Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadees platform voor vergelijkende effectiviteit voor kritieke zorg (CEPEC)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

Het Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) is een internationale, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie op een adaptief platform. CEPEC zal ondersteunende zorginterventies evalueren die routinematig worden gebruikt op intensive care-afdelingen over de hele wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel ondersteunende therapieën die dagelijks op de intensive care worden gebruikt, zijn nog steeds onvoldoende bestudeerd, ondanks dat ze veel middelen vereisen. CEPEC heeft tot doel domeinen op te nemen die vasopressoren, bloedplaatjes, voeding, sedatie en analgesie en andere interventies evalueren.

Het eerste domein dat bestudeerd zal worden zijn vasopressoren. We zullen onderzoeken of vasoactieve medicijnen op verschillende manieren moeten worden gebruikt voor verschillende subgroepen van patiënten die zich in een staat van cardiovasculaire shock bevinden (d.w.z. heterogeniteit van behandeleffecten). Vasoactieve medicijnen komen vaak voor bij ernstig zieke patiënten en hebben een aanzienlijke impact op de middelen van patiënten, ziekenhuizen en gezondheidszorgsystemen, maar het gebruik ervan wordt nog steeds slecht ondersteund door wetenschappelijk bewijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Werving
        • Scarborough Health Network
        • Contact:
          • Joshua Craig
          • Telefoonnummer: 416-438-2911
          • E-mail: jcraig@shn.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Nog niet aan het werven
        • Auckland City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

CEPEC-PLATFORM Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op een deelnemende intensive care-afdeling (ICU).

Uitsluitingscriteria voor CEPEC-PLATFORM:

  • De zorgdoelen zijn strikt palliatief of zullen naar verwachting binnen 24 uur strikt palliatief worden
  • Volgens de voorspelling van het behandelende team zal de dood binnen 24 uur plaatsvinden.

Om te worden opgenomen in een van de volgende DOMEINEN moet de deelnemer in aanmerking komen voor het PLATFORM (zoals hierboven vermeld).

