Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idealny środek znieczulający miejscowo do śródotrzewnowej infiltracji łożyska pęcherzyka żółciowego po cholecystektomii laparoskopowej

19 września 2024 zaktualizowane przez: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Idealny środek znieczulający miejscowo do śródotrzewnowego nacieku łożyska pęcherzyka żółciowego po cholecystektomii laparoskopowej – randomizowane badanie kontrolowane

Aby złagodzić ból po operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego, na łożysko wątroby, z którego usuwany jest pęcherzyk żółciowy, można spryskać miejscowo środkiem znieczulającym. Badanie to przeprowadzono w celu zidentyfikowania idealnego środka znieczulającego miejscowo do tego celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest złotym standardem w leczeniu objawowej kamicy żółciowej; jednakże ból pozostaje głównym czynnikiem zwiększającym zachorowalność i długość pobytu w szpitalu. Wykazano, że naciekanie łożyska pęcherzyka żółciowego środkiem znieczulającym miejscowo łagodzi ból pooperacyjny po cholecystektomii laparoskopowej, chociaż nie jest jasne, który środek znieczulający miejscowo zapewnia większą ulgę w bólu. Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej zostali losowo podzieleni na 3 grupy po 30 pacjentów w każdej, w zależności od miejscowego środka znieczulającego podanego do łożyska pęcherzyka żółciowego; lignokaina (Grupa A), bupiwakaina (Grupa B) lub połączenie lignokainy i bupiwakainy (Grupa C). Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Capital territory
      • Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
        • PAF Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • planowa/nagła cholecystektomia laparoskopowa
  • ASA klasa I/II
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów przyjmujących przewlekłe leki przeciwbólowe
  • pacjenci otrzymują leki przeciwbólowe na 24 godziny przed operacją
  • śródoperacyjnego rozlania żółci lub założenia drenu
  • Eksploracja CBD lub założenie rurki T
  • BMI > 40 kg/m2
  • pacjenci uczuleni na testowane leki lub z innych powodów nie mogący ich przyjmować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lignokaina
pacjenci otrzymywali 20 ml 1% lignokainy (wstrzyknięcie Xyloaid-lignocaine HCl) infiltrowane do łożyska pęcherzyka żółciowego po usunięciu pęcherzyka żółciowego oraz 10 ml 1% lignokainy infiltrowanej w miejsca portów na koniec zabiegu
Procedura: Znieczulenie miejscowe
W Grupie A pacjenci otrzymywali 20 ml 1% lignokainy (wstrzyknięcie Xyloaid-lignokaina HCl) infiltrowane do łożyska pęcherzyka żółciowego po usunięciu pęcherzyka żółciowego oraz 10 ml 1% lignokainy infiltrowanej w miejsca portów na końcu badania. procedura. Pacjenci z Grupy B otrzymali 20 ml 0,25% bupiwakainy (wstrzyknięcie bupicainy i bupiwakainy HCl) do nacieku łożyska pęcherzyka żółciowego wraz z 10 ml 0,25% bupiwakainy w portach. W grupie C pacjenci otrzymali 10 ml 1% lignokainy wraz z 10 ml 0,25% bupiwakainy infiltrowanej do łożyska pęcherzyka żółciowego, a następnie 5 ml 1% lignokainy wraz z 5 ml 0,25% bupiwakainy w miejscach portowych
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Badani otrzymali 20 ml 0,25% bupiwakainy (wstrzyknięcie bupicainy i bupiwakainy HCl) do infiltracji łożyska pęcherzyka żółciowego wraz z 10 ml 0,25% bupiwakainy w portach
Procedura: Znieczulenie miejscowe
W Grupie A pacjenci otrzymywali 20 ml 1% lignokainy (wstrzyknięcie Xyloaid-lignokaina HCl) infiltrowane do łożyska pęcherzyka żółciowego po usunięciu pęcherzyka żółciowego oraz 10 ml 1% lignokainy infiltrowanej w miejsca portów na końcu badania. procedura. Pacjenci z Grupy B otrzymali 20 ml 0,25% bupiwakainy (wstrzyknięcie bupicainy i bupiwakainy HCl) do nacieku łożyska pęcherzyka żółciowego wraz z 10 ml 0,25% bupiwakainy w portach. W grupie C pacjenci otrzymali 10 ml 1% lignokainy wraz z 10 ml 0,25% bupiwakainy infiltrowanej do łożyska pęcherzyka żółciowego, a następnie 5 ml 1% lignokainy wraz z 5 ml 0,25% bupiwakainy w miejscach portowych
Eksperymentalny: Lignokaina + Bupiwakaina
pacjenci otrzymywali w portach 10 ml 1% lignokainy wraz z 10 ml 0,25% bupiwakainy infiltrowanej do łożyska pęcherzyka żółciowego, a następnie 5 ml 1% lignokainy wraz z 5 ml 0,25% bupiwakainy
Procedura: Znieczulenie miejscowe
W Grupie A pacjenci otrzymywali 20 ml 1% lignokainy (wstrzyknięcie Xyloaid-lignokaina HCl) infiltrowane do łożyska pęcherzyka żółciowego po usunięciu pęcherzyka żółciowego oraz 10 ml 1% lignokainy infiltrowanej w miejsca portów na końcu badania. procedura. Pacjenci z Grupy B otrzymali 20 ml 0,25% bupiwakainy (wstrzyknięcie bupicainy i bupiwakainy HCl) do nacieku łożyska pęcherzyka żółciowego wraz z 10 ml 0,25% bupiwakainy w portach. W grupie C pacjenci otrzymali 10 ml 1% lignokainy wraz z 10 ml 0,25% bupiwakainy infiltrowanej do łożyska pęcherzyka żółciowego, a następnie 5 ml 1% lignokainy wraz z 5 ml 0,25% bupiwakainy w miejscach portowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa - ocena bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa do ilościowej oceny bólu po cholecystektomii laparoskopowej. Maksymalna wartość to 10 (co oznacza najgorszy ból), a minimalna wartość to 0 (co oznacza brak bólu).
2, 6, 12, 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból końcówki barku
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas po operacji, kiedy ból końcówki barku ustąpił
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Gazy w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas na przejście wzdęć
w ciągu 24 godzin po zabiegu
nudności/wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
czas, w którym u pacjenta nie występowały nudności/wymioty
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas na spacer
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
czasie po operacji, kiedy pacjent zaczął chodzić
w ciągu 24 godzin po zabiegu
analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
ile razy zastosowano doraźną analgezję
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
W odstępach czasu mierzono pacjentom skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a następnie obliczano średnie ciśnienie tętnicze.
2, 6, 12, 24 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 2-, 6-, 12-, 24 godziny
Tętno mierzono w odstępach wyrażonych w uderzeniach na minutę
2-, 6-, 12-, 24 godziny
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2-, 6-, 12-, 24 godziny
W pewnych odstępach notowano nasycenie tlenem
2-, 6-, 12-, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGR-2021-137-2499-1 (Inny identyfikator: PAF Hospital ethical committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj