Perifeerisen ilmapallolla laajennettavan peitetyn stenttijärjestelmän arviointi lonkkavaltimon ahtauman/tukkeutumisen varalta (SELECT)
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan perifeeristä ilmapallolla laajennettavaa peitettyä stenttijärjestelmää ahtauman ja/tai okklusiivisten leesioiden hoitoon yhteisissä ja ulkoisissa suolivaltimoissa.
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan perifeeristä ilmapallolla laajennettavaa katettua stenttijärjestelmää yhteisten ja ulkoisten suolivaltimoiden ahtauman ja/tai tukkeuman hoitoon.
Stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan ennalta asetettuihin suorituskykytavoitteisiin.
Kaikille hoidetuille henkilöille tehdään seurantakäyntejä kotiutuksen yhteydessä sekä 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Guo, MD
- Puhelinnumero: +86 010-66938349
- Sähköposti: pla301dml@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo, MD
- Puhelinnumero: +86 010-66938349
- Sähköposti: pla301dml@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–80-vuotiaat osallistujat sukupuolesta riippumatta;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu yhteisen suoliluun tai ulkoisen suoliluun valtimon ateroskleroottinen sairaus;
- Osallistujat, joiden kohderaajan Rutherford-luokitus on 2–4;
- Osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus, osoitettava riittävä tutkimussuunnitelman noudattaminen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen;
- Osallistujat, joille on aiemmin istutettu suonisiirre alkuperäiseen suolivaltimoon;
- Osallistujat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistujat, joilla on tunnettuja korjaamattomia verenvuotohäiriöitä tai vakavia hyytymishäiriöitä (PT tai APTT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai verihiutaleiden määrä < 80 × 10^9/l);
- Osallistujat, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) tai jotka ovat parhaillaan dialyysihoidossa;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja;
- Vaikea anemia (hemoglobiinitaso < 60,0 g/l);
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja kobolttipohjaisille seoksille, paisutettu polytetrafluorieteeni (ePTFE), aspiriini, klopidogreeli, hepariini, rivaroksabaani, paklitakseli, varjoaineet tai muut tutkimusmateriaalit ja lääkkeet;
- Osallistujat, joille on tehty verisuoniinterventio 30 päivän kuluessa ennen leikkausta tai jotka suunnittelevat verisuoniinterventiota 30 päivän sisällä leikkauksesta;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet valtimonsisäistä trombolyysihoitoa kohdesuoneen 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Osallistujat, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai muita vakavia tiloja, jotka voivat johtaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämiseen, vaikuttaa tietojen tulkintaan tai joiden elinajanodote ei riitä kliinisen tutkimuksen suorittamiseen;
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oheispallolla laajennettavissa päällystetty stenttijärjestelmäryhmä
Tämä tutkimuksen osa sisältää perifeerisen ilmapallolla laajennettavan peitetyn stenttijärjestelmän käytön. Interventio koostuu tämän stenttijärjestelmän implantoimisesta yhteisiin ja/tai ulkoisiin suolivaltimoihin osallistujilla, joilla on diagnosoitu ahtauma ja/tai okkluusio. Stenttijärjestelmä on suunniteltu ilmapallolla laajennettavaksi ja peitettäväksi, mikä tarjoaa keinon hoitaa valtimotukoksia. Tämän käsivarren osallistujille suoritetaan stentin implantointimenettely, jota seuraa aikataulutetut seurantakäynnit kotiutuksen yhteydessä ja 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Näiden käyntien aikana stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan ennalta määritettyjen suorituskykytavoitteiden perusteella, mukaan lukien kliiniset tulokset ja mahdolliset stenttiin liittyvät haittatapahtumat. |
Interventio tässä kliinisessä tutkimuksessa sisältää perifeerisen ilmapallolla laajennettavan päällystetyn stenttijärjestelmän.
Tämä stenttijärjestelmä on erityisesti suunniteltu yhteisten ja ulkoisten suolivaltimoiden ahtauman ja/tai tukkeuman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden iässä kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haittatapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, jotka kokivat merkittävän haittatapahtuman (MAE), joka määritellään seuraavasti: laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, sydäninfarkti (MI), kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) tai kohderaajan merkittävä amputaatio.
|
36 kuukautta
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohdeleesion sekundaarinen läpinäkyvyys 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla mitattuna dupleksiultraäänellä ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRD-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .