Ihanteellinen paikallinen nukutus vatsaonteloon sappirakon kerroksen infiltraatioon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Ihanteellinen paikallinen anestesia vatsaonteloon sappirakon kerroksen infiltraatioon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kivun hillitsemiseksi sappirakon poistoleikkauksen jälkeen paikallispuudutusainetta voidaan suihkuttaa maksaalueelle, josta sappirakko poistetaan.
Tämä tutkimus tehtiin ideaalisen paikallispuudutuksen tunnistamiseksi tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on kultainen standardileikkaus oireisen sappikivitaudin hoidossa; kipu on kuitenkin edelleen merkittävä sairastuvuutta ja sairaalahoidon pituutta lisäävä tekijä.
Sappirakon kerroksen infiltraation paikallispuudutuksella on osoitettu parantavan leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, vaikka on epäselvää, mikä paikallinen nukutusaine tarjoaa paremman kivunlievityksen.
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppisia kolekystektomioita, satunnaistettiin kolmeen 30 potilaan ryhmään riippuen sappirakon sänkyyn tiputetusta paikallispuudutuksesta; lignokaiini (ryhmä A), bupivakaiini (ryhmä B) tai lignokaiinin ja bupivakaiinin yhdistelmä (ryhmä C).
Kipu mitattiin visuaalisilla analogisilla pisteillä 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- PAF Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- elektiivinen/hätä laparoskooppinen kolekystektomia
- ASA luokka I/II
- Ikäraja 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisia kipulääkkeitä saaville potilaille
- potilaat, jotka saavat kipulääkkeitä 24 tuntia ennen leikkausta
- intraoperatiivinen sapen roiskuminen tai viemärin sijoittaminen
- CBD-tutkimus tai T-putken lisäys
- BMI > 40 kg/m2
- pts, jotka ovat allergisia testattaville lääkkeille tai eivät muuten voi vastaanottaa testattavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lignokaiini
potilaat saivat 20 ml 1-prosenttista lignokaiinia (ksyloaid-lignokaiini-HCl-injektio), joka oli infiltroitunut sappirakon pohjaan sappirakon poistamisen jälkeen, sekä 10 ml 1-prosenttista lignokaiiniinfiltraatiota porttikohtiin toimenpiteen lopussa
|
Ryhmässä A potilaat saivat 20 ml 1-prosenttista lignokaiinia (ksyloaid-lignokaiini-HCl-injektio), joka oli infiltroitunut sappirakon pohjaan sappirakon poistamisen jälkeen, sekä 10 ml 1-prosenttista lignokaiiniinfiltraatiota porttikohtiin sappirakon lopussa. menettelyä.
Ryhmän B kohteet saivat 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (bupivakaiini-HCI-injektio) infiltraatiota sappirakon pohjaan sekä 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia porttikohtiin.
Ryhmässä C potilaat saivat 10 ml 1 % lignokaiinia ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka oli infiltroitunut sappirakon pohjaan, ja sitten 5 ml 1 % lignokaiinia sekä 5 ml 0,25 % bupivakaiinia porttikohdissa
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini
Koehenkilöt saivat 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (Bupicain-Bupivakaiini HCl-injektio) infiltraatiota sappirakkopohjaan sekä 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia porttikohtiin
|
Ryhmässä A potilaat saivat 20 ml 1-prosenttista lignokaiinia (ksyloaid-lignokaiini-HCl-injektio), joka oli infiltroitunut sappirakon pohjaan sappirakon poistamisen jälkeen, sekä 10 ml 1-prosenttista lignokaiiniinfiltraatiota porttikohtiin sappirakon lopussa. menettelyä.
Ryhmän B kohteet saivat 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (bupivakaiini-HCI-injektio) infiltraatiota sappirakon pohjaan sekä 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia porttikohtiin.
Ryhmässä C potilaat saivat 10 ml 1 % lignokaiinia ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka oli infiltroitunut sappirakon pohjaan, ja sitten 5 ml 1 % lignokaiinia sekä 5 ml 0,25 % bupivakaiinia porttikohdissa
|
|
Kokeellinen: Lignokaiini + bupivakaiini
potilaat saivat 10 ml 1 % lignokaiinia sekä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka oli infiltroitunut sappirakon pohjaan, ja sitten 5 ml 1 % lignokaiinia sekä 5 ml 0,25 % bupivakaiinia porttikohdissa
|
Ryhmässä A potilaat saivat 20 ml 1-prosenttista lignokaiinia (ksyloaid-lignokaiini-HCl-injektio), joka oli infiltroitunut sappirakon pohjaan sappirakon poistamisen jälkeen, sekä 10 ml 1-prosenttista lignokaiiniinfiltraatiota porttikohtiin sappirakon lopussa. menettelyä.
Ryhmän B kohteet saivat 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (bupivakaiini-HCI-injektio) infiltraatiota sappirakon pohjaan sekä 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia porttikohtiin.
Ryhmässä C potilaat saivat 10 ml 1 % lignokaiinia ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka oli infiltroitunut sappirakon pohjaan, ja sitten 5 ml 1 % lignokaiinia sekä 5 ml 0,25 % bupivakaiinia porttikohdissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko - kipupisteet
Aikaikkuna: 2-, 6-, 12-, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivun kvantifioimiseksi.
Maksimiarvo on 10 (mikä tarkoittaa pahinta kipua) ja minimiarvo on 0 (eli ei kipua).
|
2-, 6-, 12-, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään kärjen kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin olkapään kärjen kipu oli poissa
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Flatus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
On aika ohittaa flatus
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aika, jolloin potilaalla ei ollut pahoinvointia/oksentelua
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aika leikkauksen jälkeen, jolloin potilas alkoi liikkua
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
kuinka monta kertaa pelastavaa analgesiaa käytettiin
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 2-, 6-, 12-, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaille mitattiin systolinen ja diastolinen verenpaine väliajoin, minkä jälkeen laskettiin keskimääräiset valtimopaineet
|
2-, 6-, 12-, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2-, 6-, 12-, 24 tuntia
|
Syke mitattiin aikavälein lyönteinä minuutissa
|
2-, 6-, 12-, 24 tuntia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 2-, 6-, 12-, 24 tuntia
|
happisaturaatio havaittiin väliajoin
|
2-, 6-, 12-, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGR-2021-137-2499-1 (Muu tunniste: PAF Hospital ethical committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .