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Plataforma Canadense de Eficácia Comparativa em Cuidados Intensivos (CEPEC)

25 de junho de 2026 atualizado por: Université de Sherbrooke

Plataforma Canadense de Eficácia Comparativa em Cuidados Críticos (e) de Avaliação Clinique Comparada em Soins Critiques (CEPEC)

A Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) é um ensaio clínico internacional multicêntrico de plataforma adaptativa randomizada. O CEPEC avaliará intervenções de cuidados de suporte que são usadas rotineiramente em unidades de terapia intensiva em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas terapias de suporte usadas diariamente no ambiente da UTI permanecem pouco estudadas, apesar de consumirem muitos recursos. O CEPEC visa incorporar domínios que avaliam vasopressores, plaquetas, nutrição, sedação e analgesia e outras intervenções.

O primeiro domínio estudado serão os vasopressores. Investigaremos se os medicamentos vasoativos devem ser usados ​​de forma diferente para diferentes subgrupos de pacientes que estão em estado de choque cardiovascular (ou seja, heterogeneidade dos efeitos do tratamento). Os medicamentos vasoativos são comuns em pacientes gravemente enfermos e têm um impacto considerável nos recursos dos pacientes, dos hospitais e do sistema de saúde, mas seu uso permanece pouco apoiado por evidências científicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Recrutamento
        • Scarborough Health Network
        • Contato:
          • Joshua Craig
          • Número de telefone: 416-438-2911
          • E-mail: jcraig@shn.ca
        • Investigador principal:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Recrutamento
        • Niagara Health
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tsang
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois Lamontagne
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Ainda não está recrutando
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão da PLATAFORMA CEPEC:

  • Internado em uma unidade de terapia intensiva (UTI) participante.

Critérios de exclusão da PLATAFORMA CEPEC:

  • Os objetivos do cuidado são estritamente paliativos ou deverão se tornar estritamente paliativos dentro de 24 horas
  • Morte prevista pela equipe de tratamento para ocorrer dentro de 24 horas.

Para ser incluído em qualquer um dos seguintes DOMÍNIOS o participante deve ser elegível para a PLATAFORMA (conforme listado acima).

DOMÍNIO VASOPRESSORES

Critérios de inclusão:

  • Pressão arterial média (PAM) inferior a 75 mmHg em qualquer momento durante a internação na UTI
  • Vasopressores podem ser administrados durante a internação na UTI de acordo com a equipe responsável pelo tratamento
  • Espera-se que o paciente fique na UTI por menos de 48 horas.

Critérios de exclusão:

