Evaluering av det perifere ballongutvidbare dekkede stentsystemet for stenose/okklusjon av iliaca arterie (SELECT)

Inkluderingskriterier:

• Deltakere i alderen 18 til 80 år, uavhengig av kjønn;
• Deltakere diagnostisert med aterosklerotisk sykdom i den vanlige iliaca eller den eksterne iliaca arterie;
• Deltakere med en Rutherford-klassifisering på 2 til 4 for mållemmet;
• Deltakere eller deres juridiske representanter må være i stand til å forstå studiens formål, demonstrere tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammende kvinner;
• Deltakere som tidligere har fått implantert et vaskulært transplantat i den opprinnelige iliaca-arterien;
• Deltakere som har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding;
• Deltakere med kjente ukorrigerbare blødningsforstyrrelser eller alvorlige koagulasjonsavvik (PT eller APTT ≥ 2 ganger øvre normalgrense; eller blodplateantall < 80×10^9/L);
• Deltakere med serumkreatinin ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dL) eller som for tiden gjennomgår dialyse;
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger øvre normalgrense;
• Alvorlig anemi (hemoglobinnivå < 60,0 g/L);
• Deltakere kjent for å være allergiske eller intolerante overfor koboltbaserte legeringer, ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE), aspirin, klopidogrel, heparin, rivaroksaban, paklitaksel, kontrastmidler eller andre studiematerialer og medisiner;
• Deltakere som har gjennomgått vaskulær intervensjon innen 30 dager før operasjonen eller som planlegger å gjennomgå vaskulær intervensjon innen 30 dager etter operasjonen;
• Deltakere som har mottatt intraarteriell trombolysebehandling i målkaret innen 14 dager før påmelding;
• Deltakere med betydelig organdysfunksjon eller andre alvorlige tilstander som kan føre til manglende overholdelse av studieprotokollen, påvirke datatolkningen eller har en forventet levealder som ikke er tilstrekkelig til å fullføre den kliniske studien;
• Deltakere som for tiden er involvert i en klinisk utprøving av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller medisinsk utstyr;
• Andre forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for den kliniske utprøvingen.