of-life care practices and other interventions.

Domains refer to categories of patient care for which interventions are being evaluated in a randomized controlled trial (RCT) within the platform.

VASOPRESSOR DOMAIN The investigators will investigate whether vasoactive medications should be used differently for different subgroups of patients who are in a state of cardiovascular shock (i.e. heterogeneity of treatment effects). Vasoactive medications are common in critically ill patients, and have considerable patient, hospital, and health system resource impact, but their use remains poorly supported by scientific evidence.

PLATELET DOMAIN Platelet transfusions are commonly prescribed to critically ill patients and have considerable patient, hospital, and health system resource impact, but remain poorly supported by scientific evidence. We propose to join a multicentre randomized clinical trial (T4P, ISRCTN79371664) addressing the optimal use of platelet transfusions for critically ill patients with thrombocytopenia in advance of invasive procedures. A multinational collaboration will ensure timely completion of this high-impact multicentre randomized clinical trial. The Canadian component of the T4P trial is embedded in the CEPEC platform as the Platelet Domain.

NUTRITION DOMAIN Most critically ill patients cannot eat normally and require a specialized method of feeding, called enteral nutrition. It is provided every hour around the clock. This differs from how we usually eat, with meals (boluses) divided over the day while we are awake. The goals of this study are to determine if a large study can be successfully done comparing nutrition given 3 times a day (boluses) compared to given in small amounts every hour (continuously).

INITIATIVES Initiatives are cross-cutting non-randomized studies nested within the platform that are relevant to all domains. Examples include a parallel observational study initiative, which aims to collect data about usual care and outcomes directly relevant to each domain. The goal is to describe the representativeness of domain results and to assess for protocol misalignment. Similarly, the living knowledge synthesis and health economics initiatives aim to generate meta-analyses and cost-effectiveness analyses alongside each trial conducted in the platform.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi Leblanc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimia Honarmand
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Nábor
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
          • Joshua Craig
          • Telefonní číslo: 416-438-2911
          • E-mail: jcraig@shn.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Nábor
        • Niagara Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tsang
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Nábor
        • Hôpital Charles-Le Moyne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dany Burke
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois-Martin Carrier
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland City Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

VASOPRESSOR DOMAIN There is no minimum age limit in the Vasopressor Domain.

Inclusion criteria:

  1. Ongoing vasopressor infusion to treat hypotension, or would be used to treat clinician-defined hypotension as part of usual care;
  2. MAP <75 mmHg at any point;
  3. Patient expected to be in the ICU for >24 hours.

Exclusion criteria:

  1. Treating team does not have equipoise for at least two contiguous MAP target ranges in the CEPEC Vasopressor Domain;
  2. Acute traumatic brain injury (within 7 days or ongoing active treatment for elevated intracranial pressure);
  3. Acute subarachnoid hemorrhage (within 21 days);
  4. Acute spinal cord injury (within 7 days of injury or ongoing vasopressor therapy for suspected spinal cord ischemia);
  5. Lung, heart, liver, kidney transplant recipient (within 7 days);
  6. Patient expected to become an organ donor (Donor Neurologic Death - DND or Donation After Circulatory Death - DCD);
  7. More than 24 hours since meeting inclusion criteria in the ICU;
  8. Previously randomized into the CEPEC Vasopressor Domain or a confounding trial.

PLATELET DOMAIN

Inclusion criteria:

  1. Adult patients (age ≥18 years) admitted to the ICU;
  2. Latest platelet count in this hospital admission <50×109/L;
  3. Planned to undergo a specified low-moderate bleeding risk invasive procedure.

Exclusion criteria:

  1. Ongoing major hemorrhage requiring blood products and/or surgical/ radiological intervention;
  2. Intracranial hemorrhage within prior 72 hours;
  3. Contraindications to platelet transfusion (e.g. thrombotic microangiopathies, heparin-induced thrombocytopenia, recent history of immune thrombocytopaenia, congenital platelet function defects);
  4. Known advance decision of refusing blood/blood component transfusions;
  5. Acute promyelocytic leukemia (APML);
  6. Death perceived as imminent or admission for palliation;
  7. Previously randomized into the CEPEC Platelet Domain or the T4P Trial;
  8. Fulfilled all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria ≥72 hours.

NUTRITION DOMAIN

Inclusion criteria:

  1. Patient of ≥18 years of age;
  2. Patient is invasively mechanically ventilated (including endotracheal tube or tracheostomy);
  3. Orogastric/nasogastric tube in place; or have an in dwelling percutaneous gastric tube (with confirmed placement);
  4. Treating team has started or has the intention of providing enteral nutrition.

Exclusion criteria:

  1. Patient who has had gastrointestinal (GI) surgery in the last 3 months and deemed not ready to receive possible bolus nutrition;
  2. Bowel obstruction or ischemia; active;
  3. Has a post-pyloric small bowel feeding tube;
  4. Active GI bleeding;
  5. Patient who is chronically receiving enteral nutrition.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vasopressor

Participants will receive vasopressor(s) and their mean arterial pressure will be titrated according to the group they are randomized to (group 1: 56-60 mmHg; group 2: 61-65 mmHg; group 3: 66-70 mmHg; group 4: 71-75 mmHg). Physicians will have the liberty of restricting the randomization to at least 2 contiguous ranges.
Lék: 1- Vasopressor - Mean arterial pressure 56-60

Vasopressor(s) will be titrated according to 56-60 range.

Lék: 2- Vasopressor - Mean arterial pressure 61-65

Vasopressor(s) will be titrated according to 61-65 range.

Lék: 3- Vasopressor - Mean arterial pressure 66-70

Vasopressor(s) will be titrated according to 66-70 range.

Lék: 4- Vasopressor - Mean arterial pressure 71-75

Vasopressor(s) will be titrated according to 71-75 range.
Jiný: Platelet

Thrombocytopenic intensive care unit (ICU) patients (platelet count <50×109/L) with a planned low-moderate bleeding-risk procedure will be randomized to one of five equally spaced platelet thresholds (less than 10 x 109/L, less than 20 x 109/L, less than 30 x 109/L, less than 40 x 109/L, less than 50 X 109/L) below which they will receive prophylactic platelet transfusions before any low-moderate bleeding-risk procedure occurring during the ICU episode up to ICU day 90. Once randomized, the clinical team will administer a platelet transfusion according to the assigned threshold and the most recent platelet count at the time of the planned procedure.
Jiný: 1- Platelet less than 10 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 10 x 109/L at the time of the planned procedure.

Jiný: 2- Platelet less than 20 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 20 x 109/L at the time of the planned procedure.

Jiný: 3- Platelet less than 30 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 30 x 109/L at the time of the planned procedure.

Jiný: 4- Platelet less than 40 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 40 x 109/L at the time of the planned procedure.

Jiný: 5- Platelet less than 50 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 50 x 109/L at the time of the planned procedure.
Jiný: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Jiný: Enteral nutrition - Boluses

Given 3 times a day.

Jiný: Enteral nutrition - Continuous

Given over 24-hour period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platelet Domain - All cause mortality
Časové okno: 90 days

90-day all-cause mortality
90 days
Nutrition Domain - Recruitment rate
Časové okno: 1 year

Recruitment rate of 2 patients per site per month.
1 year
Vasopressor Domain - 30-day ordinal outcome
Časové okno: At hospital discharge up to day 30

Incorporate mortality, persistent organ dysfunction (POD) in the ICU, hospitalization, discharge to a location providing more health services than at the patient's baseline residence, and discharge to baseline level residence.
At hospital discharge up to day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doména destiček - úmrtnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Doména destiček - úmrtnost v 1 roce
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Doména destiček - výsledky krvácení v nemocnici (hlavní a fatální krvácení)
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace
Doména destiček - dny naživu a doma v den 90
Časové okno: 90 dní
90 dní
Platelet Domain - Transfusion complications
Časové okno: During hospitalization

Transfusion-associated circulatory overload, transfusion-related acute lung injury, infections, anaphylaxis
During hospitalization
Platelet Domain - Health-related quality of life
Časové okno: 90 days

Evaluated using EQ-5D-5L questionnaire
90 days
Nutrition Domain - Diarrhea
Časové okno: 24 hours

Defined by the World Health Organization (WHO) definition (3 or greater liquids stools/24 hours)
24 hours
Nutition Domain - Percentage of target nutritional intake
Časové okno: Over the course of the ICU stay up to day 30

>80%
Over the course of the ICU stay up to day 30
Nutrition Domain - Vomiting
Časové okno: During ICU stay up to day 30

Vomiting 2 or more times in a 24-hour period
During ICU stay up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Each component of the 30-day ordinal primary outcome
Časové okno: At hospital discharge up to day 30
  1. Mortality
  2. POD in the ICU
  3. Hospitalization
  4. Discharge to a location providing more health services than at the patient's baseline residence
  5. Discharge to baseline level residence.
At hospital discharge up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Days free of POD to day 30
Časové okno: At hospital discharge up to day 30

POD is defined as a vasopressor infusion, invasive mechanical ventilation, non-invasive ventilation, high-flow oxygen (delivered via nasal prongs or cannula by a specialized device, with a FiO2 ≥0.4 and at a flow rate ≥30L/min), or new renal replacement therapy.
At hospital discharge up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Hospital days up to day 30
Časové okno: Up to day 30
Up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - ICU days to day 30
Časové okno: Up to day 30
Up to day 30
Platelet Domain - Number of days without POD in the ICU
Časové okno: Up to day 90
Up to day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Vrchní vyšetřovatel: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2025-5600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit