L'anesthésique local idéal pour l'infiltration intrapéritonéale du lit de la vésicule biliaire après une cholécystectomie laparoscopique
19 septembre 2024 mis à jour par: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
L'anesthésique local idéal pour l'infiltration intrapéritonéale du lit de la vésicule biliaire après une cholécystectomie laparoscopique - un essai contrôlé randomisé
Pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale visant à retirer la vésicule biliaire, un agent anesthésique local peut être pulvérisé sur le lit hépatique d'où la vésicule biliaire est retirée.
Cette étude a été menée pour identifier l'agent anesthésique local idéal à cet effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est l'opération de référence en matière de lithiase biliaire symptomatique ; cependant, la douleur reste un facteur majeur augmentant la morbidité et la durée du séjour à l'hôpital.
Il a été démontré que l'infiltration du lit de la vésicule biliaire avec un anesthésique local améliore la douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique, bien que l'on ne sache pas quel anesthésique local procure un soulagement supérieur de la douleur.
Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ont été randomisés en 3 groupes de 30 patients chacun en fonction de l'anesthésique local instillé dans le lit de la vésicule biliaire ; lignocaïne (groupe A), bupivacaïne (groupe B) ou une combinaison de lignocaïne et de bupivacaïne (groupe C).
La douleur a été mesurée à l'aide d'un score visuel analogique 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital territory
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Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- PAF Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- cholécystectomie laparoscopique élective/d'urgence
- ASA grade I/II
- Âges 18-75 ans
Critères d'exclusion :
- patients sous analgésiques chroniques
- patients recevant des analgésiques 24 heures avant la chirurgie
- déversement peropératoire de bile ou mise en place d'un drain
- Exploration du CBD ou insertion d'un tube en T
- IMC > 40 kg/m2
- patients allergiques ou incapables de recevoir les médicaments testés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lignocaïne
les patients ont reçu 20 ml de lignocaïne à 1 % (injection de Xyloaid-lignocaïne HCl) infiltrés dans le lit de la vésicule biliaire après ablation de la vésicule biliaire, ainsi que 10 ml d'infiltration de lignocaïne à 1 % au niveau des sites portuaires à la fin de la procédure
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Dans le groupe A, les patients ont reçu 20 ml de lignocaïne à 1 % (injection de Xyloaid-lignocaïne HCl) infiltrés dans le lit de la vésicule biliaire après ablation de la vésicule biliaire, ainsi que 10 ml d'infiltration de lignocaïne à 1 % au niveau des sites portuaires à la fin du procédure.
Les sujets du groupe B ont reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (injection de Bupicaïne-Bupivacaïne HCl) par infiltration dans le lit de la vésicule biliaire, ainsi que 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les sites portuaires.
Dans le groupe C, les patients ont reçu 10 ml de lignocaïne à 1 % avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % infiltrés dans le lit de la vésicule biliaire, puis 5 ml de lignocaïne à 1 % avec 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les sites portuaires.
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Expérimental: Bupivacaïne
Les sujets ont reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (injection de Bupicaïne-Bupivacaïne HCl) dans le lit de la vésicule biliaire, ainsi que 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sur les sites portuaires.
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Dans le groupe A, les patients ont reçu 20 ml de lignocaïne à 1 % (injection de Xyloaid-lignocaïne HCl) infiltrés dans le lit de la vésicule biliaire après ablation de la vésicule biliaire, ainsi que 10 ml d'infiltration de lignocaïne à 1 % au niveau des sites portuaires à la fin du procédure.
Les sujets du groupe B ont reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (injection de Bupicaïne-Bupivacaïne HCl) par infiltration dans le lit de la vésicule biliaire, ainsi que 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les sites portuaires.
Dans le groupe C, les patients ont reçu 10 ml de lignocaïne à 1 % avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % infiltrés dans le lit de la vésicule biliaire, puis 5 ml de lignocaïne à 1 % avec 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les sites portuaires.
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Expérimental: Lignocaïne + Bupivacaïne
les patients ont reçu 10 ml de lignocaïne à 1 % avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % infiltrés dans le lit de la vésicule biliaire, puis 5 ml de lignocaïne à 1 % avec 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les sites portuaires.
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Dans le groupe A, les patients ont reçu 20 ml de lignocaïne à 1 % (injection de Xyloaid-lignocaïne HCl) infiltrés dans le lit de la vésicule biliaire après ablation de la vésicule biliaire, ainsi que 10 ml d'infiltration de lignocaïne à 1 % au niveau des sites portuaires à la fin du procédure.
Les sujets du groupe B ont reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (injection de Bupicaïne-Bupivacaïne HCl) par infiltration dans le lit de la vésicule biliaire, ainsi que 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les sites portuaires.
Dans le groupe C, les patients ont reçu 10 ml de lignocaïne à 1 % avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % infiltrés dans le lit de la vésicule biliaire, puis 5 ml de lignocaïne à 1 % avec 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les sites portuaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique - score de douleur
Délai: 2, 6, 12, 24 heures après la chirurgie
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Score visuel analogique pour quantifier la douleur après une cholécystectomie laparoscopique.
La valeur maximale est 10 (ce qui signifie la pire douleur) et la valeur minimale est 0 (ce qui signifie aucune douleur).
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2, 6, 12, 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au bout de l'épaule
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Le temps qui a suivi l’opération pendant lequel la douleur à la pointe de l’épaule a disparu
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dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Flatuosité
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Il est temps de passer les flatulences
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dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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nausées/vomissements
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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moment où les nausées/vomissements n’étaient pas présents chez le patient
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dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Temps de déambulation
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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temps après l'intervention chirurgicale lorsque le patient a commencé à se déplacer
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dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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analgésie de secours
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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nombre de fois où une analgésie de secours a été utilisée
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dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne
Délai: 2, 6, 12, 24 heures après la chirurgie
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les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées à intervalles réguliers pour les patients, puis les pressions artérielles moyennes ont été calculées
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2, 6, 12, 24 heures après la chirurgie
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Fréquence cardiaque
Délai: 2, 6, 12, 24 heures
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La fréquence cardiaque a été mesurée à intervalles en battements par minute
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2, 6, 12, 24 heures
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saturation en oxygène
Délai: 2, 6, 12, 24 heures
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une saturation en oxygène a été notée à intervalles
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2, 6, 12, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGR-2021-137-2499-1 (Autre identifiant: PAF Hospital ethical committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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