NOTUS の実現可能性調査: モバイル アプリ介入による慢性腰痛の軽減
2025年5月19日 更新者：James McAuley、Neuroscience Research Australia
NOTUS 実現可能性試験: プライマリケアにおけるモバイルアプリベースの疼痛教育と臨床催眠による慢性腰痛管理の強化
この実現可能性調査では、オーストラリアの一般診療所で慢性腰痛（慢性LBP）の治療を求める人々に、痛みの教育と臨床催眠を伴うモバイルアプリによる介入のスクリーニング、募集、提供の実現可能性を調査する。
この研究は、採用戦略、提案された治療法に参加する参加者の意欲、医療制度および臨床環境内で意図したとおりに介入を実施できるかどうか、提案された治療法に対する参加者の遵守状況、治療に対する反応率を評価することを目的としています。アンケート、短期追跡調査の損失、介入の適切性と受容性。 この実現可能性調査は、主要な臨床試験の募集と治療における変更の可能性を知らせます。
合計 60 人の参加者が 2 つの治療グループに無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Neuroscience Research Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的なLBPを経験している。これは、脚の痛みを伴うか伴わない第12肋骨と臀部のしわの間の領域の痛みとして定義され、最低12週間続く。
- 脚の痛みの有無にかかわらず、LBP (脚の痛みの場合、LBP は脚の痛みよりもひどいです)。
- 現在はオーストラリア全土の一般診療に参加している。
- 過去 1 週間の NRS の平均疼痛強度スコアが 3/10 以上。
- SF36 アンケートの身体機能コンポーネントの質問 8 で少なくとも中程度のスコア。
- 学習アプリ (300MB) をダウンロードするための最小限の要件を満たしたモバイル デバイスへのアクセス。
- モバイル アプリの機能にアクセスするためのインターネット接続。
- 読書や音声教材を通じて英語を理解できる。
- 一般開業医と相談した後、デジタル介入を含む臨床試験への参加に興味があると報告した個人。
- 一般開業医が一般診療相談後に治験に関する情報を受け取ることを許可した個人。
除外基準:
- 背部特異的（神経根症、骨折など）または背部非特異的（腫瘍、感染症など）の重篤な脊椎病変が既知または疑われている。
- 脊椎手術後6か月未満。
- プログラム中またはフォローアップ期間中に大規模な手術が予定されている。
- 治験活動の遵守に影響を与える重篤な精神疾患が医療専門家によって治療されていないことがわかっている、またはその疑いがある。
- 介入コンポーネント（ヘッドフォンを使用した読み書き）へのアクセスを制限する既知または疑いのある視覚または聴覚の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリベースの自己管理ツールと通常のケア
アプリベースの自己管理ツールで、通常のケア後に行われる痛みの教育と臨床催眠から構成されます。
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アプリベースの自己管理ツールは、患者が一般開業医から通常のケアを受けた後に提供されます。
8週間のモバイルアプリ介入には、痛みの教育と腰痛管理のための臨床催眠に関する毎日のセッションが含まれます（5分間、15分間催眠療法音声を聞き、5分間身体的/社会的活動に従事します。）
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実験的：患者情報デジタルファクトシートと通常のケア
介入は、通常のケアの後に提供されるファクトシートで構成されます。
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フェイスシートは、患者が一般開業医から通常のケアを受けた後に提供されます。このデジタル介入には、診断、予後、治療の選択肢についての詳細を含む、慢性腰痛に関する教育資料が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的な資格基準を満たす個人
時間枠：募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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事前相談ツール BetterConsult の予備的適格基準を満たし、研究の一環としてデジタル介入を受けることに同意した個人の割合。BetterConsult ツールで主な健康問題として腰痛を報告した対象者全員と比較したもの（BetterConsult のデータ） ）。
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募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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デジタル介入の処方に同意した一般開業医
時間枠：募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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研究の一環としてデジタル介入を処方することに同意した一般開業医の割合を、対象となるすべての個人と比較したもの（BetterConsult のデータ）。
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募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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参加者情報フォームを受け取った個人と予備的資格基準を満たした個人との比較
時間枠：募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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参加者情報フォームを受け取り、研究グループから連絡を受けるために名前、電話番号、電子メールアドレスを共有した個人の割合（研究グループのデータ）と、予備的資格基準を満たし、一般開業医が処方に同意した個人と比較したもの。試験の一環としてのデジタル介入 (BetterConsult からのデータ)。
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募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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資格基準をすべて満たした個人と詳細を共有した個人との比較
時間枠：募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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参加者同意書を受け取った後に詳細を共有した人と比較した、研究の適格基準をすべて満たした人の割合（研究グループのデータ）。
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募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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参加同意者数
時間枠：募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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実現可能性調査への参加に同意した個人の数 (REDCap を介して研究グループによって収集)。
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募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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研究グループが MBS および PBS データを収集することに同意した個人の数。
時間枠：募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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研究グループがメディケア給付制度および医薬品給付制度のデータを収集することに同意した個人の数 (研究グループが REDCap を介して収集)。
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募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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ベースラインアンケートに回答した人の割合
時間枠：募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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実現可能性調査への参加に同意した全個人と比較した、社会人口学的ベースラインの質問に回答した個人の割合 (研究グループのデータ)。
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募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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日、週、または月ごとの採用率。
時間枠：募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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特定の日、週、または月にランダム化された個人の数 (REDCap を介して研究グループによって収集)
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募集開始日から、60 人の参加者が無作為に割り当てられるまで、または 1 年間のどちらか早い方まで、毎週評価されます。
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介入措置の受容性
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査
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介入評価の受容性 (AIM) アンケートの範囲は 1 ～ 5 です。全く同意しない、反対、同意も反対もしない、同意、完全に同意。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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ベースラインと8週間の追跡調査
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介入措置の適切性
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査
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介入尺度の適切性 (AIM) アンケートの範囲は 1 ～ 5 です。全く同意しない、反対、同意も反対もしない、同意、完全に同意。
スコアが高いほど適切性のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと8週間の追跡調査
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アンケート回答率
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査
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ベースラインおよび 8 週間の追跡調査におけるアンケートの完了率には、0 ～ 10 の数値評価スケールの平均痛みと最悪の痛みの強さ、0 ～ 24 のロナルド モリス障害アンケートおよび DASS-21 (うつ病、不安、ストレスの下位尺度) が含まれます。 )、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 介入尺度の受容性および介入適切さ尺度 (1 ～ 5、スコアが高いほど良い結果を示します) 8 週間の追跡調査におけるアンケートの完了率には、-5 ～ 5 の Global Perceived Effect Scale、0 ～ 1 EuroQol の 5 次元アンケート、0 ～ 12 の短形式疼痛自己効力感アンケート、0 ～ 100 の信頼性/期待値が含まれます。アンケート (期待下位尺度) と 1 ～ 5 のモバイル アプリ評価満足度下位尺度では、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 0 ～ 28 の短形式の疼痛壊滅スケール、9 ～ 45 の裏信念アンケート、11 ～ 44 の運動恐怖症に関する短形式のタンパ スケール、スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 |
ベースラインと8週間の追跡調査
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デジタル介入の遵守
時間枠：介入から8週間のフォローアップまで
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デジタル介入を遵守した個人の割合 (つまり、各セッションを完了した参加者の割合 (Mindset Health のデータ))。
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介入から8週間のフォローアップまで
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モバイルアプリ評価の満足度サブスケール
時間枠：8週間のフォローアップ
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モバイル アプリ評価スケールの 2 つの質問を使用して、満足度の下位スケールを評価します。
各項目の範囲は 1 ～ 5 です（スコアが高いほど満足度が高いことを示します）。
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8週間のフォローアップ
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参加者は半構造化インタビューを通じて体験します
時間枠：8週間のフォローアップ
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実現可能性調査における参加者の経験に関する定性的調査 (少なくとも 6 人の参加者)。
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8週間のフォローアップ
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有害事象
時間枠：8週間のフォローアップ
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自己申告情報により評価
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8週間のフォローアップ
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参加者は介入を経験します
時間枠：8週間のフォローアップ
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この研究では、3 つの自由回答形式の質問で参加者の体験を定性的に調査します。
これらの質問には次のものが含まれます。 1.
あなたにとって最も役に立った学んだことや経験したことは何ですか? 2. 長期的にこの介入を日常生活にどのように適用すると思いますか? 3. この介入を日常生活に組み込むために他に何ができるでしょうか?
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8週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James H McAuley, PhD、Neuroscience Research Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (実際)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータは、合理的な要求があり、提案された研究プロジェクトが人間研究倫理委員会から別途倫理承認を得た場合にのみ、関心のある研究者に提供されます。
データ管理者である研究主任 (j.mcauley@neura.edu.au) にリクエストしてください。
IPD 共有時間枠
データは研究報告書の発行後に利用可能になります。
研究データの利用可能期間の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
プロトコルと倫理を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。