Идеальный местный анестетик при внутрибрюшинной инфильтрации ложа желчного пузыря после лапароскопической холецистэктомии
19 сентября 2024 г. обновлено: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Идеальный местный анестетик при внутрибрюшинной инфильтрации ложа желчного пузыря после лапароскопической холецистэктомии – рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы контролировать боль после операции по удалению желчного пузыря, можно распылить местный анестетик на ложе печени, откуда был удален желчный пузырь.
Это исследование было проведено с целью определить идеальный местный анестетик для этой цели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является золотым стандартом операции при симптоматическом желчнокаменной болезни; однако боль остается основным фактором, увеличивающим заболеваемость и продолжительность пребывания в больнице.
Было показано, что инфильтрация ложа желчного пузыря местным анестетиком уменьшает послеоперационную боль после лапароскопической холецистэктомии, хотя неясно, какой местный анестетик обеспечивает более эффективное обезболивание.
Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию, были рандомизированы на 3 группы по 30 пациентов в каждой в зависимости от введенного в ложе желчного пузыря местного анестетика; лигнокаин (группа А), бупивакаин (группа В) или комбинация лигнокаина и бупивакаина (группа С).
Боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Пакистан, 44000
- PAF Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- плановая/экстренная лапароскопическая холецистэктомия
- ASA класс I/II
- Возраст 18-75 лет
Критерии исключения:
- пациенты, принимающие хронические анальгетики
- пациенты, получавшие анальгетики за 24 часа до операции
- интраоперационное пролитие желчи или установка дренажа
- Исследование CBD или введение Т-образной трубки
- ИМТ > 40 кг/м2
- пациенты с аллергией на испытуемые лекарства или по каким-либо причинам не могут принимать их.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лигнокаин
пациенты получали 20 мл 1% лигнокаина (инъекция ксилоаида-лигнокаина HCl), инфильтрированного в ложе желчного пузыря после удаления желчного пузыря, а также 10 мл 1% лигнокаина, инфильтрированного в места портов в конце процедуры.
|
В группе А пациенты получали 20 мл 1% лигнокаина (инъекция ксилоаида-лигнокаина HCl), инфильтрированного в ложе желчного пузыря после удаления желчного пузыря, а также 10 мл 1% лигнокаина, инфильтрированного в места портов в конце процедуры. процедура.
Субъекты в группе B получили 20 мл 0,25% бупивакаина (инъекция бупикаина-бупивакаина HCl) для инфильтрации в ложе желчного пузыря, а также 10 мл 0,25% бупивакаина в местах портов.
В группе С больным вводили 10 мл 1% лигнокаина вместе с 10 мл 0,25% бупивакаина, инфильтрированного в ложе желчного пузыря, а затем 5 мл 1% лигнокаина вместе с 5 мл 0,25% бупивакаина в места портов.
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин
Субъекты получили 20 мл 0,25% раствора бупивакаина (инъекция бупикаина-бупивакаина HCl) в ложе желчного пузыря, а также 10 мл 0,25% раствора бупивакаина в местах портирования.
|
В группе А пациенты получали 20 мл 1% лигнокаина (инъекция ксилоаида-лигнокаина HCl), инфильтрированного в ложе желчного пузыря после удаления желчного пузыря, а также 10 мл 1% лигнокаина, инфильтрированного в места портов в конце процедуры. процедура.
Субъекты в группе B получили 20 мл 0,25% бупивакаина (инъекция бупикаина-бупивакаина HCl) для инфильтрации в ложе желчного пузыря, а также 10 мл 0,25% бупивакаина в местах портов.
В группе С больным вводили 10 мл 1% лигнокаина вместе с 10 мл 0,25% бупивакаина, инфильтрированного в ложе желчного пузыря, а затем 5 мл 1% лигнокаина вместе с 5 мл 0,25% бупивакаина в места портов.
|
|
Экспериментальный: Лигнокаин + Бупивакаин
пациентам вводили 10 мл 1% лигнокаина вместе с 10 мл 0,25% бупивакаина, инфильтрированного в ложе желчного пузыря, а затем 5 мл 1% лигнокаина вместе с 5 мл 0,25% бупивакаина в местах портирования.
|
В группе А пациенты получали 20 мл 1% лигнокаина (инъекция ксилоаида-лигнокаина HCl), инфильтрированного в ложе желчного пузыря после удаления желчного пузыря, а также 10 мл 1% лигнокаина, инфильтрированного в места портов в конце процедуры. процедура.
Субъекты в группе B получили 20 мл 0,25% бупивакаина (инъекция бупикаина-бупивакаина HCl) для инфильтрации в ложе желчного пузыря, а также 10 мл 0,25% бупивакаина в местах портов.
В группе С больным вводили 10 мл 1% лигнокаина вместе с 10 мл 0,25% бупивакаина, инфильтрированного в ложе желчного пузыря, а затем 5 мл 1% лигнокаина вместе с 5 мл 0,25% бупивакаина в места портов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала – оценка боли
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая оценка для количественной оценки боли после лапароскопической холецистэктомии.
Максимальное значение — 10 (что означает самую сильную боль), а минимальное значение — 0 (что означает отсутствие боли).
|
Через 2, 6, 12, 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в кончике плеча
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Время после операции, когда боль в кончике плеча прошла.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Флатус
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Время выводить газы
|
в течение 24 часов после операции
|
|
тошнота/рвота
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
время, когда у пациента не было тошноты/рвоты
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Время двигаться
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
время после операции, когда пациент начал передвигаться
|
в течение 24 часов после операции
|
|
спасательная анальгезия
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
сколько раз применялась спасательная анальгезия
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24 часа после операции
|
у пациентов через определенные промежутки времени измеряли систолическое и диастолическое артериальное давление, а затем рассчитывали среднее артериальное давление.
|
Через 2, 6, 12, 24 часа после операции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 2-, 6-, 12-, 24 часа
|
Частоту пульса измеряли с интервалами в ударах в минуту.
|
2-, 6-, 12-, 24 часа
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: 2-, 6-, 12-, 24 часа
|
насыщение кислородом отмечалось через определенные промежутки времени
|
2-, 6-, 12-, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGR-2021-137-2499-1 (Другой идентификатор: PAF Hospital ethical committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .