O anestésico local ideal para infiltração intraperitoneal do leito da vesícula biliar após colecistectomia laparoscópica
19 de setembro de 2024 atualizado por: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
O anestésico local ideal para infiltração intraperitoneal do leito da vesícula biliar após colecistectomia laparoscópica - um ensaio clínico randomizado
Para controlar a dor após a cirurgia de remoção da vesícula biliar, um agente anestésico local pode ser pulverizado no leito do fígado de onde a vesícula biliar foi removida.
Este estudo foi realizado para identificar o agente anestésico local ideal para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é a operação padrão-ouro para colelitíase sintomática; no entanto, a dor continua a ser um fator importante que aumenta a morbidade e o tempo de internação hospitalar.
Foi demonstrado que a infiltração do leito da vesícula biliar com anestésico local melhora a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica, embora não esteja claro qual anestésico local proporciona alívio superior da dor.
Os pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica foram randomizados em 3 grupos de 30 pacientes cada, dependendo do anestésico local instilado no leito da vesícula biliar; lidocaína (Grupo A), bupivacaína (Grupo B) ou uma combinação de lidocaína e bupivacaína (Grupo C).
A dor foi medida usando pontuação visual analógica 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital territory
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Islamabad, Capital territory, Paquistão, 44000
- PAF Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- colecistectomia laparoscópica eletiva/de emergência
- ASA grau I/II
- Idades 18-75 anos
Critérios de exclusão:
- pacientes em uso de analgésicos crônicos
- pacientes recebendo analgésicos 24 horas antes da cirurgia
- derramamento de bile intraoperatório ou colocação de dreno
- Exploração de CBD ou inserção de tubo T
- IMC > 40 kg/m2
- pacientes alérgicos ou de outra forma incapazes de receber medicamentos que estão sendo testados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lignocaína
os pacientes receberam 20 ml de lidocaína a 1% (injeção de Xyloaid-lignocaína HCl) infiltrados no leito da vesícula biliar após a remoção da vesícula biliar, juntamente com 10 ml de infiltração de lidocaína a 1% nos locais das portas no final do procedimento
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No Grupo A, os pacientes receberam 20 ml de lidocaína a 1% (injeção de Xyloaid-lignocaína HCl) infiltrados no leito da vesícula biliar após a remoção da vesícula biliar, juntamente com 10 ml de infiltração de lidocaína a 1% nos locais dos portos no final do procedimento.
Os indivíduos do Grupo B receberam 20 ml de infiltração de bupivacaína a 0,25% (injeção de Bupicaína-Bupivacaína HCl) no leito da vesícula biliar, juntamente com 10 ml de bupivacaína a 0,25% nos locais dos portos.
No Grupo C, os pacientes receberam 10 ml de lidocaína a 1% juntamente com 10 ml de bupivacaína a 0,25% infiltrados no leito da vesícula biliar e, em seguida, 5 ml de lidocaína a 1% juntamente com 5 ml de bupivacaína a 0,25% nos locais dos portos.
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Experimental: Bupivacaína
Os indivíduos receberam infiltração de 20 ml de bupivacaína a 0,25% (injeção de Bupicaína-Bupivacaína HCl) no leito da vesícula biliar, juntamente com 10 ml de bupivacaína a 0,25% nos locais dos portos
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No Grupo A, os pacientes receberam 20 ml de lidocaína a 1% (injeção de Xyloaid-lignocaína HCl) infiltrados no leito da vesícula biliar após a remoção da vesícula biliar, juntamente com 10 ml de infiltração de lidocaína a 1% nos locais dos portos no final do procedimento.
Os indivíduos do Grupo B receberam 20 ml de infiltração de bupivacaína a 0,25% (injeção de Bupicaína-Bupivacaína HCl) no leito da vesícula biliar, juntamente com 10 ml de bupivacaína a 0,25% nos locais dos portos.
No Grupo C, os pacientes receberam 10 ml de lidocaína a 1% juntamente com 10 ml de bupivacaína a 0,25% infiltrados no leito da vesícula biliar e, em seguida, 5 ml de lidocaína a 1% juntamente com 5 ml de bupivacaína a 0,25% nos locais dos portos.
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Experimental: Lignocaína + Bupivacaína
os pacientes receberam 10 ml de lidocaína a 1% juntamente com 10 ml de bupivacaína a 0,25% infiltrados no leito da vesícula biliar e, em seguida, 5 ml de lidocaína a 1% juntamente com 5 ml de bupivacaína a 0,25% nos locais dos portos
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No Grupo A, os pacientes receberam 20 ml de lidocaína a 1% (injeção de Xyloaid-lignocaína HCl) infiltrados no leito da vesícula biliar após a remoção da vesícula biliar, juntamente com 10 ml de infiltração de lidocaína a 1% nos locais dos portos no final do procedimento.
Os indivíduos do Grupo B receberam 20 ml de infiltração de bupivacaína a 0,25% (injeção de Bupicaína-Bupivacaína HCl) no leito da vesícula biliar, juntamente com 10 ml de bupivacaína a 0,25% nos locais dos portos.
No Grupo C, os pacientes receberam 10 ml de lidocaína a 1% juntamente com 10 ml de bupivacaína a 0,25% infiltrados no leito da vesícula biliar e, em seguida, 5 ml de lidocaína a 1% juntamente com 5 ml de bupivacaína a 0,25% nos locais dos portos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica - pontuação de dor
Prazo: 2, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Pontuação visual analógica para quantificar a dor após colecistectomia laparoscópica.
O valor máximo é 10 (o que significa pior dor) e o valor mínimo é 0 (o que significa nenhuma dor).
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2, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na ponta do ombro
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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O tempo após a cirurgia quando a dor na ponta do ombro desapareceu
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Flatos
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Hora de passar flatos
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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náusea/vômito
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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momento em que náusea/vômito não estava presente no paciente
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Hora de deambular
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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momento após a cirurgia quando o paciente começou a deambular
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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analgesia de resgate
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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número de vezes que a analgesia de resgate foi usada
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: 2, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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as pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas para os pacientes em intervalos e, em seguida, as pressões arteriais médias foram calculadas
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2, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: 2, 6, 12, 24 horas
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A frequência cardíaca foi medida em intervalos em batimentos por minuto
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2, 6, 12, 24 horas
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saturação de oxigênio
Prazo: 2, 6, 12, 24 horas
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a saturação de oxigênio foi observada em intervalos
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2, 6, 12, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Intraperitoneal instillation of saline and local anesthesia for prevention of shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2283-92. doi: 10.1007/s00464-012-2760-z. Epub 2013 Jan 26.
- Rutherford D, Massie EM, Worsley C, Wilson MS. Intraperitoneal local anaesthetic instillation versus no intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD007337. doi: 10.1002/14651858.CD007337.pub4.
- Yeh CN, Tsai CY, Cheng CT, Wang SY, Liu YY, Chiang KC, Hsieh FJ, Lin CC, Jan YY, Chen MF. Pain relief from combined wound and intraperitoneal local anesthesia for patients who undergo laparoscopic cholecystectomy. BMC Surg. 2014 May 12;14:28. doi: 10.1186/1471-2482-14-28.
- Protic M, Veljkovic R, Bilchik AJ, Popovic A, Kresoja M, Nissan A, Avital I, Stojadinovic A. Prospective randomized controlled trial comparing standard analgesia with combined intra-operative cystic plate and port-site local anesthesia for post-operative pain management in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):704-713. doi: 10.1007/s00464-016-5024-5. Epub 2016 Jun 20.
- Inan A, Sen M, Dener C. Local anesthesia use for laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2004 Aug;28(8):741-4. doi: 10.1007/s00268-004-7350-3. Epub 2004 Aug 3.
- Ejlersen E, Andersen HB, Eliasen K, Mogensen T. A comparison between preincisional and postincisional lidocaine infiltration and postoperative pain. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):495-8. doi: 10.1213/00000539-199204000-00004.
- Ng A, Swami A, Smith G, Robertson G, Lloyd DM. Is intraperitoneal levobupivacaine with epinephrine useful for analgesia following laparoscopic cholecystectomy? A randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2004 Aug;21(8):653-7. doi: 10.1017/s0265021504008117.
- Strasberg SM, Clavien PA. Overview of therapeutic modalities for the treatment of gallstone diseases. Am J Surg. 1993 Apr;165(4):420-6. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80933-x.
- Rance, G. and A. Jones, Gallstone disease. InnovAiT, 2016. 9(1): p. 7.
- Stinton LM, Myers RP, Shaffer EA. Epidemiology of gallstones. Gastroenterol Clin North Am. 2010 Jun;39(2):157-69, vii. doi: 10.1016/j.gtc.2010.02.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGR-2021-137-2499-1 (Outro identificador: PAF Hospital ethical committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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