Ocena systemu stentu powlekanego rozszerzalnego za pomocą balonu obwodowego pod kątem zwężenia/okluzji tętnicy biodrowej (SELECT)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat, bez względu na płeć;
• Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę miażdżycową tętnicy biodrowej wspólnej lub tętnicy biodrowej zewnętrznej;
• Uczestnicy z klasyfikacją Rutherforda od 2 do 4 dla kończyny docelowej;
• Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć cel badania, wykazać odpowiednią zgodność z protokołem badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę lub kobiety karmiące piersią;
• Uczestnicy, którym wcześniej wszczepiono przeszczep naczyniowy w natywnej tętnicy biodrowej;
• Uczestnicy, którzy przeszli udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
• Uczestnicy ze znanymi, niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami krzepnięcia lub poważnymi zaburzeniami krzepnięcia (PT lub APTT ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub liczba płytek krwi < 80×10^9/l);
• Uczestnicy ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 221 µmol/L (2,5 mg/dL) lub aktualnie poddawani dializie;
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy;
• Ciężka niedokrwistość (poziom hemoglobiny < 60,0 g/l);
• Uczestnicy, o których wiadomo, że mają alergię lub nietolerancję na stopy na bazie kobaltu, ekspandowany politetrafluoroetylen (ePTFE), aspirynę, klopidogrel, heparynę, rywaroksaban, paklitaksel, środki kontrastowe lub inne materiały i leki do badania;
• Uczestnicy, którzy przeszli interwencję naczyniową w ciągu 30 dni przed operacją lub którzy planują poddać się interwencji naczyniowej w ciągu 30 dni po operacji;
• Uczestnicy, którzy zostali poddani trombolizie dotętniczej w naczyniu docelowym w ciągu 14 dni przed włączeniem;
• Uczestnicy ze znaczną dysfunkcją narządów lub innymi poważnymi schorzeniami, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu badania, wpływać na interpretację danych lub których przewidywana długość życia jest niewystarczająca do ukończenia badania klinicznego;
• Uczestnicy obecnie zaangażowani w badanie kliniczne leków eksperymentalnych, leków biologicznych lub wyrobów medycznych;
• Inne warunki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania klinicznego.