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Kanadische Plattform zur vergleichenden Wirksamkeit der Intensivpflege (CEPEC)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

Die Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, adaptive klinische Plattformstudie. CEPEC wird unterstützende Pflegeinterventionen evaluieren, die routinemäßig auf Intensivstationen auf der ganzen Welt eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele unterstützende Therapien, die täglich auf der Intensivstation eingesetzt werden, sind trotz ihres hohen Ressourcenaufwands nach wie vor wenig erforscht. CEPEC zielt darauf ab, Bereiche zur Bewertung von Vasopressoren, Blutplättchen, Ernährung, Sedierung und Analgesie sowie anderen Interventionen einzubeziehen.

Der erste untersuchte Bereich werden Vasopressoren sein. Wir werden untersuchen, ob vasoaktive Medikamente für verschiedene Untergruppen von Patienten, die sich in einem Zustand eines kardiovaskulären Schocks (d. h. Herz-Kreislauf-Schock) befinden, unterschiedlich eingesetzt werden sollten. Heterogenität der Behandlungseffekte). Vasoaktive Medikamente sind bei kritisch kranken Patienten weit verbreitet und haben erhebliche Auswirkungen auf die Ressourcen von Patienten, Krankenhäusern und Gesundheitssystemen, ihre Verwendung wird jedoch nach wie vor nur unzureichend durch wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutierung
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die CEPEC-Plattform:

  • Einweisung auf eine teilnehmende Intensivstation (ICU).

Ausschlusskriterien der CEPEC-Plattform:

  • Die Ziele der Pflege sind rein palliativ oder sollen innerhalb von 24 Stunden rein palliativ werden
  • Das Behandlungsteam prognostizierte, dass der Tod innerhalb von 24 Stunden eintreten wird.

Um in eine der folgenden DOMAINS aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer für die PLATTFORM berechtigt sein (wie oben aufgeführt).

