腹腔鏡下胆嚢摘出術後の腹腔内胆嚢床浸潤に理想的な局所麻酔薬
2024年9月19日 更新者：Syed Moiz Ahmed、Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の腹腔内胆嚢床浸潤に対する理想的な局所麻酔薬 - ランダム化比較試験
胆嚢摘出手術後の痛みを抑えるために、胆嚢を摘出した肝床に局所麻酔薬をスプレーすることがあります。
この研究は、この目的に最適な局所麻酔薬を特定するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性胆石症に対するゴールドスタンダード手術です。しかし、痛みは依然として罹患率と入院期間を増加させる主な要因となっています。
局所麻酔薬による胆嚢床への浸潤は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛を改善することが示されているが、どの局所麻酔薬が優れた鎮痛効果をもたらすかは不明である。
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、胆嚢床に注入された局所麻酔薬に応じて、それぞれ 30 人の患者からなる 3 つのグループに無作為に分けられました。リグノカイン (グループ A)、ブピバカイン (グループ B)、またはリグノカインとブピバカインの組み合わせ (グループ C)。
手術後2時間、6時間、12時間、24時間後に視覚的アナログスコアを使用して痛みを測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital territory
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Islamabad、Capital territory、パキスタン、44000
- PAF Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的/緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術
- ASA グレード I/II
- 18～75歳
除外基準:
- 慢性鎮痛薬を服用している患者
- 手術の24時間前に鎮痛剤を投与されている患者
- 術中の胆汁の漏出またはドレーンの設置
- CBD 探索または T チューブ挿入
- BMI > 40 kg/m2
- 検査対象の薬剤にアレルギーがある、またはその他の理由で投与できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リグノカイン
患者は、胆嚢摘出後に胆嚢床に浸潤した1%リグノカイン20ml（ザイロエイド-リグノカイン塩酸塩注射）を受け、手術終了時にポート部位に1%リグノカイン10mlを浸潤させた。
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グループAでは、患者は胆嚢摘出後の胆嚢床に浸潤した1%リグノカイン20ml（キシロエイド-リグノカインHCl注射）を受け、さらに胆嚢摘出後のポート部位に1%リグノカイン10mlを浸潤させた。手順。
グループBの被験者は、胆嚢床に20mlの0.25%ブピバカイン(ブピカイン-ブピバカインHCl注射)浸潤を受け、ポート部位に10mlの0.25%ブピバカインを投与された。
グループ C では、患者は胆嚢床に浸潤した 1% リグノカイン 10 ml と 0.25% ブピバカイン 10 ml を投与され、その後ポート部位で 1% リグノカイン 5 ml と 0.25% ブピバカイン 5 ml が投与されました。
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実験的：ブピバカイン
被験者は胆嚢床に20mlの0.25%ブピバカイン(ブピカイン-ブピバカインHCl注射)浸潤を受け、ポート部位に10mlの0.25%ブピバカインを投与されました。
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グループAでは、患者は胆嚢摘出後の胆嚢床に浸潤した1%リグノカイン20ml（キシロエイド-リグノカインHCl注射）を受け、さらに胆嚢摘出後のポート部位に1%リグノカイン10mlを浸潤させた。手順。
グループBの被験者は、胆嚢床に20mlの0.25%ブピバカイン(ブピカイン-ブピバカインHCl注射)浸潤を受け、ポート部位に10mlの0.25%ブピバカインを投与された。
グループ C では、患者は胆嚢床に浸潤した 1% リグノカイン 10 ml と 0.25% ブピバカイン 10 ml を投与され、その後ポート部位で 1% リグノカイン 5 ml と 0.25% ブピバカイン 5 ml が投与されました。
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実験的：リグノカイン + ブピバカイン
患者は胆嚢床に浸潤した1%リグノカイン10mlと0.25%ブピバカイン10mlを投与され、その後ポート部位に1%リグノカイン5mlと0.25%ブピバカイン5mlが投与された。
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グループAでは、患者は胆嚢摘出後の胆嚢床に浸潤した1%リグノカイン20ml（キシロエイド-リグノカインHCl注射）を受け、さらに胆嚢摘出後のポート部位に1%リグノカイン10mlを浸潤させた。手順。
グループBの被験者は、胆嚢床に20mlの0.25%ブピバカイン(ブピカイン-ブピバカインHCl注射)浸潤を受け、ポート部位に10mlの0.25%ブピバカインを投与された。
グループ C では、患者は胆嚢床に浸潤した 1% リグノカイン 10 ml と 0.25% ブピバカイン 10 ml を投与され、その後ポート部位で 1% リグノカイン 5 ml と 0.25% ブピバカイン 5 ml が投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール - 痛みのスコア
時間枠：手術後 2、6、12、24 時間後
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みを定量化するための視覚的アナログスコア。
最大値は 10 (最悪の痛みを意味します)、最小値は 0 (痛みがないことを意味します) です。
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手術後 2、6、12、24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩先の痛み
時間枠：手術後24時間以内
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手術後、肩先の痛みがなくなったときのこと
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手術後24時間以内
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放屁
時間枠：手術後24時間以内
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放屁が出るまでの時間
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手術後24時間以内
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吐き気/嘔吐
時間枠：手術後24時間以内
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患者に吐き気/嘔吐が存在しなかった時間
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手術後24時間以内
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歩行までの時間
時間枠：手術後24時間以内
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手術後、患者が歩行を開始した時間
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手術後24時間以内
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レスキュー鎮痛
時間枠：手術後24時間以内
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レスキュー鎮痛剤が使用された回数
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手術後24時間以内
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平均動脈圧
時間枠：手術後 2、6、12、24 時間後
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患者の収縮期血圧と拡張期血圧が一定の間隔で測定され、平均動脈圧が計算されました。
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手術後 2、6、12、24 時間後
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心拍
時間枠：2、6、12、24時間
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心拍数は、1 分あたりの拍数で間隔を置いて測定されました
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2、6、12、24時間
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酸素飽和度
時間枠：2、6、12、24時間
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酸素飽和度は間隔を置いて記録された
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2、6、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。