Bewertung des peripheren, ballonexpandierbaren, abgedeckten Stentsystems bei Stenose/Okklusion der Beckenarterie (SELECT)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
• Teilnehmer, bei denen eine atherosklerotische Erkrankung der Arteria iliaca communis oder der A. iliaca externa diagnostiziert wurde;
• Teilnehmer mit einer Rutherford-Klassifizierung von 2 bis 4 für das Zielglied;
• Die Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, eine angemessene Einhaltung des Studienprotokolls nachzuweisen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder schwanger werdende Frauen oder stillende Frauen;
• Teilnehmer, denen zuvor ein Gefäßtransplantat in die native Beckenarterie implantiert wurde;
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben;
• Teilnehmer mit bekannten nicht korrigierbaren Blutungsstörungen oder schweren Gerinnungsstörungen (PT oder APTT ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts; oder Thrombozytenzahl < 80×10^9/L);
• Teilnehmer mit einem Serumkreatinin ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) oder sich derzeit einer Dialyse unterziehen;
• Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
• Schwere Anämie (Hämoglobinspiegel < 60,0 g/L);
• Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie allergisch oder intolerant gegenüber Legierungen auf Kobaltbasis, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Rivaroxaban, Paclitaxel, Kontrastmitteln oder anderen Studienmaterialien und Medikamenten sind;
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einem Gefäßeingriff unterzogen haben oder die planen, sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einem Gefäßeingriff zu unterziehen;
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine intraarterielle Thrombolysebehandlung im Zielgefäß erhalten haben;
• Teilnehmer mit erheblicher Organfunktionsstörung oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die zur Nichteinhaltung des Studienprotokolls führen, die Dateninterpretation beeinträchtigen oder deren Lebenserwartung nicht ausreicht, um die klinische Studie abzuschließen;
• Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Medizinprodukten beteiligt sind;
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Teilnehmer für die klinische Studie ungeeignet ist.