장골 동맥 협착/폐쇄를 위한 말초 풍선 확장형 커버형 스텐트 시스템의 평가 (SELECT)
2024년 11월 29일 업데이트: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
총장골동맥과 외부장골동맥의 협착증 및/또는 폐쇄성 병변 치료를 위한 말초 풍선 확장형 커버 스텐트 시스템을 평가하는 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔 연구.
이는 총장골동맥과 외부장골동맥의 협착 및/또는 폐색을 치료하기 위한 말초 풍선 확장형 커버형 스텐트 시스템을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험입니다.
스텐트 시스템의 안전성과 효율성은 사전 설정된 성능 목표와 비교됩니다.
모든 치료 대상자는 퇴원 시와 시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Guo, MD
- 전화번호: +86 010-66938349
- 이메일: pla301dml@vip.sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Wei Guo, MD
- 전화번호: +86 010-66938349
- 이메일: pla301dml@vip.sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18~80세의 참가자;
- 총장골동맥 또는 외부장골동맥의 죽상동맥경화증 진단을 받은 참가자
- 대상 사지에 대해 러더퍼드 분류가 2~4인 참가자;
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구의 목적을 이해하고, 연구 프로토콜의 적절한 준수를 입증하고, 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
- 이전에 자연 장골 동맥에 혈관 이식편을 이식한 참가자;
- 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색을 앓은 적이 있는 참가자
- 교정 불가능한 출혈 장애 또는 심각한 응고 이상(PT 또는 APTT ≥ 정상 상한치의 2배 또는 혈소판 수 < 80×10^9/L)이 있는 참가자
- 혈청 크레아티닌이 221μmol/L(2.5mg/dL) 이상이거나 현재 투석을 받고 있는 참가자;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 < 60.0g/L);
- 코발트 기반 합금, ePTFE(팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌), 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 리바록사반, 파클리탁셀, 조영제 또는 기타 연구 자료 및 약물에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 것으로 알려진 참가자
- 수술 전 30일 이내에 혈관중재술을 받은 적이 있거나 수술 후 30일 이내에 혈관중재술을 받을 예정인 참가자
- 등록 전 14일 이내에 대상 혈관에서 동맥내 혈전용해술 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석에 영향을 미치거나, 임상 시험을 완료하기에 기대 수명이 불충분할 수 있는 심각한 장기 기능 장애 또는 기타 심각한 상태가 있는 참가자
- 현재 연구용 의약품, 생물학적 제제 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하고 있는 참가자
- 연구자의 의견으로 참가자를 임상 시험에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주변 풍선 확장형 커버형 스텐트 시스템 그룹
이 연구 부문에는 주변 풍선 확장형 커버 스텐트 시스템의 사용이 포함됩니다. 개입은 협착증 및/또는 폐색 진단을 받은 참가자의 총장골 동맥 및/또는 외부 장골 동맥에 이 스텐트 시스템을 이식하는 것으로 구성됩니다. 스텐트 시스템은 풍선으로 확장하고 덮을 수 있도록 설계되어 동맥 막힘을 치료할 수 있는 수단을 제공합니다. 이 팔의 참가자는 스텐트 이식 수술을 받은 후 퇴원 시와 수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월에 예정된 후속 방문을 받게 됩니다. 이러한 방문 동안 스텐트 시스템의 안전성과 유효성은 임상 결과 및 스텐트와 관련된 모든 부작용을 포함하여 사전 정의된 성능 목표를 기반으로 평가됩니다. |
이 임상 시험의 개입에는 주변 풍선 확장형 커버 스텐트 시스템이 포함됩니다.
이 스텐트 시스템은 총장골동맥과 외부장골동맥의 협착 및/또는 폐색을 치료하기 위해 특별히 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 개통성
기간: 12개월
|
12개월에 이중 초음파로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 판정한 표적 병변의 일차 개통성
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 이상사례
기간: 36개월
|
기기 또는 시술 관련 사망, 심근경색증(MI), 표적 병변 재관류술(TLR) 또는 표적 사지의 주요 절단으로 정의되는 주요 부작용(MAE)을 경험한 연구 피험자의 비율.
|
36개월
|
|
2차 개통성
기간: 6, 12, 24, 36개월
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 표적 병변의 2차 개통 가능성을 이중 초음파로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 판정함
|
6, 12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .