Het ideale plaatselijke verdovingsmiddel voor intraperitoneale galblaasbedinfiltratie na laparoscopische cholecystectomie
19 september 2024 bijgewerkt door: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Het ideale plaatselijke verdovingsmiddel voor intraperitoneale galblaasbedinfiltratie na laparoscopische cholecystectomie – een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om de pijn na een operatie voor het verwijderen van de galblaas onder controle te houden, kan een lokaal anestheticum op het leverbed worden gespoten, van waaruit de galblaas is verwijderd.
Dit onderzoek is uitgevoerd om het ideale lokale anestheticum voor dit doel te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaardoperatie voor symptomatische cholelithiasis; pijn blijft echter een belangrijke factor die de morbiditeit en de duur van het ziekenhuisverblijf verhoogt.
Het is aangetoond dat infiltratie van het galblaasbed met lokaal anestheticum de postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie verbetert, hoewel het onduidelijk is welk lokaal anestheticum superieure pijnverlichting geeft.
Patiënten die laparoscopische cholecystectomieën ondergingen, werden gerandomiseerd in 3 groepen van elk 30 patiënten, afhankelijk van het plaatselijke verdovingsmiddel dat in het galblaasbed werd aangebracht; lignocaïne (Groep A), bupivacaïne (Groep B), of een combinatie van lignocaïne en bupivacaïne (Groep C).
Pijn werd gemeten met behulp van een visueel analoge score 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- PAF Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve/spoedeisende laparoscopische cholecystectomie
- ASA-klasse I/II
- Leeftijden 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die chronische pijnstillers gebruiken
- Patiënten die 24 uur vóór de operatie pijnstillers krijgen
- intraoperatieve gallekkage of plaatsing van een drain
- CBD-onderzoek of het inbrengen van T-buisjes
- BMI > 40 kg/m2
- Patiënten die allergisch zijn voor, of anderszins niet in staat zijn om de geteste medicijnen te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lignocaïne
patiënten kregen 20 ml 1% lignocaïne (Xyloaid-lignocaïne HCl-injectie) geïnfiltreerd in het galblaasbed na verwijdering van de galblaas, samen met 10 ml 1% lignocaïne-infiltratie op de havenlocaties aan het einde van de procedure
|
In groep A kregen de patiënten 20 ml 1% lignocaïne (Xyloaid-lignocaïne HCl-injectie) geïnfiltreerd in het galblaasbed na verwijdering van de galblaas, samen met 10 ml 1% lignocaïne-infiltratie op de havenlocaties aan het einde van de galblaas. procedure.
Proefpersonen in groep B kregen 20 ml 0,25% bupivacaïne (injectie met Bupicaïne-Bupivacaïne HCl) infiltratie in het galblaasbed, samen met 10 ml 0,25% bupivacaïne op de havenlocaties.
Bij groep C kregen de patiënten 10 ml 1% lignocaïne samen met 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnfiltreerd in het galblaasbed, en vervolgens 5 ml 1% lignocaïne samen met 5 ml 0,25% bupivacaïne op de havenlocaties.
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne
De proefpersonen kregen 20 ml 0,25% bupivacaïne (injectie met Bupicaïne-Bupivacaïne HCl) infiltratie in het galblaasbed, samen met 10 ml 0,25% bupivacaïne op de havenlocaties
|
In groep A kregen de patiënten 20 ml 1% lignocaïne (Xyloaid-lignocaïne HCl-injectie) geïnfiltreerd in het galblaasbed na verwijdering van de galblaas, samen met 10 ml 1% lignocaïne-infiltratie op de havenlocaties aan het einde van de galblaas. procedure.
Proefpersonen in groep B kregen 20 ml 0,25% bupivacaïne (injectie met Bupicaïne-Bupivacaïne HCl) infiltratie in het galblaasbed, samen met 10 ml 0,25% bupivacaïne op de havenlocaties.
Bij groep C kregen de patiënten 10 ml 1% lignocaïne samen met 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnfiltreerd in het galblaasbed, en vervolgens 5 ml 1% lignocaïne samen met 5 ml 0,25% bupivacaïne op de havenlocaties.
|
|
Experimenteel: Lignocaïne + Bupivacaïne
patiënten kregen 10 ml 1% lignocaïne samen met 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnfiltreerd in het galblaasbed, en vervolgens 5 ml 1% lignocaïne samen met 5 ml 0,25% bupivacaïne op de havenlocaties
|
In groep A kregen de patiënten 20 ml 1% lignocaïne (Xyloaid-lignocaïne HCl-injectie) geïnfiltreerd in het galblaasbed na verwijdering van de galblaas, samen met 10 ml 1% lignocaïne-infiltratie op de havenlocaties aan het einde van de galblaas. procedure.
Proefpersonen in groep B kregen 20 ml 0,25% bupivacaïne (injectie met Bupicaïne-Bupivacaïne HCl) infiltratie in het galblaasbed, samen met 10 ml 0,25% bupivacaïne op de havenlocaties.
Bij groep C kregen de patiënten 10 ml 1% lignocaïne samen met 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnfiltreerd in het galblaasbed, en vervolgens 5 ml 1% lignocaïne samen met 5 ml 0,25% bupivacaïne op de havenlocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal - pijnscore
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
Visueel analoge score om pijn na laparoscopische cholecystectomie te kwantificeren.
De maximale waarde is 10 (wat de ergste pijn betekent) en de minimumwaarde is 0 (wat betekent dat er geen pijn is).
|
2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in de schouderpunt
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
De tijd na de operatie waarin de pijn in de schouderpunten verdwenen was
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Flatus
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Tijd om flatus te passeren
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
misselijkheid/braken
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
tijdstip waarop misselijkheid/braken niet aanwezig was bij de patiënt
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
tijd na de operatie, toen de patiënt begon te lopen
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
analgesie redden
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
aantal keren dat nood-analgesie werd gebruikt
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
De systolische en diastolische bloeddruk werd bij de patiënten met tussenpozen gemeten, en vervolgens werd de gemiddelde arteriële druk berekend
|
2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2-, 6-, 12-, 24 uur
|
De hartslag werd gemeten met tussenpozen in slagen per minuut
|
2-, 6-, 12-, 24 uur
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2-, 6-, 12-, 24 uur
|
Zuurstofverzadiging werd met tussenpozen opgemerkt
|
2-, 6-, 12-, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGR-2021-137-2499-1 (Andere identificatie: PAF Hospital ethical committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .