Evaluatie van het perifere ballon-uitzetbare, afgedekte stentsysteem voor stenose/occlusie van de iliacale arterie (SELECT)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 18 tot 80 jaar, ongeacht geslacht;
• Deelnemers met de diagnose atherosclerotische ziekte van de gemeenschappelijke iliacale of externe iliacale slagader;
• Deelnemers met een Rutherford-classificatie van 2 tot 4 voor het doellidmaat;
• Deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, kunnen aantonen dat zij het onderzoeksprotocol adequaat naleven en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of van plan zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven;
• Deelnemers bij wie eerder een vaattransplantaat is geïmplanteerd in de eigen iliacale slagader;
• Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een beroerte of hartinfarct hebben gehad;
• Deelnemers met bekende niet-corrigeerbare bloedingsstoornissen of ernstige stollingsafwijkingen (PT of APTT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal; of aantal bloedplaatjes < 80×10^9/l);
• Deelnemers met serumcreatinine ≥ 221 μmol/l (2,5 mg/dl) of die momenteel dialyse ondergaan;
• Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal;
• Ernstige bloedarmoede (hemoglobinegehalte < 60,0 g/l);
• Deelnemers waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor legeringen op kobaltbasis, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE), aspirine, clopidogrel, heparine, rivaroxaban, paclitaxel, contrastmiddelen of ander studiemateriaal en medicijnen;
• Deelnemers die binnen 30 dagen vóór de operatie een vasculaire interventie hebben ondergaan of die van plan zijn binnen 30 dagen na de operatie een vasculaire interventie te ondergaan;
• Deelnemers die binnen 14 dagen vóór inschrijving een intra-arteriële trombolysebehandeling in het doelvat hebben ondergaan;
• Deelnemers met significante orgaanstoornissen of andere ernstige aandoeningen die kunnen leiden tot niet-naleving van het onderzoeksprotocol, de interpretatie van gegevens kunnen beïnvloeden of een levensverwachting hebben die onvoldoende is om de klinische proef te voltooien;
• Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij een klinische proef met onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
• Andere omstandigheden die de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor de klinische proef.