VASOPRESSOREN DOMEIN

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 75 mmHg op enig moment tijdens het verblijf op de intensive care
  • Volgens het behandelend team kunnen vasopressoren worden toegediend tijdens het verblijf op de intensive care
  • Patiënt zal naar verwachting minder dan 48 uur op de IC verblijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut traumatisch hersenletsel (binnen 21 dagen)
  • Acute subarachnoïdale bloeding (binnen 21 dagen)
  • Acuut ruggenmergletsel (binnen 21 dagen)
  • Meer dan 24 uur sinds het voldoen aan de opnamecriteria op de ICU
  • Eerder gerandomiseerd naar het CEPEC-vasopressorendomein of een verwarrende studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vasopressor
Deelnemers ontvangen vasopressor (s) en hun gemiddelde arteriële druk zal worden getitreerd volgens de groep waarvoor ze worden gerandomiseerd (groep 1: 56-60 mmHg; groep 2: 61-65 mmHg; groep 3: 66-70 mmHg; groep 4: 71-75 mmHG). Artsen zullen de vrijheid hebben om de randomisatie te beperken tot ten minste 2 aaneengesloten bereiken
Geneesmiddel: 1- Vasopressor- Gemiddelde arteriële druk 56-60
Vasopressor (s) zullen worden getitreerd volgens 56-60-bereik.
Geneesmiddel: 2- Vasopressor- Gemiddelde arteriële druk 61-65
Vasopressor (s) worden getitreerd volgens 61-65-bereik.
Geneesmiddel: 3- Vasopressor- Gemiddelde arteriële druk 66-70
Vasopressor (s) zullen worden getitreerd volgens 66-70-bereik.
Geneesmiddel: 4- Vasopressor- Gemiddelde arteriële druk 71-75
Vasopressor (s) zullen worden getitreerd volgens 71-75-bereik.
Ander: Bloedplaatje
Trombocytopenische intensive care-eenheid (ICU) -patiënten (bloedplaatjestelling <50 × 109/l) met een geplande laag gematigde bloedingsrisicoprocedure worden gerandomiseerd naar een van de vijf gelijke gespreid bloedplaatjesdrempels (minder dan 10 x 109/l, minder dan 20 x 109/l, minder dan 30 x 109/l, minder dan 40 x 109/l, minder dan 50 x 109/l). Profylactische bloedplaatjestransfusies vóór een lage-matige bloedingsrisicoprocedure die tijdens de ICU-aflevering plaatsvindt tot ICU Day 90. Eenmaal gerandomiseerd, zal het klinische team een ​​bloedplaatjestransfusie toepassen volgens de toegewezen drempel en het meest recente aantal bloedplaatjes ten tijde van de geplande procedure.
Ander: 1-bloedplaatjes minder dan 10 x 109/l
Eenmaal gerandomiseerd, ontvangt de deelnemer een bloedplaatjestransfusie als zijn meest recente aantal bloedplaatjes minder is dan 10 x 109/l op het moment van de geplande procedure.
Ander: 2-bloedplaatjes minder dan 20 x 109/l
Eenmaal gerandomiseerd, ontvangt de deelnemer een bloedplaatjestransfusie als zijn meest recente aantal bloedplaatjes minder is dan 20 x 109/l op het moment van de geplande procedure.
Ander: 3-bloedplaatjes minder dan 30 x 109/l
Eenmaal gerandomiseerd, ontvangt de deelnemer een bloedplaatjestransfusie als zijn meest recente aantal bloedplaatjes minder is dan 30 x 109/l op het moment van de geplande procedure.
Ander: 4-bloedplaatjes minder dan 40 x 109/l
Eenmaal gerandomiseerd, ontvangt de deelnemer een bloedplaatjestransfusie als zijn meest recente aantal bloedplaatjes minder is dan 40 x 109/L ten tijde van de geplande procedure.
Ander: 5-bloedplaatjes minder dan 50 x 109/l
Eenmaal gerandomiseerd, ontvangt de deelnemer een bloedplaatjestransfusie als zijn meest recente aantal bloedplaatjes minder is dan 50 x 109/l op het moment van de geplande procedure.
Ander: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Ander: Enterale voeding - Bolussen
Driemaal daags.
Ander: Enterale voeding - Continu
Gegeven over een periode van 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressor -domein - Composiet eindpunt
Tijdsspanne: Bij ziekenhuis ontslag tot dag 30
Neem mortaliteit, aanhoudende orgaandisfunctie (POD) op in de intensive care (ICU), dagen in het ziekenhuis en dispositie bij ontslag uit het ziekenhuis.
Bij ziekenhuis ontslag tot dag 30
Bloedplaatjesdomein - allemaal veroorzaken sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90-daagse sterfte door alle oorzaken
90 dagen
Nutrition Domein - Wervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Recruitementpercentage van 2 patiënten per locatie per maand.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesdomein - sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis
Bloedplaatjesdomein - sterfte op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Bloedplaatjesdomein - Bleeding -resultaten in het ziekenhuis (grote en fatale bloedingen)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname
Bloedplaatjesdomein - Transfusiecomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Transfusie-geassocieerde circulatorische overbelasting, transfusiegerelateerd acuut longletsel, infecties, anafylaxie
Tijdens ziekenhuisopname
Bloedplaatjesdomein - Dagen levend en thuis op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bloedplaatjesdomein - Aantal dagen zonder aanhoudende orgaandisfunctie in de ICU
Tijdsspanne: Op tot dag 90
Op tot dag 90
Bloedplaatjesdomein - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Geëvalueerd met behulp van EQ-5D-5L-vragenlijst
90 dagen
Vasopressor-, Bloedplaatjes- en Voedingsdomeinen - Sterfte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot en met dag 30
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot en met dag 30
Vasopressor-, Bloedplaat- en Voedingsdomeinen - Aanhoudende orgaandysfunctie (POD) op de IC
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot dag 30
POD wordt gedefinieerd door het gebruik van vasopressoren, invasieve beademing of nieuwe nierfunctievervangende therapie tijdens de opname op de intensive care.
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot dag 30
Vasopressoren, Bloedplaatjes en Voedingsdomeinen - Aantal dagen zonder POD op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 30
POD wordt gedefinieerd door het gebruik van vasopressoren, invasieve mechanische beademing, of nieuwe niervervangende therapie tijdens verblijf op de intensive care.
Tot dag 30
Vasopressor-, trombocyten- en voedingsdomeinen - Toestand bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot dag 30
Verhoogd zorgniveau zoals aangegeven door adreswijziging versus terugkeer naar basislijn [vorig thuisadres]
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot dag 30
Vasopressor-, bloedplaatjes- en voedingsdomeinen - Aantal dagen zonder postoperatieve delirium op de intensive care
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot en met dag 30
POD wordt gedefinieerd door het gebruik van vasopressoren, invasieve mechanische beademing of nieuwe nierfunctievervangende therapie tijdens het verblijf op de IC.
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot en met dag 30
Voedingsdomein - Diarree
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definitie (3 of meer waterige ontlastingen/24 uur)
24 uur
Nutition Domain - Percentage van de doelvoedingsinname
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC tot dag 30
>80%
Gedurende het verblijf op de IC tot dag 30
Voedingsdomein - Braken
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de intensive care tot dag 30
Braken 2 keer of vaker in een periode van 24 uur
Tijdens het verblijf op de intensive care tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Hoofdonderzoeker: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-31-2025-5600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren