Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадская платформа сравнительной эффективности интенсивной терапии (CEPEC)

25 июня 2026 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Канадская платформа сравнительной эффективности интенсивной терапии (e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

Канадская платформа сравнительной эффективности интенсивной терапии (e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) представляет собой международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с адаптивной платформой. CEPEC проведет оценку мер поддерживающей терапии, которые регулярно используются в отделениях интенсивной терапии по всему миру.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие поддерживающие методы лечения, используемые ежедневно в условиях отделения интенсивной терапии, остаются недостаточно изученными, несмотря на то, что они требуют больших ресурсов. CEPEC стремится объединить области, оценивающие вазопрессоры, тромбоциты, питание, седацию и аналгезию, а также другие вмешательства.

Первой изучаемой областью будут вазопрессоры. Мы выясним, следует ли по-разному применять вазоактивные препараты для разных подгрупп пациентов, находящихся в состоянии сердечно-сосудистого шока (т.е. неоднородность эффектов лечения). Вазоактивные препараты широко распространены у пациентов в критическом состоянии и оказывают значительное влияние на ресурсы пациентов, больниц и системы здравоохранения, но их использование по-прежнему плохо подтверждается научными данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Контакт:
          • Tina Millen
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: millent@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Irene Watpool
          • Номер телефона: 613-737-8724
          • Электронная почта: iwatpool@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Рекрутинг
        • Scarborough Health Network
        • Контакт:
          • Joshua Craig
          • Номер телефона: 416-438-2911
          • Электронная почта: jcraig@shn.ca
        • Главный следователь:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Рекрутинг
        • Niagara Health
        • Главный следователь:
          • Jennifer Tsang
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Lamontagne
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Еще не набирают
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в ПЛАТФОРМУ CEPEC:

  • Помещен в участвующее отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Критерии исключения ПЛАТФОРМЫ CEPEC:

  • Цели оказания помощи являются строго паллиативными или ожидается, что они станут строго паллиативными в течение 24 часов.
  • По прогнозам лечащей бригады, смерть наступит в течение 24 часов.

Чтобы быть включенным в любой из следующих ДОМЕНОВ, участник должен соответствовать критериям участия в ПЛАТФОРМЕ (как указано выше).

ОБЛАСТЬ ВАСОПРЕССОРОВ

Критерии включения:

  • Среднее артериальное давление (САД) менее 75 мм рт. ст. в любой момент пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • По решению лечащей команды во время пребывания в отделении интенсивной терапии можно назначать вазопрессоры.
  • Ожидается, что пациент будет находиться в отделении интенсивной терапии менее 48 часов.

Критерии исключения:

  • Острая черепно-мозговая травма (в течение 21 дня)
  • Острое субарахноидальное кровоизлияние (в течение 21 дня)
  • Острая травма спинного мозга (в течение 21 дня)
  • Более 24 часов с момента соответствия критериям включения в отделение интенсивной терапии
  • Ранее были рандомизированы в область вазопрессоров CEPEC или в противоречивое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вазопрессор
Участники получат вазопрессор (ы), и их среднее артериальное давление будет титровано в соответствии с группой, которую они рандомизированы (группа 1: 56-60 мм рт. Ст.; Группа 2: 61-65 мм рт. Врачи будут иметь свободу ограничения рандомизации как минимум 2 смежными диапазонами
Лекарство: 1- Вазопрессор- среднее артериальное давление 56-60
Вазопрессор (ы) будут титрованы в соответствии с 56-60 диапазоном.
Лекарство: 2- Вазопрессор- среднее артериальное давление 61-65
Вазопрессор (ы) будут титрованы в соответствии с диапазоном 61-65.
Лекарство: 3- Вазопрессор- среднее артериальное давление 66-70
Вазопрессор (ы) будут титрованы в соответствии с диапазоном 66-70.
Лекарство: 4- Вазопрессор- среднее артериальное давление 71-75
Вазопрессор (ы) будут титрованы в соответствии с 71-75 диапазоном.
Другой: Тромбоцит
Тромбоцитопеническая отделение интенсивной терапии (ICU) пациентов (количество тромбоцитов <50 × 109/л) с запланированной процедурой низкомерного риска кровотечения будет рандомизирована на одну из пяти одинаково распределенных порогов тромбоцитов (менее 10 x 109/л, менее 20 x 109/л, меньше 30 x, меньше, чем 40 x 109/л, меньше 50 x 109/л, что меньше, чем 40 x 109/л. Профилактические переливания тромбоцитов перед какой-либо низкокондентурной процедурой риска кровотечения, возникающей во время эпизода отделения интенсивной терапии до 90-х. После рандомизации клиническая группа будет вводить переливание тромбоцитов в соответствии с назначенным порогом и самым последним количеством тромбоцитов во время запланированной процедуры.
Другой: 1- Тромбоциты менее 10 х 109/л
После рандомизации участник получит переливание тромбоцитов, если их последнее количество тромбоцитов составляет менее 10 х 109/л во время запланированной процедуры.
Другой: 2- Тромбокие менее 20 х 109/л
После рандомизации участник получит переливание тромбоцитов, если их последнее количество тромбоцитов составляет менее 20 х 109/л во время запланированной процедуры.
Другой: 3- Тромбокие менее 30 х 109/л
После рандомизации участник получит переливание тромбоцитов, если их последнее количество тромбоцитов составляет менее 30 х 109/л во время запланированной процедуры.
Другой: 4- Тромбокие менее 40 х 109/л
После рандомизации участник получит переливание тромбоцитов, если их последнее количество тромбоцитов составляет менее 40 х 109/л во время запланированной процедуры.
Другой: 5- Тромбоциты менее 50 х 109/л
После рандомизации участник получит переливание тромбоцитов, если их последнее количество тромбоцитов составляет менее 50 х 109/л во время запланированной процедуры.
Другой: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Другой: Энтеральное питание - Болюсы
Принимать 3 раза в день.
Другой: Энтеральное питание - Непрерывное
В течение 24-часового периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домен вазопрессора - составная конечная точка
Временное ограничение: При увольнении в больнице до 30 лет
Включить смертность, постоянную дисфункцию органов (POD) в отдел интенсивной терапии (ОИТ), дни в больнице и расположение при выписке из больницы.
При увольнении в больнице до 30 лет
Домен тромбоцитов - все вызывает смертность
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная смертность от всех причин
90 дней
Домен Питания - Уровень набора
Временное ограничение: 1 год
Набор 2 пациентов на центр в месяц.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домен тромбоцитов - смертность при выписке из больницы
Временное ограничение: Выписка из больницы
Выписка из больницы
Домен тромбоцитов - смертность в 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Через 1 год после рандомизации
Домен тромбоцитов - результаты кровотечения в больнице (основные и смертельные кровотечения)
Временное ограничение: Во время госпитализации
Во время госпитализации
Домен тромбоцитов - осложнения переливания
Временное ограничение: Во время госпитализации
Обеспечение трансфузии перегрузки кровообращения, острой повреждение легких, инфекции, инфекции, инфекции, анафилаксие
Во время госпитализации
Домен тромбоцитов - Дни живой и дома на 90 -й день
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Домен тромбоцитов - количество дней без постоянной дисфункции органов в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 лет
До 90 лет
Домен тромбоцитов - качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней
Оценка с использованием анкеты EQ-5D-5L
90 дней
Области вазопрессоров, тромбоцитов и питания - Смертность
Временное ограничение: При выписке из больницы до 30-го дня
При выписке из больницы до 30-го дня
Области вазопрессоров, тромбоцитов и питания - Стойкая дисфункция органов (ПДО) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из больницы до 30 дня
ПОН определяется применением вазопрессоров, инвазивной искусственной вентиляции легких или новой заместительной почечной терапии во время пребывания в ОРИТ.
При выписке из больницы до 30 дня
Области вазопрессоров, тромбоцитов и питания - Количество дней без POD в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30-го дня
POD определяется как применение вазопрессоров, инвазивной искусственной вентиляции лёгких или новой терапии заместительной почечной функции во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
До 30-го дня
Области применения вазопрессоров, тромбоцитов и нутритивной поддержки - состояние при выписке из стационара
Временное ограничение: При выписке из больницы до 30-го дня
Повышенный уровень ухода, определяемый изменением адреса, по сравнению с возвратом к исходному уровню [предыдущий домашний адрес]
При выписке из больницы до 30-го дня
Вазопрессоры, Тромбоциты и Питание - Количество дней без послеоперационного делирия (POD) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из больницы до 30 дня
ПОД определяется как использование вазопрессоров, инвазивной искусственной вентиляции легких или новой заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
При выписке из больницы до 30 дня
Домен питания - Диарея
Временное ограничение: 24 часа
Определено согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (3 или более жидких стула за 24 часа)
24 часа
Домен питания - Процент целевого потребления питательных веществ
Временное ограничение: В течение пребывания в отделении интенсивной терапии до 30 дня
>80%
В течение пребывания в отделении интенсивной терапии до 30 дня
Питание - Рвота
Временное ограничение: В течение пребывания в отделении интенсивной терапии до 30 дня
Рвота 2 или более раз в течение 24-часового периода
В течение пребывания в отделении интенсивной терапии до 30 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Главный следователь: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-31-2025-5600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться