Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności NOTUS: zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża dzięki interwencji aplikacji mobilnej

19 maja 2025 zaktualizowane przez: James McAuley, Neuroscience Research Australia

Próba wykonalności NOTUS: usprawnienie leczenia przewlekłego bólu pleców dzięki edukacji na temat bólu opartej na aplikacji mobilnej i hipnozie klinicznej w podstawowej opiece zdrowotnej

W tym studium wykonalności zbadana zostanie wykonalność badań przesiewowych, rekrutacji i dostarczania interwencji w aplikacji mobilnej obejmującej edukację w zakresie bólu i hipnozę kliniczną osobom poszukującym leczenia przewlekłego bólu krzyża (przewlekły LBP) w ramach praktyk ogólnych w Australii.

Celem tego badania jest ocena strategii rekrutacji, chęci uczestników do objęcia proponowanym leczeniem, tego, czy interwencja może zostać zrealizowana zgodnie z zamierzeniami w ramach systemu opieki zdrowotnej i warunków klinicznych, przestrzegania przez uczestników proponowanego leczenia, wskaźników odpowiedzi na kwestionariuszy, straty w krótkoterminowej obserwacji oraz stosowność i akceptowalność interwencji. To studium wykonalności umożliwi wprowadzenie ewentualnych zmian w rekrutacji i leczeniu w ramach głównego badania klinicznego.

Łącznie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Doświadczanie przewlekłego LBP, definiowanego jako ból w obszarze pomiędzy 12. żebrem a zgięciem pośladka, któremu towarzyszy ból nóg lub nie, przez co najmniej 12 tygodni.
  • LBP z bólem nóg lub bez (w przypadku bólu nóg LBP jest gorszy niż ból nóg).
  • Obecnie uczestniczy w praktyce ogólnej w całej Australii.
  • Średni wynik natężenia bólu w skali NRS ≥ 3/10 w ostatnim tygodniu.
  • Wynik co najmniej umiarkowany w pytaniu 8 kwestionariusza SF36 dotyczącym funkcjonowania fizycznego.
  • Dostęp do urządzenia mobilnego przy minimalnych wymaganiach w celu pobrania aplikacji badawczej (300MB).
  • Połączenie internetowe umożliwiające dostęp do funkcjonalności aplikacji mobilnej.
  • Potrafi zrozumieć język angielski poprzez czytanie i materiały audio.
  • Osoby, które po konsultacji z lekarzami pierwszego kontaktu zgłosiły zainteresowanie udziałem w badaniu klinicznym obejmującym interwencje cyfrowe.
  • Osoby, których lekarze pierwszego kontaktu zezwolili im na otrzymanie informacji na temat badania po konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana poważna patologia kręgosłupa związana z kręgosłupem (np. radikulopatia, złamanie) lub niespecyficzna dla kręgosłupa (np. nowotwór, infekcja).
  • Niecałe sześć miesięcy po operacji kręgosłupa.
  • Zaplanowano poważną operację w trakcie programu lub w okresie obserwacji.
  • Znany lub podejrzewany poważny stan psychiczny, który nie jest leczony przez pracownika służby zdrowia, a który miałby wpływ na przestrzeganie czynności związanych z badaniem.
  • Znane lub podejrzewane problemy ze wzrokiem lub słuchem, które ograniczają dostęp do elementów interwencji (czytanie i słuchanie przez słuchawki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie do samodzielnego zarządzania oparte na aplikacji i standardowa opieka
Oparte na aplikacji narzędzie do samodzielnego leczenia, obejmujące edukację w zakresie bólu i hipnozę kliniczną po zwykłej opiece.
Behawioralne: Narzędzie do samodzielnego zarządzania oparte na aplikacji i standardowa opieka
Oparte na aplikacji narzędzie do samodzielnego leczenia zostanie udostępnione pacjentom po objęciu ich standardową opieką przez lekarzy pierwszego kontaktu. 8-tygodniowa interwencja za pomocą aplikacji mobilnej będzie obejmować codzienne sesje dotyczące edukacji w zakresie bólu i hipnozy klinicznej w leczeniu bólu pleców (5 minut, 15 minut słuchania nagrań hipnoterapii i angażowania się w czynności fizyczne/społeczne przez 5 minut).
Eksperymentalny: Cyfrowy arkusz informacyjny dla pacjenta plus zwykła opieka
Interwencja polega na dostarczeniu broszury informacyjnej po zwykłej opiece.
Behawioralne: Cyfrowy arkusz informacyjny dla pacjenta plus zwykła opieka
Arkusz twarzowy zostanie dostarczony pacjentom po objęciu ich standardową opieką przez lekarzy pierwszego kontaktu. Ta cyfrowa interwencja będzie zawierać materiały edukacyjne dotyczące przewlekłego bólu pleców, zawierające szczegółowe informacje na temat diagnozy, rokowania i możliwości leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby spełniające wstępne kryteria kwalifikacyjne
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Odsetek osób spełniających wstępne kryteria kwalifikacyjne w narzędziu przedkonsultacyjnym BetterConsult i które zgodziły się na interwencję cyfrową w ramach badania, w porównaniu do wszystkich kwalifikujących się osób zgłaszających ból pleców jako główny problem zdrowotny w narzędziu BetterConsult (dane z BetterConsult ).
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Lekarze pierwszego kontaktu, którzy zgodzili się przepisać interwencję cyfrową
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Odsetek lekarzy pierwszego kontaktu, którzy zgodzili się przepisać interwencję cyfrową w ramach badania, w porównaniu do wszystkich kwalifikujących się osób (dane z BetterConsult).
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Porównanie osób, które otrzymały formularz informacyjny dla uczestników, z osobami, które spełniły wstępne kryteria kwalifikowalności
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Odsetek osób, które otrzymały Formularz informacji dla uczestnika i udostępniły swoje imię i nazwisko, numer telefonu i adres e-mail, z którym ma się skontaktować grupa badawcza (dane z grupy badawczej) w porównaniu do osób, które spełniły wstępne kryteria kwalifikacyjne i których lekarze pierwszego kontaktu zgodzili się przepisać lek interwencja cyfrowa w ramach badania (dane z BetterConsult).
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Osoby, które spełniły pełne kryteria kwalifikacyjne w porównaniu z osobami, które udostępniły swoje dane
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Odsetek osób, które spełniły pełne kryteria kwalifikacyjne do badania w porównaniu do tych, które udostępniły swoje dane po otrzymaniu Formularza Zgody Uczestnika (dane z grupy badawczej).
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Liczba osób, które wyraziły zgodę na udział
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Liczba osób, które wyraziły zgodę na udział w studium wykonalności (zebrana przez grupę badawczą za pośrednictwem REDCap).
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Liczba osób, które wyraziły zgodę na gromadzenie przez grupę badawczą danych MBS i PBS.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Liczba osób, które wyraziły zgodę dla grupy badawczej na gromadzenie danych w ramach Medicare Benefits Scheme i Pharmaceutical Benefits Scheme (zebranych przez grupę badawczą za pośrednictwem REDCap).
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Odsetek osób, które wypełniły kwestionariusze podstawowe
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Odsetek osób, które wypełniły podstawowe pytania społeczno-demograficzne w porównaniu do wszystkich osób, które wyraziły zgodę na udział w studium wykonalności (dane z grupy badawczej).
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Wskaźnik rekrutacji na dzień, tydzień lub miesiąc.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Liczba osób randomizowanych w danym dniu, tygodniu lub miesiącu (zebrana przez grupę badawczą za pośrednictwem REDCap)
Od daty rozpoczęcia rekrutacji do randomizacji 60 uczestników lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej co tydzień.
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 8-tygodniowa
Kwestionariusz dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM) mieści się w zakresie od 1 do 5; całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Wartość wyjściowa i obserwacja 8-tygodniowa
Adekwatność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 8-tygodniowa
Kwestionariusz adekwatności środka interwencyjnego (AIM) mieści się w zakresie od 1 do 5; całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom adekwatności.
Wartość wyjściowa i obserwacja 8-tygodniowa
Stopień wypełnienia ankiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 8-tygodniowa

Wskaźnik wypełnienia kwestionariuszy na początku badania i po ośmiotygodniowym okresie obserwacji obejmuje: od 0 do 10 liczbowej skali oceny średniego bólu i najgorszego natężenia bólu, od 0 do 24 kwestionariusza niepełnosprawności Ronalda Morrisa i DASS-21 (podskale depresji, lęku i stresu ), wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Akceptowalność miary interwencji i miary adekwatności interwencji (1 do 5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)

Wskaźnik wypełnienia kwestionariuszy podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji obejmuje: -5 do 5 Globalnej Skali Postrzeganych Efektów, 0 do 1 5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol, 0 do 12 Skróconych Kwestionariusza Własnej Skuteczności w Bólu, 0 do 100 Wiarygodności/Oczekiwania Kwestionariusz (podskala oczekiwań) i podskala oceny satysfakcji aplikacji mobilnej od 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Od 0 do 28 Krótka Skala Katastroficznego Bólu, od 9 do 45 Kwestionariusz Przekonań Wstecznych, od 11 do 44 Krótka Skala Tampy dla Kinezjofobii, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i obserwacja 8-tygodniowa
Przestrzeganie interwencji cyfrowej
Ramy czasowe: Przez całą interwencję aż do 8-tygodniowego okresu kontrolnego
Odsetek osób, które przystąpiły do ​​interwencji cyfrowej (tj. odsetek uczestników, którzy ukończyli każdą sesję (dane z Mindset Health).
Przez całą interwencję aż do 8-tygodniowego okresu kontrolnego
Podskala oceny zadowolenia z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
Podskalę satysfakcji ocenimy za pomocą dwóch pytań ze Skali Oceny Aplikacji Mobilnej. Każda pozycja mieści się w przedziale od 1 do 5 (wyższy wynik oznacza większy poziom satysfakcji).
Kontrola 8 tygodni
Uczestnicy zdobywają doświadczenie poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
Badanie jakościowe doświadczeń uczestników w studium wykonalności (co najmniej 6 uczestników).
Kontrola 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Kontrola 8 tygodni
Ocenione na podstawie informacji zgłoszonych przez samego siebie
Kontrola 8 tygodni
Doświadczenia uczestników związane z interwencją
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
W tym badaniu jakościowo zbadamy doświadczenia uczestników za pomocą trzech pytań otwartych. Do pytań tych należą: 1. Czego się nauczyłeś lub czego doświadczyłeś, co było dla ciebie najbardziej pomocne? 2. Jak widzisz siebie, stosując tę ​​interwencję w swoim codziennym życiu w dłuższej perspektywie? 3. Co jeszcze możemy zrobić, aby pomóc Ci włączyć interwencję do Twojego codziennego życia?
8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom wyłącznie na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu przez proponowany projekt badawczy odrębnej zgody etycznej od Komisji ds. Etyki Badań Ludzkich.

Wniosek do opiekuna danych, głównego badacza (j.mcauley@neura.edu.au).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu raportów z badań. Nie ma ostatecznej daty dostępności danych z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy zapewnić protokół i zasady etyczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj