腸骨動脈狭窄/閉塞に対する末梢バルーン拡張型カバードステントシステムの評価 (SELECT)
2024年11月29日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
総腸骨動脈および外腸骨動脈の狭窄および/または閉塞性病変の治療のための末梢バルーン拡張可能なカバー付きステント システムを評価する前向き多施設非ランダム化シングルアーム研究。
これは、総腸骨動脈および外腸骨動脈の狭窄および/または閉塞を治療するための末梢バルーン拡張型カバード ステント システムを評価するための前向き多施設単一群臨床試験です。
ステント システムの安全性と有効性が、事前に設定された性能目標と比較されます。
治療を受けたすべての被験者は、退院時、および処置後 1、6、12、24、および 36 か月後にフォローアップ来院を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Guo, MD
- 電話番号：+86 010-66938349
- メール：pla301dml@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Wei Guo, MD
- 電話番号：+86 010-66938349
- メール：pla301dml@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から80歳まで、性別は問いません。
- 総腸骨動脈または外腸骨動脈のアテローム性動脈硬化症と診断された参加者。
- 対象肢のラザフォード分類が 2 ～ 4 の参加者。
- 参加者またはその法定代理人は、研究の目的を理解し、研究計画書への適切な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォームに署名できなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 以前に天然腸骨動脈に移植血管を移植された参加者。
- 登録前3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を患った参加者。
- 既知の治癒不能な出血疾患または重度の凝固異常（PTまたはAPTTが正常の上限の2倍以上、または血小板数が80×10^9/L未満）を有する参加者。
- 血清クレアチニン≧221μmol/L（2.5mg/dL）、または現在透析を受けている参加者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2倍以上。
- 重度の貧血（ヘモグロビンレベル < 60.0 g/L）。
- コバルトベースの合金、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、リバーロキサバン、パクリタキセル、造影剤、またはその他の研究材料や薬剤に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られている参加者。
- 手術前30日以内に血管インターベンションを受けた、または手術後30日以内に血管インターベンションを受ける予定の参加者。
- 登録前14日以内に標的血管で動脈内血栓溶解療法を受けた参加者。
- 重大な臓器機能不全または治験プロトコルの不遵守につながる可能性がある、データ解釈に影響を与える可能性がある、または臨床試験を完了するには余命が不十分なその他の重篤な状態にある参加者。
- 現在治験薬、生物製剤、または医療機器の臨床試験に参加している参加者。
- 研究者が参加者を臨床試験に不適当と判断するその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢バルーン拡張型カバードステントシステムグループ
研究のこの部門では、末梢バルーン拡張可能なカバー付きステント システムの使用が含まれます。 この介入は、狭窄および/または閉塞があると診断された参加者の総腸骨動脈および/または外腸骨動脈にこのステント システムを移植することで構成されます。 ステント システムはバルーンで拡張可能でカバーできるように設計されており、動脈閉塞を治療する手段を提供します。 この群の参加者はステント移植手術を受け、その後、退院時と手術後 1、6、12、24、36 か月後に予定されたフォローアップ来院を受けます。 これらの診察中に、ステント システムの安全性と有効性が、臨床転帰やステントに関連する有害事象など、事前に定義されたパフォーマンス目標に基づいて評価されます。 |
この臨床試験における介入には、末梢バルーン拡張可能なカバー付きステント システムが含まれます。
このステント システムは、総腸骨動脈および外腸骨動脈の狭窄および/または閉塞の治療のために特別に設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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12か月後の標的病変の一次開存性は二重超音波によって評価され、独立した中核検査機関によって判定される
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象
時間枠：36ヶ月
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装置または処置関連の死亡、心筋梗塞（MI）、標的病変血行再建術（TLR）、または標的四肢の大切断として定義される主要有害事象（MAE）を経験した被験者の割合。
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36ヶ月
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二次開存性
時間枠：6、12、24、36 か月
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6、12、24、および36か月後の標的病変の二次開存性を二重超音波によって評価し、独立した中核検査機関によって判定
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6、12、24、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。