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Piattaforma canadese sull'efficacia comparativa delle cure critiche (CEPEC)

25 giugno 2026 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Piattaforma canadese di efficacia comparativa per l'assistenza critica (e) d'Évaluation Clinique Comparée en Soins Critiques (CEPEC)

La Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) è uno studio clinico internazionale multicentrico randomizzato su piattaforma adattiva. Il CEPEC valuterà gli interventi di terapia di supporto utilizzati abitualmente nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte terapie di supporto utilizzate quotidianamente in ambito di terapia intensiva rimangono poco studiate nonostante siano ad alta intensità di risorse. Il CEPEC mira a incorporare ambiti di valutazione dei vasopressori, delle piastrine, della nutrizione, della sedazione e dell'analgesia e di altri interventi.

Il primo dominio studiato sarà quello dei vasopressori. Indagheremo se i farmaci vasoattivi debbano essere usati in modo diverso per diversi sottogruppi di pazienti che si trovano in uno stato di shock cardiovascolare (es. eterogeneità degli effetti del trattamento). I farmaci vasoattivi sono comuni nei pazienti critici e hanno un notevole impatto sulle risorse dei pazienti, dell’ospedale e del sistema sanitario, ma il loro utilizzo rimane scarsamente supportato da prove scientifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Reclutamento
        • Scarborough Health Network
        • Contatto:
          • Joshua Craig
          • Numero di telefono: 416-438-2911
          • Email: jcraig@shn.ca
        • Investigatore principale:
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Tsang
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois-Martin Carrier
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois Lamontagne
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della PIATTAFORMA CEPEC:

  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) partecipante.

Criteri di esclusione della PIATTAFORMA CEPEC:

  • Gli obiettivi di cura sono strettamente palliativi o si prevede che diventino strettamente palliativi entro 24 ore
  • La morte prevista dall'équipe curante sarebbe avvenuta entro 24 ore.

Per essere incluso in uno dei seguenti DOMINI, il partecipante deve soddisfare i requisiti di idoneità per la PIATTAFORMA (come elencato sopra).

DOMINIO VASOPRESSORI

Criteri di inclusione:

  • Pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 75 mmHg in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva
  • I vasopressori possono essere somministrati durante la degenza in terapia intensiva a seconda dell'équipe curante
  • Si prevede che il paziente rimarrà in terapia intensiva per meno di 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica acuta (entro 21 giorni)
  • Emorragia subaracnoidea acuta (entro 21 giorni)
  • Lesione acuta del midollo spinale (entro 21 giorni)
  • Sono trascorse più di 24 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione in terapia intensiva
  • Precedentemente randomizzato nel dominio dei vasopressori CEPEC o in uno studio confondente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vasopressore
I partecipanti riceveranno vasopressori e la loro pressione arteriosa media sarà titolata in base al gruppo a cui sono randomizzati a (gruppo 1: 56-60 mmHg; Gruppo 2: 61-65 mmHg; Gruppo 3: 66-70 mmHg; Gruppo 4: 71-75 mmhg). I medici avranno la libertà di limitare la randomizzazione ad almeno 2 gamme contigue
Droga: 1- Vasopressore- Pressione arteriosa media 56-60
I vasopressori saranno titolati in base alla gamma 56-60.
Droga: 2- Vasopressore- Pressione arteriosa media 61-65
I vasopressori saranno titolati in base alla gamma 61-65.
Droga: 3- Vasopressore- Pressione arteriosa media 66-70
I vasopressori saranno titolati in base alla gamma 66-70.
Droga: 4- Vasopressore- Pressione arteriosa media 71-75
I vasopressori saranno titolati secondo l'intervallo 71-75.
Altro: Piastrina
I pazienti con unità di terapia intensiva a trombocitopenica (conta piastrinica <50 × 109/L) con una procedura pianificata a rischio di sanguinamento a basso moderato verrà randomizzato in una delle cinque soglie piastriniche equamente distanziate (meno di 109/l, meno di 20 x 109/L, inferiore a 30 x 109/L, meno di 40 x 109, meno di 50/L). Trasfusioni piastriniche profilattiche prima di qualsiasi procedura a basso rischio di sanguinamento a basso moderato che si verifica durante l'episodio ICU fino al giorno 90 in terapia intensiva. Una volta randomizzato, il team clinico somministrarà una trasfusione piastrinica in base alla soglia assegnata e alla conta piastrinica più recente al momento della procedura prevista.
Altro: 1- piastrine inferiori a 10 x 109/l
Una volta randomizzato, il partecipante riceverà una trasfusione piastrinica se la loro più recente conta piastrinica è inferiore a 10 x 109/L al momento della procedura pianificata.
Altro: 2- piastrine inferiori a 20 x 109/l
Una volta randomizzato, il partecipante riceverà una trasfusione piastrinica se la loro più recente conta piastrinica è inferiore a 20 x 109/L al momento della procedura pianificata.
Altro: 3- piastrine inferiori a 30 x 109/l
Una volta randomizzato, il partecipante riceverà una trasfusione piastrinica se la loro più recente conta piastrinica è inferiore a 30 x 109/L al momento della procedura pianificata.
Altro: 4- piastrine inferiori a 40 x 109/l
Una volta randomizzato, il partecipante riceverà una trasfusione piastrinica se la loro più recente conta piastrinica è inferiore a 40 x 109/L al momento della procedura prevista.
Altro: 5- piastrine inferiori a 50 x 109/l
Una volta randomizzato, il partecipante riceverà una trasfusione piastrinica se la loro più recente conta piastrinica è inferiore a 50 x 109/L al momento della procedura pianificata.
Altro: Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
Altro: Nutrizione enterale - Boli
Somministrare 3 volte al giorno.
Altro: Nutrizione enterale - Continua
Somministrato nell'arco di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio vasopressore - Endpoint composito
Lasso di tempo: Alle dimissione dell'ospedale fino al giorno 30
Incorporare la mortalità, la disfunzione degli organi persistenti (POD) nell'unità di terapia intensiva (ICU), i giorni in ospedale e la disposizione alle dimissioni ospedaliere.
Alle dimissione dell'ospedale fino al giorno 30
Dominio piastrinico - Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause di 90 giorni
90 giorni
Dominio Nutrizionale - Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di reclutamento di 2 pazienti per sito al mese.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio piastrinico - mortalità a scarico dall'ospedale
Lasso di tempo: Scarico dall'ospedale
Scarico dall'ospedale
Dominio piastrinico - mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Dominio piastrinico - esiti sanguinanti in ospedale (sanguinamenti maggiori e fatali)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Durante il ricovero in ospedale
Dominio piastrinico - complicanze trasfusioni
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione, lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione, infezioni, anafilassi
Durante il ricovero in ospedale
Dominio piastrinico - Giorni in vita e a casa al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Dominio piastrinico - Numero di giorni senza disfunzione degli organi persistenti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Dominio piastrinico - qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L
90 giorni
Vasopressori, Piastrine e Nutrizione - Mortalità
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale fino al giorno 30
Al momento della dimissione dall'ospedale fino al giorno 30
Vasopressore, Piastrine e Domini Nutrizionali - Disfunzione d'organo persistente (POD) in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera fino al giorno 30
La POD è definita dall'uso di vasopressori, ventilazione meccanica invasiva o nuova terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva.
Alla dimissione ospedaliera fino al giorno 30
Domini Vasopressori, Piastrinici e Nutrizionali - Numero di giorni senza POD in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
La POD è definita dall'uso di vasopressori, ventilazione meccanica invasiva o nuova terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva.
Fino al giorno 30
Domini Vasopressori, Piastrinici e Nutrizionali - Disposizione alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 30
Livello di assistenza aumentato come indicato dal cambio di indirizzo rispetto al ritorno alla baseline [indirizzo di residenza precedente]
Alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 30
Domini Vasopressore, Piastrine e Nutrizione - Numero di giorni senza POD in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera fino al giorno 30
La POD è definita dall'uso di vasopressori, ventilazione meccanica invasiva o nuova terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva.
Alla dimissione ospedaliera fino al giorno 30
Dominio Nutrizione - Diarrea
Lasso di tempo: 24 ore
Definita secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (3 o più scariche liquide/24 ore)
24 ore
Dominio Nutrizionale - Percentuale dell'assunzione nutrizionale target
Lasso di tempo: Nel corso della degenza in terapia intensiva fino al giorno 30
>80%
Nel corso della degenza in terapia intensiva fino al giorno 30
Dominio Nutrizionale - Vomito
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino al giorno 30
Vomito 2 o più volte in un periodo di 24 ore
Durante la degenza in terapia intensiva fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Lamontagne, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Neill Adhikari, MDCM, MSc, Sunnybrook Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2025-5600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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