Det ideelle lokalbedøvelsesmiddel til intraperitoneal galdeblæreinfiltration efter laparoskopisk kolecystektomi
19. september 2024 opdateret af: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Det ideelle lokalbedøvelsesmiddel til intraperitoneal galdeblæreinfiltration efter laparoskopisk kolecystektomi - et randomiseret kontrolleret forsøg
For at kontrollere smerter efter operation til fjernelse af galdeblæren kan lokalbedøvelsesmiddel sprøjtes på leversengen, hvorfra galdeblæren fjernes.
Denne undersøgelse blev udført for at identificere det ideelle lokalbedøvelsesmiddel til dette formål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er guldstandardoperationen for symptomatisk kolelithiasis; smerte er dog fortsat en væsentlig faktor, der øger sygeligheden og længden af hospitalsophold.
Infiltration af galdeblæreleje med lokalbedøvelse har vist sig at forbedre postoperative smerter efter laparoskopisk kolecystektomi, selvom det er uklart, hvilket lokalbedøvelsesmiddel der giver overlegen smertelindring.
Patienter, der gennemgår laparoskopiske kolecystektomier, blev randomiseret i 3 grupper på hver 30 patienter afhængigt af den lokalbedøvelse, der blev indpodet i galdeblæreren; lignocain (Gruppe A), bupivacain (Gruppe B) eller en kombination af lignocain og bupivacain (Gruppe C).
Smerter blev målt ved hjælp af visuel analog score 2-, 6-, 12- og 24 timer efter operationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- PAF Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv/nød laparoskopisk kolecystektomi
- ASA grad I/II
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter i kroniske analgetika
- punkter, der får smertestillende midler 24 timer før operationen
- intraoperativt galdespild eller drænplacering
- CBD-udforskning eller indsættelse af T-rør
- BMI > 40 kg/m2
- pts allergisk over for eller på anden måde ikke i stand til at modtage medicin, der testes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lignocain
patienterne fik 20 ml 1 % lignocain (Xyloaid-lignocain HCl injektion) infiltreret i galdeblæren efter fjernelse af galdeblæren sammen med 10 ml 1 % lignocain infiltration ved portstederne ved slutningen af proceduren
|
I gruppe A modtog patienterne 20 ml 1% lignocain (Xyloaid-lignocain HCl injektion) infiltreret i galdeblærelejet efter fjernelse af galdeblæren sammen med 10 ml 1% lignocain infiltration ved portstederne for enden af galdeblæren. procedure.
Forsøgspersoner i gruppe B modtog 20 ml 0,25% bupivacain (Bupicain-Bupivacaine HCl-injektion) infiltration i galdeblæreleje sammen med 10 ml 0,25% bupivacain ved portsteder.
I gruppe C modtog patienter 10 ml 1 % lignocain sammen med 10 ml 0,25 % bupivacain infiltreret i galdeblærelejet og derefter 5 ml 1 % lignocain sammen med 5 ml 0,25 % bupivacain ved portstederne
|
|
Eksperimentel: Bupivacain
Forsøgspersoner modtog 20 ml 0,25 % bupivacain (Bupicain-Bupivacaine HCl-injektion) infiltration i galdeblæreleje sammen med 10 ml 0,25 % bupivacain ved havnesteder
|
I gruppe A modtog patienterne 20 ml 1% lignocain (Xyloaid-lignocain HCl injektion) infiltreret i galdeblærelejet efter fjernelse af galdeblæren sammen med 10 ml 1% lignocain infiltration ved portstederne for enden af galdeblæren. procedure.
Forsøgspersoner i gruppe B modtog 20 ml 0,25% bupivacain (Bupicain-Bupivacaine HCl-injektion) infiltration i galdeblæreleje sammen med 10 ml 0,25% bupivacain ved portsteder.
I gruppe C modtog patienter 10 ml 1 % lignocain sammen med 10 ml 0,25 % bupivacain infiltreret i galdeblærelejet og derefter 5 ml 1 % lignocain sammen med 5 ml 0,25 % bupivacain ved portstederne
|
|
Eksperimentel: Lignocain + Bupivacain
patienterne fik 10 ml 1 % lignocain sammen med 10 ml 0,25 % bupivacain infiltreret i galdeblærelejet og derefter 5 ml 1 % lignocain sammen med 5 ml 0,25 % bupivacain ved havnestederne
|
I gruppe A modtog patienterne 20 ml 1% lignocain (Xyloaid-lignocain HCl injektion) infiltreret i galdeblærelejet efter fjernelse af galdeblæren sammen med 10 ml 1% lignocain infiltration ved portstederne for enden af galdeblæren. procedure.
Forsøgspersoner i gruppe B modtog 20 ml 0,25% bupivacain (Bupicain-Bupivacaine HCl-injektion) infiltration i galdeblæreleje sammen med 10 ml 0,25% bupivacain ved portsteder.
I gruppe C modtog patienter 10 ml 1 % lignocain sammen med 10 ml 0,25 % bupivacain infiltreret i galdeblærelejet og derefter 5 ml 1 % lignocain sammen med 5 ml 0,25 % bupivacain ved portstederne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala - smertescore
Tidsramme: 2-, 6-, 12-, 24 timer efter operationen
|
Visuel analog score til kvantificering af smerte efter laparoskopisk kolecystektomi.
Maksimal værdi er 10 (hvilket betyder værste smerte), og minimum værdi er 0 (hvilket betyder ingen smerte).
|
2-, 6-, 12-, 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i skulderspidsen
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Tiden efter operationen, hvor smerter i skulderspidsen var væk
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Flatus
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Tid til at passere flatus
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
kvalme/opkastning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
tidspunkt, hvor kvalme/opkastning ikke var til stede hos patienten
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
tid efter operationen, hvor patienten begyndte at gå
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
redningsanalgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
antal gange redningsanalgesi blev brugt
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 2-, 6-, 12-, 24 timer efter operationen
|
systolisk og diastolisk blodtryk blev målt for patienterne med intervaller, og derefter blev det gennemsnitlige arterielle tryk beregnet
|
2-, 6-, 12-, 24 timer efter operationen
|
|
Puls
Tidsramme: 2-, 6-, 12-, 24 timer
|
Hjertefrekvensen blev målt med intervaller i slag i minuttet
|
2-, 6-, 12-, 24 timer
|
|
iltmætning
Tidsramme: 2-, 6-, 12-, 24 timer
|
iltmætning blev noteret med intervaller
|
2-, 6-, 12-, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2024
Først opslået (Faktiske)
20. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGR-2021-137-2499-1 (Anden identifikator: PAF Hospital ethical committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .