Avaliação do sistema de stent coberto expansível por balão periférico para estenose/oclusão da artéria ilíaca (SELECT)

Critérios de inclusão:

• Participantes de 18 a 80 anos, independente do sexo;
• Participantes com diagnóstico de doença aterosclerótica da artéria ilíaca comum ou ilíaca externa;
• Participantes com classificação de Rutherford de 2 a 4 para o membro alvo;
• Os participantes ou seus representantes legais devem ser capazes de compreender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade adequada com o protocolo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

• Grávidas ou planejando engravidar, ou mulheres amamentando;
• Participantes que já tiveram enxerto vascular implantado na artéria ilíaca nativa;
• Participantes que tiveram acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Participantes com distúrbios hemorrágicos incorrigíveis conhecidos ou anormalidades graves de coagulação (PT ou APTT ≥ 2 vezes o limite superior do normal; ou contagem de plaquetas < 80×10^9/L);
• Participantes com creatinina sérica ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dL) ou atualmente em diálise;
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o limite superior do normal;
• Anemia grave (nível de hemoglobina < 60,0 g/L);
• Participantes sabidamente alérgicos ou intolerantes a ligas à base de cobalto, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), aspirina, clopidogrel, heparina, rivaroxabana, paclitaxel, agentes de contraste ou outros materiais e medicamentos do estudo;
• Participantes que foram submetidos a intervenção vascular nos 30 dias anteriores à cirurgia ou que planejam se submeter à intervenção vascular nos 30 dias seguintes à cirurgia;
• Participantes que receberam tratamento de trombólise intra-arterial no vaso alvo nos 14 dias anteriores à inscrição;
• Participantes com disfunção orgânica significativa ou outras condições graves que possam levar ao não cumprimento do protocolo do estudo, afetar a interpretação dos dados ou ter expectativa de vida insuficiente para concluir o ensaio clínico;
• Participantes atualmente envolvidos em um ensaio clínico de medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos médicos em investigação;
• Outras condições que, na opinião do investigador, tornem o participante inadequado para o ensaio clínico.