  • Lesão cerebral traumática aguda (dentro de 21 dias)
  • Hemorragia subaracnóidea aguda (dentro de 21 dias)
  • Lesão medular aguda (dentro de 21 dias)
  • Mais de 24 horas desde que atendeu aos critérios de inclusão na UTI
  • Anteriormente randomizado no domínio vasopressores CEPEC ou um estudo de confusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vasopressor
Os participantes receberão vasopressores (s) e sua pressão arterial média será titulada de acordo com o grupo para o qual são randomizados (Grupo 1: 56-60 mmHg; Grupo 2: 61-65 mmHg; Grupo 3: 66-70 mmHg; Grupo 4: 71-75 mmHg). Os médicos terão a liberdade de restringir a randomização a pelo menos 2 faixas contíguas
Medicamento: 1- vasopressor- pressão arterial média 56-60
O (s) vasopressor (s) será titulado de acordo com a faixa 56-60.
Medicamento: 2- Vasopressor- Pressão arterial média 61-65
O (s) vasopressor (s) será titulado de acordo com a faixa 61-65.
Medicamento: 3- vasopressor- pressão arterial média 66-70
O (s) vasopressor (s) será titulado de acordo com a faixa 66-70.
Medicamento: 4- Vasopressor- Pressão arterial média 71-75
O (s) vasopressor (s) será titulado de acordo com a faixa 71-75.
Outro: Plaquetária
Thrombocytopenic intensive care unit (ICU) patients (platelet count <50×109/L) with a planned low-moderate bleeding-risk procedure will be randomized to one of five equally spaced platelet thresholds (less than 10 x 109/L, less than 20 x 109/L, less than 30 x 109/L, less than 40 x 109/L, less than 50 X 109/L) below which they will receive Transfusões de plaquetas profiláticas antes de qualquer procedimento de riscos de sangramento baixo moderado que ocorra durante o episódio da UTI até o dia 90 da UTI. Uma vez randomizado, a equipe clínica administrará uma transfusão de plaquetas de acordo com o limite atribuído e a contagem mais recente de plaquetas no momento do procedimento planejado.
Outro: 1- Plaatário menor que 10 x 109/L
Uma vez randomizado, o participante receberá uma transfusão de plaquetas se a contagem de plaquetas mais recente for inferior a 10 x 109/L no momento do procedimento planejado.
Outro: 2- plaquetas inferiores a 20 x 109/l
Uma vez randomizado, o participante receberá uma transfusão de plaquetas se a contagem de plaquetas mais recente for inferior a 20 x 109/L no momento do procedimento planejado.
Outro: 3- plaquetas inferiores a 30 x 109/L
Uma vez randomizado, o participante receberá uma transfusão de plaquetas se a contagem de plaquetas mais recente for inferior a 30 x 109/L no momento do procedimento planejado.
Outro: 4- plaquetas inferiores a 40 x 109/l
Uma vez randomizado, o participante receberá uma transfusão de plaquetas se a contagem de plaquetas mais recente for inferior a 40 x 109/L no momento do procedimento planejado.
Outro: 5- plaquetas inferiores a 50 x 109/L
Uma vez randomizado, o participante receberá uma transfusão de plaquetas se a contagem de plaquetas mais recente for inferior a 50 x 109/L no momento do procedimento planejado.
Outro: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Outro: Nutrição entérica - Bolos
Tomar 3 vezes por dia.
Outro: Nutrição enteral - Contínua
Administrado ao longo de um período de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio vasopressor - terminal composto
Prazo: Na alta hospitalar até o dia 30
Incorpore mortalidade, disfunção de órgãos persistentes (POD) na unidade de terapia intensiva (UTI), dias no hospital e disposição na alta hospitalar.
Na alta hospitalar até o dia 30
Domínio de plaquetas - todos causam mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas de 90 dias
90 dias
Domínio da Nutrição - Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
Taxa de recrutamento de 2 doentes por centro por mês.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio de plaquetas - mortalidade na alta do hospital
Prazo: Alta do hospital
Alta do hospital
Domínio de plaquetas - mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Domínio de plaquetas - Resultados de sangramento no hospital (sangramentos principais e fatais)
Prazo: Durante a hospitalização
Durante a hospitalização
Domínio de plaquetas - complicações de transfusão
Prazo: Durante a hospitalização
Sobrecarga circulatória associada à transfusão, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, infecções, anafilaxia
Durante a hospitalização
Domínio de plaquetas - Dias vivos e em casa no dia 90
Prazo: 90 dias
90 dias
Domínio de plaquetas - número de dias sem disfunção de órgãos persistentes na UTI
Prazo: Até o dia 90
Até o dia 90
Domínio de plaquetas - Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 90 dias
Avaliado usando o questionário EQ-5D-5L
90 dias
Domínios do Vasopressor, das Plaquetas e da Nutrição - Mortalidade
Prazo: Na alta hospitalar até ao dia 30
Na alta hospitalar até ao dia 30
Domínios Vasopressor, Plaquetário e Nutricional - Disfunção orgânica persistente (DOP) na UCI
Prazo: Até ao dia 30 após a alta hospitalar
POD é definido pela utilização de vasopressores, ventilação mecânica invasiva ou nova terapia de substituição renal durante a permanência na UCI.
Até ao dia 30 após a alta hospitalar
Domínios de Vasopressor, Plaquetas e Nutrição - Número de dias sem POD na UCI
Prazo: Até ao dia 30
POD é definido pela utilização de vasopressores, ventilação mecânica invasiva ou nova terapia de substituição renal enquanto está na UCI.
Até ao dia 30
Domínios de Vasopressores, Plaquetas e Nutrição - Situação à saída do hospital
Prazo: Na alta hospitalar até ao dia 30
Aumento do nível de cuidados conforme indicado pela alteração de endereço vs. regresso à linha de base [endereço de residência anterior]
Na alta hospitalar até ao dia 30
Domínios Vasopressores, Plaquetários e Nutricionais - Número de dias sem POD na UCI
Prazo: Na alta hospitalar até ao dia 30
A POD é definida pela utilização de vasopressores, ventilação mecânica invasiva ou nova terapia de substituição renal durante a estadia na UCI.
Na alta hospitalar até ao dia 30
Domínio da Nutrição - Diarreia
Prazo: 24 horas
Definido pela definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) (3 ou mais dejeções líquidas/24 horas)
24 horas
Domínio de Nutrição - Percentagem do consumo nutricional alvo
Prazo: Durante a estadia na UCI até ao 30º dia
>80%
Durante a estadia na UCI até ao 30º dia
Domínio Nutricional - Vómitos
Prazo: Durante a estadia na UCI até ao dia 30
Vómitos 2 ou mais vezes num período de 24 horas
Durante a estadia na UCI até ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Investigador principal: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-31-2025-5600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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