L'anestetico locale ideale per l'infiltrazione intraperitoneale del letto della colecisti dopo colecistectomia laparoscopica
19 settembre 2024 aggiornato da: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
L'anestetico locale ideale per l'infiltrazione intraperitoneale del letto della colecisti dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato
Per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico di rimozione della cistifellea, è possibile spruzzare un anestetico locale sul letto del fegato da cui è stata rimossa la cistifellea.
Questo studio è stato condotto per identificare l'agente anestetico locale ideale per questo scopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è l'intervento gold standard per la colelitiasi sintomatica; tuttavia, il dolore rimane un fattore importante che aumenta la morbilità e la durata della degenza ospedaliera.
È stato dimostrato che l'infiltrazione del letto della colecisti con anestetico locale migliora il dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica, sebbene non sia chiaro quale anestetico locale fornisca un sollievo dal dolore superiore.
I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica sono stati randomizzati in 3 gruppi di 30 pazienti ciascuno a seconda dell'anestetico locale instillato nel letto della colecisti; lignocaina (Gruppo A), bupivacaina (Gruppo B) o una combinazione di lignocaina e bupivacaina (Gruppo C).
Il dolore è stato misurato utilizzando il punteggio analogico visivo a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital territory
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Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- PAF Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Colecistectomia laparoscopica elettiva/d’urgenza
- ASA grado I/II
- Età 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono analgesici cronici
- pazienti che ricevevano analgesici 24 ore prima dell'intervento
- fuoriuscita di bile intraoperatoria o posizionamento di drenaggio
- Esplorazione del CBD o inserimento del tubo a T
- BMI > 40 kg/m2
- pazienti allergici o altrimenti non in grado di ricevere i farmaci in fase di test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lignocaina
i pazienti hanno ricevuto 20 ml di lignocaina all'1% (iniezione di Xyloaid-lignocaina HCl) infiltrata nel letto della cistifellea dopo la rimozione della cistifellea, insieme a 10 ml di infiltrazione di lignocaina all'1% nei siti di accesso al termine della procedura
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Nel Gruppo A, i pazienti hanno ricevuto 20 ml di lignocaina all'1% (iniezione di Xyloaid-lignocaina HCl) infiltrata nel letto della cistifellea dopo la rimozione della cistifellea, insieme a 10 ml di infiltrazione di lignocaina all'1% nei siti di accesso alla fine del trattamento. procedura.
I soggetti del gruppo B hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (iniezione di bupicaina-bupivacaina HCl) infiltrati nel letto della cistifellea, insieme a 10 ml di bupivacaina allo 0,25% nei siti di accesso.
Nel Gruppo C i pazienti hanno ricevuto 10 ml di lignocaina all'1% insieme a 10 ml di bupivacaina allo 0,25% infiltrati nel letto della cistifellea, e poi 5 ml di lignocaina all'1% insieme a 5 ml di bupivacaina allo 0,25% nei siti di accesso.
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Sperimentale: Bupivacaina
I soggetti hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (iniezione di bupicaina-bupivacaina HCl) infiltrati nel letto della cistifellea, insieme a 10 ml di bupivacaina allo 0,25% nei siti di accesso
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Nel Gruppo A, i pazienti hanno ricevuto 20 ml di lignocaina all'1% (iniezione di Xyloaid-lignocaina HCl) infiltrata nel letto della cistifellea dopo la rimozione della cistifellea, insieme a 10 ml di infiltrazione di lignocaina all'1% nei siti di accesso alla fine del trattamento. procedura.
I soggetti del gruppo B hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (iniezione di bupicaina-bupivacaina HCl) infiltrati nel letto della cistifellea, insieme a 10 ml di bupivacaina allo 0,25% nei siti di accesso.
Nel Gruppo C i pazienti hanno ricevuto 10 ml di lignocaina all'1% insieme a 10 ml di bupivacaina allo 0,25% infiltrati nel letto della cistifellea, e poi 5 ml di lignocaina all'1% insieme a 5 ml di bupivacaina allo 0,25% nei siti di accesso.
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Sperimentale: Lignocaina + Bupivacaina
i pazienti hanno ricevuto 10 ml di lignocaina all'1% insieme a 10 ml di bupivacaina allo 0,25% infiltrati nel letto della cistifellea, quindi 5 ml di lignocaina all'1% insieme a 5 ml di bupivacaina allo 0,25% nei siti di accesso
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Nel Gruppo A, i pazienti hanno ricevuto 20 ml di lignocaina all'1% (iniezione di Xyloaid-lignocaina HCl) infiltrata nel letto della cistifellea dopo la rimozione della cistifellea, insieme a 10 ml di infiltrazione di lignocaina all'1% nei siti di accesso alla fine del trattamento. procedura.
I soggetti del gruppo B hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (iniezione di bupicaina-bupivacaina HCl) infiltrati nel letto della cistifellea, insieme a 10 ml di bupivacaina allo 0,25% nei siti di accesso.
Nel Gruppo C i pazienti hanno ricevuto 10 ml di lignocaina all'1% insieme a 10 ml di bupivacaina allo 0,25% infiltrati nel letto della cistifellea, e poi 5 ml di lignocaina all'1% insieme a 5 ml di bupivacaina allo 0,25% nei siti di accesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva - punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo per quantificare il dolore dopo colecistectomia laparoscopica.
Il valore massimo è 10 (che significa dolore peggiore) e il valore minimo è 0 (che significa nessun dolore).
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2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla punta della spalla
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Il periodo successivo all'intervento chirurgico in cui il dolore alla punta della spalla era scomparso
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entro 24 ore dall'intervento
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Flatulenza
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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È ora di eliminare la flatulenza
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entro 24 ore dall'intervento
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nausea/vomito
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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momento in cui nausea/vomito non era presente nel paziente
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entro 24 ore dall'intervento
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È ora di deambulare
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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tempo dopo l’intervento chirurgico quando il paziente ha iniziato a deambulare
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entro 24 ore dall'intervento
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analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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numero di volte in cui è stata utilizzata l’analgesia di salvataggio
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entro 24 ore dall'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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a intervalli sono state misurate le pressioni arteriose sistolica e diastolica dei pazienti, quindi sono state calcolate le pressioni arteriose medie
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2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 ore
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La frequenza cardiaca è stata misurata ad intervalli in battiti al minuto
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2, 6, 12, 24 ore
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 ore
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la saturazione di ossigeno è stata rilevata a intervalli
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2, 6, 12, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGR-2021-137-2499-1 (Altro identificatore: PAF Hospital ethical committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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