Evaluering af det perifere ballonudvidbare overdækkede stentsystem for stenose/okklusion af iliaca arterie (SELECT)

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 18 til 80 år, uanset køn;
• Deltagere diagnosticeret med aterosklerotisk sygdom i den fælles iliaca eller ekstern iliaca arterie;
• Deltagere med en Rutherford-klassificering på 2 til 4 for mållemmet;
• Deltagere eller deres juridiske repræsentanter skal være i stand til at forstå undersøgelsens formål, demonstrere tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller planlægger at blive gravid, eller ammende kvinder;
• Deltagere, som tidligere har fået implanteret et vaskulært transplantat i den oprindelige iliaca arterie;
• Deltagere, der har haft et slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før tilmelding;
• Deltagere med kendte ukorrigerbare blødningsforstyrrelser eller alvorlige koagulationsabnormiteter (PT eller APTT ≥ 2 gange den øvre grænse for normal; eller blodpladetal < 80×10^9/L);
• Deltagere med serumkreatinin ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dL) eller i øjeblikket i dialyse;
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre normalgrænse;
• Alvorlig anæmi (hæmoglobinniveau < 60,0 g/L);
• Deltagere kendt for at være allergiske eller intolerante over for koboltbaserede legeringer, ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE), aspirin, clopidogrel, heparin, rivaroxaban, paclitaxel, kontrastmidler eller andre undersøgelsesmaterialer og medicin;
• Deltagere, der har gennemgået vaskulær intervention inden for 30 dage før operationen, eller som planlægger at gennemgå vaskulær intervention inden for 30 dage efter operationen;
• Deltagere, der har modtaget intraarteriel trombolysebehandling i målkarret inden for 14 dage før tilmelding;
• Deltagere med betydelig organdysfunktion eller andre alvorlige tilstande, der kan føre til manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen, påvirke datafortolkningen eller har en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at fuldføre det kliniske forsøg;
• Deltagere, der i øjeblikket er involveret i et klinisk forsøg med lægemidler, biologiske lægemidler eller medicinsk udstyr;
• Andre forhold, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til det kliniske forsøg.