VASOPRESSOREN-DOMÄNE

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) zu jedem Zeitpunkt des Aufenthalts auf der Intensivstation weniger als 75 mmHg
  • Nach Absprache mit dem Behandlungsteam können während des Aufenthalts auf der Intensivstation Vasopressoren verabreicht werden
  • Der Patient wird voraussichtlich weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute traumatische Hirnverletzung (innerhalb von 21 Tagen)
  • Akute Subarachnoidalblutung (innerhalb von 21 Tagen)
  • Akute Rückenmarksverletzung (innerhalb von 21 Tagen)
  • Mehr als 24 Stunden seit Erfüllung der Einschlusskriterien auf der Intensivstation
  • Zuvor randomisiert in die CEPEC-Vasopressoren-Domäne oder eine verwirrende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vasopressor
Die Teilnehmer erhalten Vasopressor (en) und ihr mittlerer arterieller Druck wird nach der Gruppe titriert, in die sie randomisiert werden (Gruppe 1: 56-60 mmHg; Gruppe 2: 61-65 mmHg; Gruppe 3: 66-70 mmHg; Gruppe 4: 71-75 mmHg). Ärzte haben die Freiheit, die Randomisierung auf mindestens 2 zusammenhängende Bereiche einzuschränken
Arzneimittel: 1- Vasopressor- mittlerer Arteriendruck 56-60
Vasopressor (s) werden gemäß 56-60 Reichweite titriert.
Arzneimittel: 2- Vasopressor- mittlerer arterieller Druck 61-65
Vasopressor (s) werden nach 61-65 Reichweite titriert.
Arzneimittel: 3- Vasopressor- mittlerer Arteriendruck 66-70
Vasopressor (s) werden nach 66-70 Reichweite titriert.
Arzneimittel: 4- Vasopressor- mittlerer arterieller Druck 71-75
Vasopressor (s) werden gemäß 71-75 Bereich titriert.
Sonstiges: Plättchen
Thrombocytopenic intensive care unit (ICU) patients (platelet count <50×109/L) with a planned low-moderate bleeding-risk procedure will be randomized to one of five equally spaced platelet thresholds (less than 10 x 109/L, less than 20 x 109/L, less than 30 x 109/L, less than 40 x 109/L, less than 50 X 109/L) below which they will receive prophylactic Thrombozytentransfusionen vor einem niedrigmodierenden Blutungsrisikoverfahren, der während der Intensiv-Episode bis auf die Intensivstation 90 auftritt. Sobald das klinische Team nach randomisiert wurde, verabreicht es eine Blutplättchentransfusion gemäß dem zugewiesenen Schwellenwert und der neuesten Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt des geplanten Verfahrens.
Sonstiges: 1- Blutplättchen weniger als 10 x 109/l
Nach der Randomisierung erhält der Teilnehmer eine Thrombozytentransfusion, wenn seine jüngste Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt des geplanten Verfahrens weniger als 10 x 109/l beträgt.
Sonstiges: 2- Blutplättchen weniger als 20 x 109/l
Nach der Randomisierung erhält der Teilnehmer eine Thrombozytentransfusion, wenn seine jüngste Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt des geplanten Verfahrens weniger als 20 x 109/l beträgt.
Sonstiges: 3- Blutplättchen weniger als 30 x 109/l
Nach der Randomisierung erhält der Teilnehmer eine Thrombozytentransfusion, wenn seine jüngste Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt des geplanten Verfahrens weniger als 30 x 109/l beträgt.
Sonstiges: 4- Blutplättchen weniger als 40 x 109/l
Nach der Randomisierung erhält der Teilnehmer eine Thrombozytenransfusion, wenn seine jüngste Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt des geplanten Verfahrens weniger als 40 x 109/l beträgt.
Sonstiges: 5- Blutplättchen weniger als 50 x 109/l
Nach der Randomisierung erhält der Teilnehmer eine Thrombozytenransfusion, wenn seine jüngste Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt des geplanten Verfahrens weniger als 50 x 109/l beträgt.
Sonstiges: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Sonstiges: Enterale Ernährung - Bolusgaben
Dreimal täglich.
Sonstiges: Enterale Ernährung - kontinuierlich
Über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressordomäne - zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Im Krankenhausentlassung bis zum Tag 30
Integrieren Sie die Mortalität, die anhaltende Organfunktionsstörung (POD) in die Intensivstation (Intensivstation), Tage im Krankenhaus und Disposition bei der Entlassung aus Krankenhaus.
Im Krankenhausentlassung bis zum Tag 30
Thrombozytendomäne - Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage
Ernährungsbereich - Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rekrutierungsrate von 2 Patienten pro Standort pro Monat.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytendomäne - Mortalität bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Thrombozytendomäne - Mortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr nach der Randomisierung
Thrombozytendomäne - Blutungen im Krankenhaus (Major und tödliche Blutungen)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Während des Krankenhausaufenthaltes
Thrombozytendomäne - Transfusionskomplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung, transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, Infektionen, Anaphylaxie
Während des Krankenhausaufenthaltes
Thrombozytendomäne - Tage lebendig und zu Hause am Tag 90 zu Hause
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Thrombozytendomäne - Anzahl der Tage ohne anhaltende Organfunktionsstörung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Tag 90
Bis zum Tag 90
Thrombozytendomäne - gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
90 Tage
Vasopressor-, Thrombozyten- und Ernährungsdomänen - Mortalität
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung bis Tag 30
Bei der Krankenhausentlassung bis Tag 30
Vasopressor-, Thrombozyten- und Ernährungsbereiche - Anhaltende Organdysfunktion (POD) auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis zu Tag 30
POD ist definiert durch die Verwendung von Vasopressoren, invasive mechanische Beatmung oder neue Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Bei Krankenhausentlassung bis zu Tag 30
Vasopressor-, Thrombozyten- und Ernährungsdomänen - Anzahl der Tage ohne POD auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu Tag 30
POD ist definiert durch die Verwendung von Vasopressoren, invasive mechanische Beatmung oder neue Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Bis zu Tag 30
Vasopressor-, Thrombozyten- und Ernährungsdomänen - Disposition bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung bis zum Tag 30
Erhöhtes Maß an Fürsorge, wie durch Änderung der Adresse im Vergleich zur Rückkehr zum Ausgangswert [vorherige Heimadresse] angezeigt
Bei der Krankenhausentlassung bis zum Tag 30
Vasopressor-, Thrombozyten- und Ernährungsdomänen - Anzahl der Tage ohne POD auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung bis zum Tag 30
POD ist definiert durch die Verwendung von Vasopressoren, invasive mechanische Beatmung oder neue Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Bei der Krankenhausentlassung bis zum Tag 30
Ernährungsbereich - Durchfall
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert durch die Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (3 oder mehr flüssige Stühle/24 Stunden)
24 Stunden
Nährstoffbereich - Prozentsatz der Zielnährstoffaufnahme
Zeitfenster: Im Verlauf des Intensivstationsaufenthalts bis zum Tag 30
>80%
Im Verlauf des Intensivstationsaufenthalts bis zum Tag 30
Ernährungsbereich - Erbrechen
Zeitfenster: Während des ICU-Aufenthalts bis zum Tag 30
Erbrechen 2 oder mehr Male in einem 24-Stunden-Zeitraum
Während des ICU-Aufenthalts bis zum Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Hauptermittler: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2025-5600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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