Vyhodnocení systému krytého stentu s expandovatelným periferním balónkem pro stenózu/okluzi ilické tepny (SELECT)

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci ve věku 18 až 80 let bez ohledu na pohlaví;
• Účastníci s diagnózou aterosklerotického onemocnění společné kyčelní nebo zevní ilické tepny;
• Účastníci s Rutherfordovou klasifikací 2 až 4 pro cílovou končetinu;
• Účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět účelu studie, prokázat odpovídající shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo plánující otěhotnět nebo kojící ženy;
• Účastníci, kterým byl dříve implantován vaskulární štěp do nativní ilické tepny;
• Účastníci, kteří prodělali mrtvici nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před zařazením;
• Účastníci se známými neopravitelnými poruchami krvácení nebo závažnými koagulačními abnormalitami (PT nebo APTT ≥ 2násobek horní hranice normálu; nebo počet krevních destiček < 80×10^9/l);
• Účastníci se sérovým kreatininem ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) nebo právě podstupující dialýzu;
• alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2násobek horní hranice normy;
• Těžká anémie (hladina hemoglobinu < 60,0 g/l);
• Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují slitiny na bázi kobaltu, expandovaný polytetrafluorethylen (ePTFE), aspirin, klopidogrel, heparin, rivaroxaban, paclitaxel, kontrastní látky nebo jiné studijní materiály a léky;
• Účastníci, kteří podstoupili cévní intervenci do 30 dnů před operací nebo kteří plánují podstoupit cévní intervenci do 30 dnů po operaci;
• Účastníci, kteří podstoupili léčbu intraarteriální trombolýzou v cílové cévě během 14 dnů před zařazením;
• Účastníci s významnou orgánovou dysfunkcí nebo jinými závažnými stavy, které mohou vést k nesouladu s protokolem studie, ovlivnit interpretaci dat nebo mít očekávanou délku života nedostatečnou k dokončení klinické studie;
• Účastníci, kteří se aktuálně účastní klinického hodnocení hodnocených léků, biologických látek nebo zdravotnických prostředků;
• Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro klinické hodnocení.