Valutazione del sistema di stent periferico coperto espandibile con palloncino per la stenosi/occlusione dell'arteria iliaca (SELECT)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
• Partecipanti con diagnosi di malattia aterosclerotica dell'arteria iliaca comune o iliaca esterna;
• Partecipanti con una classificazione Rutherford da 2 a 4 per l'arto target;
• I partecipanti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare un'adeguata conformità al protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
• Partecipanti che hanno precedentemente avuto un innesto vascolare impiantato nell'arteria iliaca nativa;
• Partecipanti che hanno avuto un ictus o un infarto miocardico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Partecipanti con noti disturbi emorragici non correggibili o gravi anomalie della coagulazione (PT o APTT ≥ 2 volte il limite superiore della norma o conta piastrinica < 80 × 10 ^ 9 / L);
• Partecipanti con creatinina sierica ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dL) o attualmente sottoposti a dialisi;
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma;
• Anemia grave (livello di emoglobina < 60,0 g/L);
• Partecipanti noti per essere allergici o intolleranti alle leghe a base di cobalto, politetrafluoroetilene espanso (ePTFE), aspirina, clopidogrel, eparina, rivaroxaban, paclitaxel, agenti di contrasto o altri materiali e farmaci dello studio;
• Partecipanti che sono stati sottoposti a intervento vascolare entro 30 giorni prima dell'intervento o che pianificano di sottoporsi a un intervento vascolare entro 30 giorni dall'intervento;
• Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di trombolisi intraarteriosa nel vaso bersaglio entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Partecipanti con disfunzione d'organo significativa o altre condizioni gravi che potrebbero portare al mancato rispetto del protocollo di studio, influenzare l'interpretazione dei dati o avere un'aspettativa di vita insufficiente per completare la sperimentazione clinica;
• Partecipanti attualmente coinvolti in una sperimentazione clinica di farmaci sperimentali, prodotti biologici o dispositivi medici;
• Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il partecipante non idoneo alla sperimentazione clinica.