Évaluation du système de stent couvert périphérique extensible à ballon pour la sténose/occlusion de l'artère iliaque (SELECT)

Critères d'intégration :

• Participants âgés de 18 à 80 ans, quel que soit leur sexe ;
• Les participants ont reçu un diagnostic de maladie athéroscléreuse de l'artère iliaque commune ou iliaque externe ;
• Participants avec une classification Rutherford de 2 à 4 pour le membre cible ;
• Les participants ou leurs représentants légaux doivent être capables de comprendre le but de l'étude, de démontrer une conformité adéquate avec le protocole de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Enceinte ou envisageant de le devenir, ou femme qui allaite ;
• Les participants ayant déjà subi une greffe vasculaire implantée dans l'artère iliaque native ;
• Les participants qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Participants présentant des troubles hémorragiques incorrigibles connus ou des anomalies graves de la coagulation (PT ou APTT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ; ou numération plaquettaire < 80 × 10 ^ 9/L) ;
• Participants ayant une créatinine sérique ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dL) ou actuellement en dialyse ;
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ;
• Anémie sévère (taux d'hémoglobine < 60,0 g/L) ;
• Participants connus pour être allergiques ou intolérants aux alliages à base de cobalt, au polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE), à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au rivaroxaban, au paclitaxel, aux agents de contraste ou à d'autres matériels et médicaments d'étude ;
• Les participants qui ont subi une intervention vasculaire dans les 30 jours précédant la chirurgie ou qui prévoient de subir une intervention vasculaire dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
• Les participants qui ont reçu un traitement de thrombolyse intra-artérielle dans le vaisseau cible dans les 14 jours précédant l'inscription ;
• Les participants présentant un dysfonctionnement organique important ou d'autres affections graves pouvant entraîner le non-respect du protocole de l'étude, affecter l'interprétation des données ou avoir une espérance de vie insuffisante pour terminer l'essai clinique ;
• Les participants actuellement impliqués dans un essai clinique de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux ;
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le participant inapte à l'essai clinique.