Ideální lokální anestetikum pro intraperitoneální infiltraci lůžka žlučníku po laparoskopické cholecystektomii
19. září 2024 aktualizováno: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Ideální lokální anestetikum pro intraperitoneální infiltraci lůžka žlučníku po laparoskopické cholecystektomii – randomizovaná kontrolovaná studie
K potlačení bolesti po operaci pro odstranění žlučníku lze nastříkat lokální anestetikum na jaterní lůžko, odkud je žlučník odstraněn.
Tato studie byla provedena s cílem identifikovat ideální lokální anestetikum pro tento účel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je zlatým standardem pro symptomatickou cholelitiázu; bolest však zůstává hlavním faktorem zvyšujícím morbiditu a délku hospitalizace.
Bylo prokázáno, že infiltrace lůžka žlučníku lokálním anestetikem zlepšuje pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii, i když není jasné, které lokální anestetikum poskytuje lepší úlevu od bolesti.
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii byli randomizováni do 3 skupin po 30 pacientech v závislosti na lokálním anestetiku instilovaném do lůžka žlučníku; lignokain (skupina A), bupivakain (skupina B) nebo kombinace lignokainu a bupivakainu (skupina C).
Bolest byla měřena pomocí vizuálního analogového skóre 2-, 6-, 12- a 24 hodin po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Pákistán, 44000
- PAF Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- elektivní/nouzová laparoskopická cholecystektomie
- ASA stupeň I/II
- Věk 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chronickými analgetiky
- pacientům, kteří dostávají analgetika 24 hodin před operací
- intraoperační vylití žluči nebo umístění drénu
- Průzkum CBD nebo vložení T-trubice
- BMI > 40 kg/m2
- pts alergičtí nebo jinak neschopní přijímat testované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lignokain
pacienti dostali 20 ml 1% lignokainu (injekce Xyloaid-lignokain HCl) infiltrovaného do lůžka žlučníku po odstranění žlučníku spolu s 10 ml 1% infiltrace lignokainu v místech portů na konci výkonu
|
Ve skupině A dostali pacienti 20 ml 1% lignokainu (injekce Xyloaid-lignokain HCl) infiltrovaného do lůžka žlučníku po odstranění žlučníku spolu s 10 ml 1% infiltrace lignokainu v místech portů na konci žlučníku. postup.
Subjekty ve skupině B obdržely 20 ml 0,25% bupivakainu (injekce Bupicain-Bupivacain HCl) infiltrovaného do žlučníku, spolu s 10 ml 0,25% bupivakainu v místech portů.
Ve skupině C pacienti dostali 10 ml 1% lignokainu spolu s 10 ml 0,25% bupivakainu infiltrovaného v lůžku žlučníku a poté 5 ml 1% lignokainu spolu s 5 ml 0,25% bupivakainu v místech portů
|
|
Experimentální: Bupivakain
Subjekty obdržely 20 ml 0,25% bupivakainu (injekce Bupicain-Bupivacain HCl) infiltrací do žlučníku spolu s 10 ml 0,25% bupivakainu v místech portů
|
Ve skupině A dostali pacienti 20 ml 1% lignokainu (injekce Xyloaid-lignokain HCl) infiltrovaného do lůžka žlučníku po odstranění žlučníku spolu s 10 ml 1% infiltrace lignokainu v místech portů na konci žlučníku. postup.
Subjekty ve skupině B obdržely 20 ml 0,25% bupivakainu (injekce Bupicain-Bupivacain HCl) infiltrovaného do žlučníku, spolu s 10 ml 0,25% bupivakainu v místech portů.
Ve skupině C pacienti dostali 10 ml 1% lignokainu spolu s 10 ml 0,25% bupivakainu infiltrovaného v lůžku žlučníku a poté 5 ml 1% lignokainu spolu s 5 ml 0,25% bupivakainu v místech portů
|
|
Experimentální: Lignokain + Bupivakain
pacienti dostali 10 ml 1% lignokainu spolu s 10 ml 0,25% bupivakainu infiltrovaného v lůžku žlučníku a poté 5 ml 1% lignokainu spolu s 5 ml 0,25% bupivakainu v místech portů
|
Ve skupině A dostali pacienti 20 ml 1% lignokainu (injekce Xyloaid-lignokain HCl) infiltrovaného do lůžka žlučníku po odstranění žlučníku spolu s 10 ml 1% infiltrace lignokainu v místech portů na konci žlučníku. postup.
Subjekty ve skupině B obdržely 20 ml 0,25% bupivakainu (injekce Bupicain-Bupivacain HCl) infiltrovaného do žlučníku, spolu s 10 ml 0,25% bupivakainu v místech portů.
Ve skupině C pacienti dostali 10 ml 1% lignokainu spolu s 10 ml 0,25% bupivakainu infiltrovaného v lůžku žlučníku a poté 5 ml 1% lignokainu spolu s 5 ml 0,25% bupivakainu v místech portů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice - skóre bolesti
Časové okno: 2-, 6-, 12-, 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre pro kvantifikaci bolesti po laparoskopické cholecystektomii.
Maximální hodnota je 10 (což znamená nejhorší bolest) a minimální hodnota je 0 (což znamená žádnou bolest).
|
2-, 6-, 12-, 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest špičky ramene
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas po operaci, kdy bolest špičky ramene zmizela
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Flatus
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas přecházet plynatost
|
do 24 hodin po operaci
|
|
nevolnost/zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas, kdy u pacienta nebyla přítomna nauzea/zvracení
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas po operaci, kdy pacient začal chodit
|
do 24 hodin po operaci
|
|
záchranná analgezie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
kolikrát byla použita záchranná analgezie
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2-, 6-, 12-, 24 hodin po operaci
|
systolický a diastolický krevní tlak byl u pacientů měřen v intervalech a poté byly vypočteny průměrné arteriální tlaky
|
2-, 6-, 12-, 24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 2-, 6-, 12-, 24 hodin
|
Srdeční frekvence byla měřena v intervalech v tepech za minutu
|
2-, 6-, 12-, 24 hodin
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 2-, 6-, 12-, 24 hodin
|
saturace kyslíkem byla zaznamenána v intervalech
|
2-, 6-, 12-, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGR-2021-137-2499-1 (Jiný identifikátor: PAF Hospital ethical committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .