Оценка периферической системы покрытых баллонно-расширяемых стентов при стенозе/окклюзии подвздошной артерии (SELECT)

Критерии включения:

• Участники в возрасте от 18 до 80 лет независимо от пола;
• У участников диагностировано атеросклеротическое заболевание общей подвздошной или наружной подвздошной артерии;
• Участники с классификацией Резерфорда от 2 до 4 для целевой конечности;
• Участники или их законные представители должны быть в состоянии понять цель исследования, продемонстрировать адекватное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Беременные или планирующие забеременеть, а также кормящие грудью женщины;
• Участники, которым ранее был имплантирован сосудистый трансплантат в нативную подвздошную артерию;
• Участники, перенесшие инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения;
• Участники с известными неисправимыми нарушениями свертываемости крови или тяжелыми нарушениями свертываемости крови (ПВ или АЧТВ ≥ 2 раз выше верхнего предела нормы; или количество тромбоцитов < 80×10^9/л);
• Участники с сывороточным креатинином ≥ 221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или в настоящее время находящиеся на диализе;
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥ 2 раза превышает верхнюю границу нормы;
• Тяжелая анемия (уровень гемоглобина < 60,0 г/л);
• Участники с известной аллергией или непереносимостью к сплавам на основе кобальта, расширенному политетрафторэтилену (ePTFE), аспирину, клопидогрелю, гепарину, ривароксабану, паклитакселу, контрастным веществам или другим исследовательским материалам и лекарствам;
• Участники, перенесшие сосудистое вмешательство в течение 30 дней до операции или планирующие пройти сосудистое вмешательство в течение 30 дней после операции;
• Участники, получившие лечение внутриартериального тромболизиса в целевом сосуде в течение 14 дней до включения в исследование;
• Участники со значительной дисфункцией органов или другими тяжелыми состояниями, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования, повлиять на интерпретацию данных или иметь ожидаемую продолжительность жизни, недостаточную для завершения клинического исследования;
• Участники, в настоящее время участвующие в клинических испытаниях исследуемых лекарств, биологических препаратов или медицинских устройств;
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в клиническом исследовании.