Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадская платформа сравнительной эффективности интенсивной терапии (CEPEC)

2 ноября 2026 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Канадская платформа сравнительной эффективности интенсивной терапии (e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

The Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) is an international multi-centered randomized adaptive platform clinical trial. CEPEC will evaluate supportive care interventions that are used routinely in intensive care units throughout the world.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Many supportive therapies used daily in the ICU setting remain under-studied despite being resource-intensive. CEPEC aims to incorporate domains evaluating vasopressors and inotropes, nutrition, transfusions, sedation, correction of electrolyte deficits, sedation and analgesia, airway management, end-of-life care practices and other interventions.

Domains refer to categories of patient care for which interventions are being evaluated in a randomized controlled trial (RCT) within the platform.

VASOPRESSOR DOMAIN The investigators will investigate whether vasoactive medications should be used differently for different subgroups of patients who are in a state of cardiovascular shock (i.e. heterogeneity of treatment effects). Vasoactive medications are common in critically ill patients, and have considerable patient, hospital, and health system resource impact, but their use remains poorly supported by scientific evidence.

PLATELET DOMAIN Platelet transfusions are commonly prescribed to critically ill patients and have considerable patient, hospital, and health system resource impact, but remain poorly supported by scientific evidence. We propose to join a multicentre randomized clinical trial (T4P, ISRCTN79371664) addressing the optimal use of platelet transfusions for critically ill patients with thrombocytopenia in advance of invasive procedures. A multinational collaboration will ensure timely completion of this high-impact multicentre randomized clinical trial. The Canadian component of the T4P trial is embedded in the CEPEC platform as the Platelet Domain.

NUTRITION DOMAIN Most critically ill patients cannot eat normally and require a specialized method of feeding, called enteral nutrition. It is provided every hour around the clock. This differs from how we usually eat, with meals (boluses) divided over the day while we are awake. The goals of this study are to determine if a large study can be successfully done comparing nutrition given 3 times a day (boluses) compared to given in small amounts every hour (continuously).

INITIATIVES Initiatives are cross-cutting non-randomized studies nested within the platform that are relevant to all domains. Examples include a parallel observational study initiative, which aims to collect data about usual care and outcomes directly relevant to each domain. The goal is to describe the representativeness of domain results and to assess for protocol misalignment. Similarly, the living knowledge synthesis and health economics initiatives aim to generate meta-analyses and cost-effectiveness analyses alongside each trial conducted in the platform.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rémi Leblanc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Lori Hand
          • Номер телефона: 905-536-2777
          • Электронная почта: handlori@hhsc.ca
        • Главный следователь:
          • Kimia Honarmand
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Контакт:
          • Tina Millen
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: millent@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Irene Watpool
          • Номер телефона: 613-737-8724
          • Электронная почта: iwatpool@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Рекрутинг
        • Scarborough Health Network
        • Контакт:
          • Joshua Craig
          • Номер телефона: 416-438-2911
          • Электронная почта: jcraig@shn.ca
        • Главный следователь:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Рекрутинг
        • Niagara Health
        • Главный следователь:
          • Jennifer Tsang
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Рекрутинг
        • Hôpital Charles-Le Moyne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dany Burke
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois-Martin Carrier
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Рекрутинг
        • CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Lamontagne
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Еще не набирают
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

VASOPRESSOR DOMAIN There is no minimum age limit in the Vasopressor Domain.

Inclusion criteria:

  1. Ongoing vasopressor infusion to treat hypotension, or would be used to treat clinician-defined hypotension as part of usual care;
  2. MAP <75 mmHg at any point;
  3. Patient expected to be in the ICU for >24 hours.

Exclusion criteria:

  1. Treating team does not have equipoise for at least two contiguous MAP target ranges in the CEPEC Vasopressor Domain;
  2. Acute traumatic brain injury (within 7 days or ongoing active treatment for elevated intracranial pressure);
  3. Acute subarachnoid hemorrhage (within 21 days);
  4. Acute spinal cord injury (within 7 days of injury or ongoing vasopressor therapy for suspected spinal cord ischemia);
  5. Lung, heart, liver, kidney transplant recipient (within 7 days);
  6. Patient expected to become an organ donor (Donor Neurologic Death - DND or Donation After Circulatory Death - DCD);
  7. More than 24 hours since meeting inclusion criteria in the ICU;
  8. Previously randomized into the CEPEC Vasopressor Domain or a confounding trial.

PLATELET DOMAIN

Inclusion criteria:

  1. Adult patients (age ≥18 years) admitted to the ICU;
  2. Latest platelet count in this hospital admission <50×109/L;
  3. Planned to undergo a specified low-moderate bleeding risk invasive procedure.

Exclusion criteria:

  1. Ongoing major hemorrhage requiring blood products and/or surgical/ radiological intervention;
  2. Intracranial hemorrhage within prior 72 hours;
  3. Contraindications to platelet transfusion (e.g. thrombotic microangiopathies, heparin-induced thrombocytopenia, recent history of immune thrombocytopaenia, congenital platelet function defects);
  4. Known advance decision of refusing blood/blood component transfusions;
  5. Acute promyelocytic leukemia (APML);
  6. Death perceived as imminent or admission for palliation;
  7. Previously randomized into the CEPEC Platelet Domain or the T4P Trial;
  8. Fulfilled all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria ≥72 hours.

NUTRITION DOMAIN

Inclusion criteria:

  1. Patient of ≥18 years of age;
  2. Patient is invasively mechanically ventilated (including endotracheal tube or tracheostomy);
  3. Orogastric/nasogastric tube in place; or have an in dwelling percutaneous gastric tube (with confirmed placement);
  4. Treating team has started or has the intention of providing enteral nutrition.

Exclusion criteria:

  1. Patient who has had gastrointestinal (GI) surgery in the last 3 months and deemed not ready to receive possible bolus nutrition;
  2. Bowel obstruction or ischemia; active;
  3. Has a post-pyloric small bowel feeding tube;
  4. Active GI bleeding;
  5. Patient who is chronically receiving enteral nutrition.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Vasopressor

Participants will receive vasopressor(s) and their mean arterial pressure will be titrated according to the group they are randomized to (group 1: 56-60 mmHg; group 2: 61-65 mmHg; group 3: 66-70 mmHg; group 4: 71-75 mmHg). Physicians will have the liberty of restricting the randomization to at least 2 contiguous ranges.
Лекарство: 1- Vasopressor - Mean arterial pressure 56-60

Vasopressor(s) will be titrated according to 56-60 range.

Лекарство: 2- Vasopressor - Mean arterial pressure 61-65

Vasopressor(s) will be titrated according to 61-65 range.

Лекарство: 3- Vasopressor - Mean arterial pressure 66-70

Vasopressor(s) will be titrated according to 66-70 range.

Лекарство: 4- Vasopressor - Mean arterial pressure 71-75

Vasopressor(s) will be titrated according to 71-75 range.
Другой: Platelet

Thrombocytopenic intensive care unit (ICU) patients (platelet count <50×109/L) with a planned low-moderate bleeding-risk procedure will be randomized to one of five equally spaced platelet thresholds (less than 10 x 109/L, less than 20 x 109/L, less than 30 x 109/L, less than 40 x 109/L, less than 50 X 109/L) below which they will receive prophylactic platelet transfusions before any low-moderate bleeding-risk procedure occurring during the ICU episode up to ICU day 90. Once randomized, the clinical team will administer a platelet transfusion according to the assigned threshold and the most recent platelet count at the time of the planned procedure.
Другой: 1- Platelet less than 10 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 10 x 109/L at the time of the planned procedure.

Другой: 2- Platelet less than 20 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 20 x 109/L at the time of the planned procedure.

Другой: 3- Platelet less than 30 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 30 x 109/L at the time of the planned procedure.

Другой: 4- Platelet less than 40 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 40 x 109/L at the time of the planned procedure.

Другой: 5- Platelet less than 50 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 50 x 109/L at the time of the planned procedure.
Другой: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Другой: Enteral nutrition - Boluses

Given 3 times a day.

Другой: Enteral nutrition - Continuous

Given over 24-hour period

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Platelet Domain - All cause mortality
Временное ограничение: 90 days

90-day all-cause mortality
90 days
Nutrition Domain - Recruitment rate
Временное ограничение: 1 year

Recruitment rate of 2 patients per site per month.
1 year
Vasopressor Domain - 30-day ordinal outcome
Временное ограничение: At hospital discharge up to day 30

Incorporate mortality, persistent organ dysfunction (POD) in the ICU, hospitalization, discharge to a location providing more health services than at the patient's baseline residence, and discharge to baseline level residence.
At hospital discharge up to day 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домен тромбоцитов - смертность при выписке из больницы
Временное ограничение: Выписка из больницы
Выписка из больницы
Домен тромбоцитов - смертность в 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Через 1 год после рандомизации
Домен тромбоцитов - результаты кровотечения в больнице (основные и смертельные кровотечения)
Временное ограничение: Во время госпитализации
Во время госпитализации
Домен тромбоцитов - Дни живой и дома на 90 -й день
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Platelet Domain - Transfusion complications
Временное ограничение: During hospitalization

Transfusion-associated circulatory overload, transfusion-related acute lung injury, infections, anaphylaxis
During hospitalization
Platelet Domain - Health-related quality of life
Временное ограничение: 90 days

Evaluated using EQ-5D-5L questionnaire
90 days
Nutrition Domain - Diarrhea
Временное ограничение: 24 hours

Defined by the World Health Organization (WHO) definition (3 or greater liquids stools/24 hours)
24 hours
Nutition Domain - Percentage of target nutritional intake
Временное ограничение: Over the course of the ICU stay up to day 30

>80%
Over the course of the ICU stay up to day 30
Nutrition Domain - Vomiting
Временное ограничение: During ICU stay up to day 30

Vomiting 2 or more times in a 24-hour period
During ICU stay up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Each component of the 30-day ordinal primary outcome
Временное ограничение: At hospital discharge up to day 30
  1. Mortality
  2. POD in the ICU
  3. Hospitalization
  4. Discharge to a location providing more health services than at the patient's baseline residence
  5. Discharge to baseline level residence.
At hospital discharge up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Days free of POD to day 30
Временное ограничение: At hospital discharge up to day 30

POD is defined as a vasopressor infusion, invasive mechanical ventilation, non-invasive ventilation, high-flow oxygen (delivered via nasal prongs or cannula by a specialized device, with a FiO2 ≥0.4 and at a flow rate ≥30L/min), or new renal replacement therapy.
At hospital discharge up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Hospital days up to day 30
Временное ограничение: Up to day 30
Up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - ICU days to day 30
Временное ограничение: Up to day 30
Up to day 30
Platelet Domain - Number of days without POD in the ICU
Временное ограничение: Up to day 90
Up to day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Главный следователь: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-31-2025-5600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться