Den ideelle lokalbedøvelse for intraperitoneal galleblæresenginfiltrasjon etter laparoskopisk kolecystektomi
19. september 2024 oppdatert av: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Den ideelle lokalbedøvelse for intraperitoneal galleblæresenginfiltrasjon etter laparoskopisk kolecystektomi - en randomisert kontrollert prøvelse
For å kontrollere smerte etter operasjon for fjerning av galleblæren, kan lokalbedøvelsesmiddel sprayes på leversengen der galleblæren fjernes.
Denne studien ble utført for å identifisere det ideelle lokalbedøvelsesmiddelet for dette formålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er gullstandardoperasjonen for symptomatisk kolelithiasis; smerte er imidlertid fortsatt en viktig faktor som øker sykelighet og lengde på sykehusopphold.
Infiltrasjon av galleblæren med lokalbedøvelse har vist seg å forbedre postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi, selv om det er uklart hvilket lokalbedøvelse som gir overlegen smertelindring.
Pasienter som gjennomgikk laparoskopiske kolecystektomier ble randomisert inn i 3 grupper på 30 pasienter hver avhengig av lokalbedøvelsen som ble instillert i galleblæren; lignokain (gruppe A), bupivakain (gruppe B), eller en kombinasjon av lignokain og bupivakain (gruppe C).
Smerte ble målt ved bruk av visuell analog score 2-, 6-, 12- og 24-timer etter operasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- PAF Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- elektiv/nød laparoskopisk kolecystektomi
- ASA grad I/II
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på kroniske analgetika
- pkt som får smertestillende midler 24 timer før operasjonen
- intraoperativt gallesøl eller dreneringsplassering
- CBD-utforskning eller innsetting av T-rør
- BMI > 40 kg/m2
- pkt allergisk mot, eller på annen måte ikke i stand til å motta medisiner som testes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lignokain
Pasienter fikk 20 ml 1 % lignokain (Xyloaid-lignokain HCl injeksjon) infiltrert i galleblæren etter fjerning av galleblæren, sammen med 10 ml 1 % lignokain infiltrasjon ved portstedene ved slutten av prosedyren
|
I gruppe A fikk pasientene 20 ml 1 % lignokain (Xyloaid-lignokain HCl injeksjon) infiltrert i galleblæren etter fjerning av galleblæren, sammen med 10 ml 1 % lignokain infiltrasjon ved portstedene ved slutten av galleblæren. prosedyre.
Forsøkspersonene i gruppe B fikk 20 ml 0,25 % bupivakain (Bupicain-Bupivacaine HCl-injeksjon) infiltrasjon i galleblæren, sammen med 10 ml 0,25 % bupivakain på portsteder.
I gruppe C fikk pasienter 10 ml 1 % lignokain sammen med 10 ml 0,25 % bupivakain infiltrert i galleblæren, og deretter 5 ml 1 % lignokain sammen med 5 ml 0,25 % bupivakain ved portstedene
|
|
Eksperimentell: Bupivakain
Forsøkspersonene mottok 20 ml 0,25 % bupivakain (Bupicain-Bupivacaine HCl-injeksjon) infiltrasjon i galleblæren, sammen med 10 ml 0,25 % bupivakain på portsteder
|
I gruppe A fikk pasientene 20 ml 1 % lignokain (Xyloaid-lignokain HCl injeksjon) infiltrert i galleblæren etter fjerning av galleblæren, sammen med 10 ml 1 % lignokain infiltrasjon ved portstedene ved slutten av galleblæren. prosedyre.
Forsøkspersonene i gruppe B fikk 20 ml 0,25 % bupivakain (Bupicain-Bupivacaine HCl-injeksjon) infiltrasjon i galleblæren, sammen med 10 ml 0,25 % bupivakain på portsteder.
I gruppe C fikk pasienter 10 ml 1 % lignokain sammen med 10 ml 0,25 % bupivakain infiltrert i galleblæren, og deretter 5 ml 1 % lignokain sammen med 5 ml 0,25 % bupivakain ved portstedene
|
|
Eksperimentell: Lignokain + Bupivakain
pasienter fikk 10 ml 1 % lignokain sammen med 10 ml 0,25 % bupivakain infiltrert i galleblæren, og deretter 5 ml 1 % lignokain sammen med 5 ml 0,25 % bupivakain ved portstedene
|
I gruppe A fikk pasientene 20 ml 1 % lignokain (Xyloaid-lignokain HCl injeksjon) infiltrert i galleblæren etter fjerning av galleblæren, sammen med 10 ml 1 % lignokain infiltrasjon ved portstedene ved slutten av galleblæren. prosedyre.
Forsøkspersonene i gruppe B fikk 20 ml 0,25 % bupivakain (Bupicain-Bupivacaine HCl-injeksjon) infiltrasjon i galleblæren, sammen med 10 ml 0,25 % bupivakain på portsteder.
I gruppe C fikk pasienter 10 ml 1 % lignokain sammen med 10 ml 0,25 % bupivakain infiltrert i galleblæren, og deretter 5 ml 1 % lignokain sammen med 5 ml 0,25 % bupivakain ved portstedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala - smertescore
Tidsramme: 2-, 6-, 12-, 24-timer etter operasjonen
|
Visuell analog score for å kvantifisere smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
Maksimal verdi er 10 (som betyr verste smerte), og minimumsverdi er 0 (som betyr ingen smerte).
|
2-, 6-, 12-, 24-timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i skulderspissen
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Tiden etter operasjonen da skulderspissen var borte
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Flatus
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
På tide å passere flatus
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
kvalme/oppkast
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
tidspunkt da kvalme/oppkast ikke var tilstede hos pasienten
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
tid etter operasjonen da pasienten begynte å gå
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
rednings-analgesi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
antall ganger redningsanalgesi ble brukt
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2-, 6-, 12-, 24-timer etter operasjonen
|
systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt for pasientene med intervaller, og deretter ble gjennomsnittlig arteriell trykk beregnet
|
2-, 6-, 12-, 24-timer etter operasjonen
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 2-, 6-, 12-, 24 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt med intervaller i slag per minutt
|
2-, 6-, 12-, 24 timer
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 2-, 6-, 12-, 24 timer
|
oksygenmetning ble notert med intervaller
|
2-, 6-, 12-, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGR-2021-137-2499-1 (Annen identifikator: PAF Hospital ethical committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .