Das ideale Lokalanästhetikum für die intraperitoneale Infiltration des Gallenblasenbetts nach laparoskopischer Cholezystektomie
19. September 2024 aktualisiert von: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Das ideale Lokalanästhetikum für die intraperitoneale Infiltration des Gallenblasenbetts nach laparoskopischer Cholezystektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Um die Schmerzen nach einer Operation zur Entfernung der Gallenblase zu kontrollieren, kann ein Lokalanästhetikum auf das Leberbett gesprüht werden, von wo aus die Gallenblase entfernt wurde.
Diese Studie wurde durchgeführt, um das ideale Lokalanästhetikum für diesen Zweck zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist die Goldstandardoperation bei symptomatischer Cholelithiasis; Schmerzen bleiben jedoch ein wesentlicher Faktor, der die Morbidität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöht.
Es hat sich gezeigt, dass die Infiltration des Gallenblasenbetts mit einem Lokalanästhetikum die postoperativen Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie lindert. Es ist jedoch unklar, welches Lokalanästhetikum eine bessere Schmerzlinderung bietet.
Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, wurden je nach dem in das Gallenblasenbett instillierten Lokalanästhetikum randomisiert in drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt; Lignocain (Gruppe A), Bupivacain (Gruppe B) oder eine Kombination aus Lignocain und Bupivacain (Gruppe C).
Die Schmerzen wurden mithilfe eines visuellen Analogscores 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Capital territory
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Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- PAF Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive/notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie
- ASA-Klasse I/II
- Alter 18–75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die chronische Analgetika einnehmen
- Patienten, die 24 Stunden vor der Operation Analgetika erhielten
- intraoperatives Verschütten von Galle oder Einlegen einer Drainage
- CBD-Erkundung oder T-Rohr-Einführung
- BMI > 40 kg/m2
- Patienten, die gegen die getesteten Medikamente allergisch sind oder diese aus anderen Gründen nicht einnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lignocain
Die Patienten erhielten 20 ml 1 %iges Lignocain (Xyloaid-Lignocain-HCl-Injektion), das nach Entfernung der Gallenblase in das Gallenblasenbett infiltriert wurde, zusammen mit 10 ml 1 %igem Lignocain zur Infiltration an den Portstellen am Ende des Eingriffs
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In Gruppe A erhielten die Patienten 20 ml 1 %iges Lignocain (Xyloaid-Lignocain-HCl-Injektion), das nach der Entfernung der Gallenblase in das Gallenblasenbett infiltriert wurde, zusammen mit 10 ml 1 %igem Lignocain, das an den Portstellen am Ende infiltriert wurde Verfahren.
Probanden in Gruppe B erhielten 20 ml 0,25 % Bupivacain (Bupicain-Bupivacain-HCl-Injektion) zur Infiltration in das Gallenblasenbett sowie 10 ml 0,25 % Bupivacain an den Portstellen.
In Gruppe C erhielten die Patienten 10 ml 1 % Lignocain zusammen mit 10 ml 0,25 % Bupivacain, die in das Gallenblasenbett infiltriert wurden, und dann 5 ml 1 % Lignocain zusammen mit 5 ml 0,25 % Bupivacain an den Portstellen
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Experimental: Bupivacain
Die Probanden erhielten 20 ml 0,25 % Bupivacain (Bupicain-Bupivacain-HCl-Injektion) zur Infiltration in das Gallenblasenbett sowie 10 ml 0,25 % Bupivacain an den Portstellen
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In Gruppe A erhielten die Patienten 20 ml 1 %iges Lignocain (Xyloaid-Lignocain-HCl-Injektion), das nach der Entfernung der Gallenblase in das Gallenblasenbett infiltriert wurde, zusammen mit 10 ml 1 %igem Lignocain, das an den Portstellen am Ende infiltriert wurde Verfahren.
Probanden in Gruppe B erhielten 20 ml 0,25 % Bupivacain (Bupicain-Bupivacain-HCl-Injektion) zur Infiltration in das Gallenblasenbett sowie 10 ml 0,25 % Bupivacain an den Portstellen.
In Gruppe C erhielten die Patienten 10 ml 1 % Lignocain zusammen mit 10 ml 0,25 % Bupivacain, die in das Gallenblasenbett infiltriert wurden, und dann 5 ml 1 % Lignocain zusammen mit 5 ml 0,25 % Bupivacain an den Portstellen
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Experimental: Lignocain + Bupivacain
Die Patienten erhielten 10 ml 1 %iges Lignocain zusammen mit 10 ml 0,25 % Bupivacain, das in das Gallenblasenbett infiltriert wurde, und dann 5 ml 1 % Lignocain zusammen mit 5 ml 0,25 % Bupivacain an den Portstellen
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In Gruppe A erhielten die Patienten 20 ml 1 %iges Lignocain (Xyloaid-Lignocain-HCl-Injektion), das nach der Entfernung der Gallenblase in das Gallenblasenbett infiltriert wurde, zusammen mit 10 ml 1 %igem Lignocain, das an den Portstellen am Ende infiltriert wurde Verfahren.
Probanden in Gruppe B erhielten 20 ml 0,25 % Bupivacain (Bupicain-Bupivacain-HCl-Injektion) zur Infiltration in das Gallenblasenbett sowie 10 ml 0,25 % Bupivacain an den Portstellen.
In Gruppe C erhielten die Patienten 10 ml 1 % Lignocain zusammen mit 10 ml 0,25 % Bupivacain, die in das Gallenblasenbett infiltriert wurden, und dann 5 ml 1 % Lignocain zusammen mit 5 ml 0,25 % Bupivacain an den Portstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala – Schmerzscore
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
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Visueller Analogscore zur Quantifizierung von Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie.
Der Maximalwert ist 10 (was den schlimmsten Schmerz bedeutet) und der Minimalwert ist 0 (was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt).
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2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in der Schulterspitze
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Die Zeit nach der Operation, als die Schmerzen an der Schulterspitze verschwunden waren
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Blähungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Zeit für Blähungen
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt, zu dem beim Patienten keine Übelkeit/Erbrechen auftrat
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Zeit zum Gehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Zeit nach der Operation, als der Patient mit dem Gehen begann
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Rettungsanalgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit der Anwendung von Notfallanalgetika
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
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Der systolische und diastolische Blutdruck der Patienten wurde in regelmäßigen Abständen gemessen und anschließend der mittlere arterielle Druck berechnet
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2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden
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Die Herzfrequenz wurde in Intervallen in Schlägen pro Minute gemessen
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2, 6, 12, 24 Stunden
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden
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In regelmäßigen Abständen wurde die Sauerstoffsättigung festgestellt
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2, 6, 12, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGR-2021-137-2499-1 (Andere Kennung: PAF Hospital ethical committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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