El anestésico local ideal para la infiltración intraperitoneal del lecho de la vesícula biliar después de una colecistectomía laparoscópica
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
El anestésico local ideal para la infiltración intraperitoneal del lecho de la vesícula biliar después de una colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Para controlar el dolor después de la cirugía para la extirpación de la vesícula biliar, se puede rociar un agente anestésico local en el lecho hepático de donde se extirpa la vesícula biliar.
Este estudio se realizó para identificar el agente anestésico local ideal para este propósito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es la operación de referencia para la colelitiasis sintomática; sin embargo, el dolor sigue siendo un factor importante que aumenta la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria.
Se ha demostrado que la infiltración del lecho de la vesícula biliar con anestésico local mejora el dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica, aunque no está claro qué anestésico local proporciona un alivio superior del dolor.
Los pacientes sometidos a colecistectomías laparoscópicas fueron aleatorizados en 3 grupos de 30 pacientes cada uno dependiendo del anestésico local instilado en el lecho de la vesícula biliar; lignocaína (Grupo A), bupivacaína (Grupo B) o una combinación de lignocaína y bupivacaína (Grupo C).
El dolor se midió mediante una puntuación analógica visual a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital territory
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Islamabad, Capital territory, Pakistán, 44000
- PAF Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- colecistectomía laparoscópica electiva/de emergencia
- ASA grado I/II
- Edades 18-75 años
Criterios de exclusión:
- pacientes con analgésicos crónicos
- Pacientes que reciben analgésicos 24 horas antes de la cirugía.
- derrame de bilis intraoperatorio o colocación de drenaje
- Exploración del CBD o inserción de un tubo en T
- IMC > 40 kg/m2
- Pacientes alérgicos o que no pueden recibir los medicamentos que se están probando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lignocaína
Los pacientes recibieron 20 ml de lidocaína al 1% (inyección de Xyloaid-lidocaína HCl) infiltrados en el lecho de la vesícula biliar después de la extirpación de la vesícula biliar, junto con 10 ml de infiltración de lidocaína al 1% en los sitios de los puertos al final del procedimiento.
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En el grupo A, los pacientes recibieron 20 ml de lidocaína al 1% (inyección de Xyloaid-lidocaína HCl) infiltrados en el lecho de la vesícula biliar después de la extirpación de la vesícula biliar, junto con 10 ml de infiltración de lidocaína al 1% en los sitios de los puertos al final del tratamiento. procedimiento.
Los sujetos del grupo B recibieron una infiltración de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (inyección de bupicaína-bupivacaína HCl) en el lecho de la vesícula biliar, junto con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en los sitios de los puertos.
En el grupo C, los pacientes recibieron 10 ml de lidocaína al 1% junto con 10 ml de bupivacaína al 0,25% infiltrados en el lecho de la vesícula biliar, y luego 5 ml de lidocaína al 1% junto con 5 ml de bupivacaína al 0,25% en los sitios de los puertos.
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Experimental: Bupivacaína
Los sujetos recibieron una infiltración de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (inyección de bupicaína-bupivacaína HCl) en el lecho de la vesícula biliar, junto con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en los puertos.
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En el grupo A, los pacientes recibieron 20 ml de lidocaína al 1% (inyección de Xyloaid-lidocaína HCl) infiltrados en el lecho de la vesícula biliar después de la extirpación de la vesícula biliar, junto con 10 ml de infiltración de lidocaína al 1% en los sitios de los puertos al final del tratamiento. procedimiento.
Los sujetos del grupo B recibieron una infiltración de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (inyección de bupicaína-bupivacaína HCl) en el lecho de la vesícula biliar, junto con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en los sitios de los puertos.
En el grupo C, los pacientes recibieron 10 ml de lidocaína al 1% junto con 10 ml de bupivacaína al 0,25% infiltrados en el lecho de la vesícula biliar, y luego 5 ml de lidocaína al 1% junto con 5 ml de bupivacaína al 0,25% en los sitios de los puertos.
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Experimental: Lignocaína + Bupivacaína
los pacientes recibieron 10 ml de lidocaína al 1% junto con 10 ml de bupivacaína al 0,25% infiltrados en el lecho de la vesícula biliar, y luego 5 ml de lidocaína al 1% junto con 5 ml de bupivacaína al 0,25% en los sitios de los puertos
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En el grupo A, los pacientes recibieron 20 ml de lidocaína al 1% (inyección de Xyloaid-lidocaína HCl) infiltrados en el lecho de la vesícula biliar después de la extirpación de la vesícula biliar, junto con 10 ml de infiltración de lidocaína al 1% en los sitios de los puertos al final del tratamiento. procedimiento.
Los sujetos del grupo B recibieron una infiltración de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (inyección de bupicaína-bupivacaína HCl) en el lecho de la vesícula biliar, junto con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en los sitios de los puertos.
En el grupo C, los pacientes recibieron 10 ml de lidocaína al 1% junto con 10 ml de bupivacaína al 0,25% infiltrados en el lecho de la vesícula biliar, y luego 5 ml de lidocaína al 1% junto con 5 ml de bupivacaína al 0,25% en los sitios de los puertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica - puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 horas después de la cirugía
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Puntuación analógica visual para cuantificar el dolor después de una colecistectomía laparoscópica.
El valor máximo es 10 (lo que significa peor dolor) y el valor mínimo es 0 (lo que significa que no hay dolor).
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2, 6, 12, 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la punta del hombro
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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El momento después de la cirugía cuando el dolor en la punta del hombro desapareció
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dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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Flato
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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Tiempo para expulsar flatos
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dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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momento en el que las náuseas/vómitos no estaban presentes en el paciente
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dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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Hora de deambular
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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Tiempo después de la cirugía cuando el paciente comenzó a deambular.
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dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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analgesia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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Número de veces que se utilizó analgesia de rescate.
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dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 horas después de la cirugía
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Se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica de los pacientes a intervalos y luego se calcularon las presiones arteriales medias.
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2, 6, 12, 24 horas después de la cirugía
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 horas
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La frecuencia cardíaca se midió a intervalos en latidos por minuto.
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2, 6, 12, 24 horas
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 horas
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La saturación de oxígeno se registró a intervalos.
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2, 6, 12, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGR-2021-137-2499-1 (Otro identificador: PAF Hospital ethical committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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