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Studio di fattibilità NOTUS: riduzione della lombalgia cronica con intervento tramite app mobile

19 maggio 2025 aggiornato da: James McAuley, Neuroscience Research Australia

Sperimentazione di fattibilità NOTUS: miglioramento della gestione del mal di schiena cronico con l’educazione al dolore basata su app mobile e l’ipnosi clinica nell’assistenza primaria

Questo studio di fattibilità indagherà la fattibilità dello screening, del reclutamento e della fornitura di un intervento tramite app mobile che coinvolga l'educazione al dolore e l'ipnosi clinica per le persone che cercano trattamenti per la lombalgia cronica (LBP cronico) negli ambulatori generali in Australia.

Questo studio mira a valutare la strategia di reclutamento, la volontà dei partecipanti di essere inclusi nei trattamenti proposti, se l'intervento può essere erogato come previsto all'interno del sistema sanitario e del contesto clinico, l'adesione dei partecipanti al trattamento proposto, i tassi di risposta ai questionari, perdita nel follow-up a breve termine e adeguatezza e accettabilità degli interventi. Questo studio di fattibilità informerà possibili modifiche nel reclutamento e nei trattamenti per la sperimentazione clinica principale.

Un totale di 60 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • LBP cronico, definito come dolore nell'area tra la 12a costola e la piega dei glutei accompagnato o meno da dolore alla gamba per una durata minima di 12 settimane.
  • LBP con o senza dolore alle gambe (in caso di dolore alle gambe, il LBP è peggiore del dolore alle gambe).
  • Attualmente frequento la medicina generale in tutta l'Australia.
  • Punteggio medio dell'intensità del dolore sull'NRS ≥ 3/10 nell'ultima settimana.
  • Un punteggio almeno moderato alla domanda 8 della componente funzionamento fisico del questionario SF36.
  • Accesso a un dispositivo mobile con requisiti minimi per scaricare l'app di studio (300 MB).
  • Connessione Internet per accedere alle funzionalità dell'app mobile.
  • In grado di comprendere l'inglese tramite letture e materiali audio.
  • Individui che hanno segnalato interesse a partecipare a una sperimentazione clinica che prevede interventi digitali dopo aver consultato i propri medici di base.
  • Individui i cui medici di medicina generale hanno consentito loro di ricevere informazioni sulla sperimentazione dopo la visita di medicina generale.

Criteri di esclusione:

  • Patologia spinale grave nota o sospetta specifica della schiena (ad es. radicolopatia, frattura) o non specifica della schiena (ad es. tumore, infezione).
  • Meno di sei mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Programmato per un intervento chirurgico importante durante il programma o il periodo di follow-up.
  • Condizione psichiatrica grave nota o sospetta non trattata da un professionista sanitario che potrebbe influire sull'adesione alle attività dello studio.
  • Problemi di vista o udito noti o sospetti che limiterebbero l'accesso alle componenti dell'intervento (lettura e ascolto tramite cuffie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di autogestione basato su app più cure abituali
Strumento di autogestione basato su app consistente nell'educazione al dolore e nell'ipnosi clinica erogata dopo le cure abituali.
Comportamentale: Strumento di autogestione basato su app più cure abituali
Lo strumento di autogestione basato sull’app verrà fornito dopo che i pazienti avranno ricevuto le cure abituali dai loro medici di base. L'intervento tramite app mobile della durata di 8 settimane prevederà sessioni giornaliere sull'educazione al dolore e sull'ipnosi clinica per la gestione del mal di schiena (5 minuti, 15 minuti di ascolto dell'audio dell'ipnoterapia e impegno in attività fisiche/sociali per 5 minuti.
Sperimentale: Scheda informativa digitale per il paziente più cure abituali
L'intervento consiste in una scheda consegnata dopo le consuete cure.
Comportamentale: Scheda informativa digitale per il paziente più cure abituali
Il modulo verrà consegnato dopo che i pazienti avranno ricevuto le cure abituali dai loro medici di base. Questo intervento digitale conterrà materiale educativo per il mal di schiena cronico che include dettagli su diagnosi, prognosi e opzioni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individui che soddisfano i criteri di ammissibilità preliminari
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Proporzione di individui che soddisfano i criteri di ammissibilità preliminari nello strumento di pre-consultazione BetterConsult e che hanno accettato di ricevere un intervento digitale come parte dello studio, rispetto a tutti gli individui idonei che segnalano il mal di schiena come problema di salute primario nello strumento BetterConsult (dati da BetterConsult ).
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Medici di medicina generale che hanno accettato di prescrivere un intervento digitale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Proporzione di medici di medicina generale che hanno accettato di prescrivere un intervento digitale come parte dello studio rispetto a tutti gli individui idonei (dati di BetterConsult).
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Individui che hanno ricevuto il modulo informativo dei partecipanti rispetto a quelli che soddisfacevano i criteri di ammissibilità preliminari
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Proporzione di individui che hanno ricevuto il modulo informativo per il partecipante e hanno condiviso nome, numero di telefono ed e-mail per essere contattati dal gruppo di ricerca (dati del gruppo di ricerca) rispetto a coloro che soddisfacevano i criteri di ammissibilità preliminari e i cui medici di base hanno accettato di prescrivere un farmaco intervento digitale come parte della sperimentazione (dati da BetterConsult).
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Individui che hanno completato tutti i criteri di idoneità rispetto a coloro che hanno condiviso i propri dettagli
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Proporzione di individui che hanno completato tutti i criteri di ammissibilità per lo studio rispetto a coloro che hanno condiviso i propri dati dopo aver ricevuto il modulo di consenso del partecipante (dati del gruppo di ricerca).
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Numero di persone che hanno fornito il consenso a partecipare
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Numero di individui che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio di fattibilità (raccolto dal gruppo di ricerca tramite REDCap).
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Numero di individui che hanno fornito il consenso affinché il gruppo di ricerca raccogliesse dati MBS e PBS.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Numero di persone che hanno fornito il consenso affinché il gruppo di ricerca raccogliesse i dati del Medicare Benefits Scheme e del Pharmaceutical Benefits Scheme (raccolti dal gruppo di ricerca tramite REDCap).
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Proporzione di individui che hanno completato i questionari di base
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Proporzione di individui che hanno completato le domande di base socio-demografiche rispetto a tutti gli individui che hanno acconsentito a partecipare allo studio di fattibilità (dati del gruppo di ricerca).
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Tasso di reclutamento per giorno, settimana o mese.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
Numero di individui randomizzati in un dato giorno, settimana o mese (raccolti dal gruppo di ricerca tramite REDCap)
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla randomizzazione di 60 partecipanti o 1 anno, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato ogni settimana.
L'accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 8 settimane
Il questionario di Accettabilità della Misura di Intervento (AIM) varia da 1 a 5; completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Baseline e follow-up a 8 settimane
L'adeguatezza della misura di intervento
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 8 settimane
Il questionario sull'appropriatezza della misura di intervento (AIM) varia da 1 a 5; completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di adeguatezza.
Baseline e follow-up a 8 settimane
Tasso di completamento dei questionari
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 8 settimane

Il tasso di completamento dei questionari al basale e al follow-up di otto settimane include: dolore medio e intensità del dolore peggiore su scala numerica da 0 a 10, questionario sulla disabilità Ronald Morris da 0 a 24 e DASS-21 (sottoscale di depressione, ansia e stress ), punteggi più alti indicano risultati peggiori. Accettabilità della misura di intervento e misura di adeguatezza dell'intervento (da 1 a 5, i punteggi più alti indicano risultati migliori)

Il tasso di completamento dei questionari al follow-up a 8 settimane include: da -5 a 5 scala globale dell'effetto percepito, da 0 a 1 questionario EuroQol a 5 dimensioni, da 0 a 12 questionario breve sull'autoefficacia del dolore, da 0 a 100 credibilità/aspettativa Questionario (sottoscala delle aspettative) e sottoscala di soddisfazione della valutazione delle app mobili da 1 a 5, i punteggi più alti indicano risultati migliori. Da 0 a 28 Short-Form Pain Catastrophising Scale, da 9 a 45 Questionario sulle convinzioni della schiena, da 11 a 44 Short-Form Tampa Scale per la kinesiofobia, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Baseline e follow-up a 8 settimane
Adesione all'intervento digitale
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento fino al follow-up di 8 settimane
La percentuale di individui che hanno aderito all'intervento digitale (ovvero, la percentuale di partecipanti che hanno completato ciascuna sessione (dati di Mindset Health).
Durante tutto l'intervento fino al follow-up di 8 settimane
Sottoscala di soddisfazione della valutazione delle app mobili
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Valuteremo la sottoscala di soddisfazione utilizzando due domande della scala di valutazione delle app mobili. Ogni item varia da 1 a 5 (il punteggio più alto indica un maggiore livello di soddisfazione).
Follow-up a 8 settimane
I partecipanti sperimentano attraverso interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Studio qualitativo sull'esperienza dei partecipanti allo studio di fattibilità (con almeno 6 partecipanti).
Follow-up a 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Valutato in base alle informazioni auto-riferite
Follow-up a 8 settimane
I partecipanti sperimentano l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Questo studio indagherà qualitativamente l'esperienza dei partecipanti con tre domande a risposta aperta. Queste domande includono: 1. Cosa hai imparato o sperimentato che ti è stato più utile? 2. Come vedi di applicare l'intervento alla tua vita quotidiana a lungo termine? 3. Cos'altro potremmo fare per aiutarti a incorporare l'intervento nella tua vita quotidiana?
Follow-up a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti verranno forniti ai ricercatori interessati solo su richiesta ragionevole e una volta che il progetto di ricerca proposto ha ricevuto l'approvazione etica separata da un comitato etico per la ricerca umana.

Richiesta al custode dei dati, il ricercatore principale (j.mcauley@neura.edu.au).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei rapporti di studio. Non esiste una data finale per la disponibilità dei dati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Devono essere forniti protocollo ed etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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