Estudio de viabilidad NOTUS: Reducción del dolor lumbar crónico con intervención de aplicaciones móviles
19 de mayo de 2025 actualizado por: James McAuley, Neuroscience Research Australia
Ensayo de viabilidad NOTUS: mejora del tratamiento del dolor de espalda crónico con educación sobre el dolor basada en aplicaciones móviles e hipnosis clínica en atención primaria
Este estudio de viabilidad investigará la viabilidad de detectar, reclutar y ofrecer una intervención de aplicación móvil que implica educación sobre el dolor e hipnosis clínica para personas que buscan tratamientos para el dolor lumbar crónico (lumbalgia crónica) en prácticas generales en Australia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la estrategia de reclutamiento, la voluntad de los participantes de ser incluidos en los tratamientos propuestos, si la intervención se puede realizar según lo previsto dentro del sistema de atención médica y el entorno clínico, la adherencia de los participantes al tratamiento propuesto, las tasas de respuesta a cuestionarios, pérdidas en el seguimiento a corto plazo y la idoneidad y aceptabilidad de las intervenciones. Este estudio de viabilidad informará sobre posibles modificaciones en el reclutamiento y los tratamientos para el ensayo clínico principal.
Un total de 60 participantes serán asignados al azar a dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar dolor lumbar crónico, definido como dolor en el área entre la duodécima costilla y el pliegue de los glúteos acompañado o no de dolor en las piernas durante una duración mínima de 12 semanas.
- Dolor lumbar con o sin dolor en las piernas (en caso de dolor en las piernas, el dolor lumbar es peor que el dolor en las piernas).
- Actualmente asiste a la práctica general en toda Australia.
- Puntuación media de intensidad del dolor en la NRS ≥ 3/10 en la última semana.
- Una puntuación de al menos moderada en la pregunta 8 del componente de funcionamiento físico del cuestionario SF36.
- Acceso a un dispositivo móvil con requisitos mínimos para descargar la aplicación de estudio (300MB).
- Conexión a Internet para acceder a las funcionalidades de la aplicación móvil.
- Capaz de comprender inglés a través de materiales de lectura y audio.
- Personas que informaron interés en participar en un ensayo clínico que involucra intervenciones digitales después de consultar con sus médicos generales.
- Personas cuyos médicos generales les permitieron recibir información sobre el ensayo después de la consulta de médico general.
Criterios de exclusión:
- Patología espinal grave conocida o sospechada, específica de la espalda (p. ej., radiculopatía, fractura) o no específica de la espalda (p. ej., tumor, infección).
- Menos de seis meses después de la cirugía de columna.
- Programado para cirugía mayor durante el programa o el período de seguimiento.
- Condición psiquiátrica grave conocida o sospechada que no está siendo tratada por un profesional de la salud y que afectaría el cumplimiento de las actividades del ensayo.
- Problemas de visión o audición conocidos o sospechados que limitarían el acceso a los componentes de la intervención (lectura y escucha con auriculares).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de autogestión basada en aplicación más atención habitual
Herramienta de autocuidado basada en una aplicación que consiste en educación sobre el dolor e hipnosis clínica administrada después de la atención habitual.
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La herramienta de autogestión basada en una aplicación se entregará después de que los pacientes reciban la atención habitual de sus médicos generales.
La intervención de la aplicación móvil de 8 semanas incluirá sesiones diarias sobre educación sobre el dolor e hipnosis clínica para el manejo del dolor de espalda (5 minutos, 15 minutos de escucha de audio de hipnoterapia y participación en actividades físicas/sociales durante 5 minutos.
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Experimental: Ficha digital de información al paciente más atención habitual
La intervención consta de una ficha informativa entregada después de la atención habitual.
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La portada se entregará después de que los pacientes reciban la atención habitual de sus médicos generales. Esta intervención digital contendrá material educativo para el dolor de espalda crónico que incluye detalles sobre diagnóstico, pronóstico y opciones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Personas que cumplen con los criterios preliminares de elegibilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Proporción de personas que cumplieron con los criterios de elegibilidad preliminares en la herramienta de preconsulta BetterConsult y que aceptaron recibir una intervención digital como parte del estudio, en comparación con todas las personas elegibles que informaron el dolor de espalda como el principal problema de salud en la herramienta BetterConsult (datos de BetterConsult ).
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Médicos generales que aceptaron prescribir una intervención digital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Proporción de médicos generales que aceptaron prescribir una intervención digital como parte del estudio en comparación con todas las personas elegibles (datos de BetterConsult).
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Individuos que recibieron el formulario de información del participante en comparación con aquellos que cumplieron con los criterios de elegibilidad preliminares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Proporción de personas que recibieron el Formulario de información del participante y compartieron su nombre, número de teléfono y correo electrónico para ser contactados por el grupo de investigación (datos del grupo de investigación) en comparación con aquellos que cumplieron con los criterios de elegibilidad preliminares y cuyos médicos generales aceptaron recetar un intervención digital como parte del ensayo (datos de BetterConsult).
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Individuos que completaron todos los criterios de elegibilidad en comparación con aquellos que compartieron sus detalles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Proporción de personas que completaron todos los criterios de elegibilidad para el estudio en comparación con aquellos que compartieron sus datos después de recibir el Formulario de consentimiento del participante (datos del grupo de investigación).
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Número de personas que dieron su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Número de personas que dieron su consentimiento para participar en el estudio de viabilidad (recopilado por el grupo de investigación a través de REDCap).
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Número de personas que dieron su consentimiento para que el grupo de investigación recopilara datos de MBS y PBS.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Número de personas que dieron su consentimiento para que el grupo de investigación recopilara datos del Plan de beneficios de Medicare y del Plan de beneficios farmacéuticos (recopilados por el grupo de investigación a través de REDCap).
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Proporción de personas que completaron los cuestionarios de referencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Proporción de personas que completaron las preguntas sociodemográficas de referencia en comparación con todas las personas que dieron su consentimiento para participar en el estudio de viabilidad (datos del grupo de investigación).
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Tasa de contratación por día, semana o mes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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Número de individuos asignados al azar en un día, semana o mes determinado (recopilados por el grupo de investigación a través de REDCap)
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Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la asignación al azar de 60 participantes o 1 año, lo que ocurra primero, evaluado cada semana.
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La aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 8 semanas.
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El cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) varía de 1 a 5; completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Línea de base y seguimiento a las 8 semanas.
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La idoneidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 8 semanas.
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El cuestionario de Idoneidad de la Medida de Intervención (AIM) varía de 1 a 5; completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de idoneidad.
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Línea de base y seguimiento a las 8 semanas.
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Tasa de finalización de cuestionarios
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 8 semanas.
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La tasa de finalización de los cuestionarios al inicio y en el seguimiento de ocho semanas incluye: escala de calificación numérica de 0 a 10, dolor promedio y peor intensidad del dolor, cuestionario de discapacidad de Ronald Morris de 0 a 24 y DASS-21 (subescalas de depresión, ansiedad y estrés). ), puntuaciones más altas indican peores resultados. Aceptabilidad de la medida de intervención y medida de idoneidad de la intervención (de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican mejores resultados) La tasa de finalización de los cuestionarios en el seguimiento de 8 semanas incluye: -5 a 5 Escala de efecto percibido global, 0 a 1 Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones, 0 a 12 Cuestionario breve de autoeficacia para el dolor, 0 a 100 Credibilidad/Expectativa Cuestionario (subescala de expectativa) y subescala de satisfacción de calificación de aplicaciones móviles de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Escala corta de catastrofismo del dolor de 0 a 28, Cuestionario de creencias de espalda de 9 a 45, Escala de Tampa corta para kinesiofobia de 11 a 44, las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Línea de base y seguimiento a las 8 semanas.
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Adhesión a la intervención digital
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención hasta el seguimiento de 8 semanas.
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La proporción de personas que se adhirieron a la intervención digital (es decir, la proporción de participantes que completaron cada sesión (datos de Mindset Health).
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Durante toda la intervención hasta el seguimiento de 8 semanas.
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Subescala de satisfacción de calificación de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Evaluaremos la subescala de satisfacción utilizando dos preguntas de la Escala de calificación de aplicaciones móviles.
Cada ítem va del 1 al 5 (una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción).
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Seguimiento de 8 semanas
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Experiencia de los participantes a través de una entrevista semiestructurada.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Estudio cualitativo sobre la experiencia de los participantes en el estudio de viabilidad (con al menos 6 participantes).
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Seguimiento de 8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Evaluado mediante información autoinformada
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Seguimiento de 8 semanas
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Experiencia de los participantes con la intervención.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Este estudio investigará cualitativamente la experiencia de los participantes con tres preguntas abiertas.
Estas preguntas incluyen: 1.
¿Qué has aprendido o experimentado que te haya resultado más útil? 2. ¿Cómo te ves aplicando la intervención a tu vida diaria a largo plazo? 3. ¿Qué más podríamos hacer para ayudarte a incorporar la intervención a tu vida diaria?
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Seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se entregarán a los investigadores interesados solo previa solicitud razonable y una vez que el proyecto de investigación propuesto haya recibido la aprobación ética por separado de un Comité de Ética de Investigación en Humanos.
Solicitud al custodio de datos, el Investigador Principal (j.mcauley@neura.edu.au).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los informes del estudio.
No hay una fecha de finalización para la disponibilidad de los datos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Hay que proporcionar protocolo y ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .