Evaluación del sistema de stent cubierto expandible con balón periférico para la estenosis/oclusión de la arteria ilíaca (SELECT)

Criterios de inclusión:

• Participantes de 18 a 80 años, independientemente del sexo;
• Participantes diagnosticados con enfermedad aterosclerótica de la arteria ilíaca común o ilíaca externa;
• Participantes con una clasificación de Rutherford de 2 a 4 para la extremidad objetivo;
• Los participantes o sus representantes legales deben poder comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento adecuado del protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas o en período de lactancia;
• Participantes a quienes previamente se les haya implantado un injerto vascular en la arteria ilíaca nativa;
• Participantes que hayan sufrido un derrame cerebral o un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Participantes con trastornos hemorrágicos incorregibles conocidos o anomalías graves de la coagulación (PT o APTT ≥ 2 veces el límite superior de lo normal; o recuento de plaquetas <80×10^9/L);
• Participantes con creatinina sérica ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dL) o actualmente en diálisis;
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal;
• Anemia grave (nivel de hemoglobina <60,0 g/L);
• Participantes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a las aleaciones a base de cobalto, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), aspirina, clopidogrel, heparina, rivaroxaban, paclitaxel, agentes de contraste u otros materiales y medicamentos del estudio;
• Participantes que se hayan sometido a una intervención vascular dentro de los 30 días anteriores a la cirugía o que planeen someterse a una intervención vascular dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
• Participantes que hayan recibido tratamiento de trombólisis intraarterial en el vaso objetivo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Participantes con disfunción orgánica significativa u otras condiciones graves que puedan llevar al incumplimiento del protocolo del estudio, afectar la interpretación de los datos o tener una esperanza de vida insuficiente para completar el ensayo clínico;
• Participantes que actualmente participan en un ensayo clínico de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos en investigación;
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que el participante no sea apto para el ensayo clínico.