Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti NOTUS: Snížení chronické bolesti dolní části zad pomocí mobilní aplikace

19. května 2025 aktualizováno: James McAuley, Neuroscience Research Australia

Zkouška proveditelnosti NOTUS: Zlepšení zvládání chronické bolesti zad pomocí vzdělávání o bolesti založené na mobilních aplikacích a klinické hypnóze v primární péči

Tato studie proveditelnosti prozkoumá proveditelnost screeningu, náboru a poskytování intervence v mobilní aplikaci, která zahrnuje edukaci o bolesti a klinickou hypnózu lidem, kteří hledají léčbu chronické bolesti dolní části zad (chronická LBP) v obecné praxi v Austrálii.

Tato studie si klade za cíl posoudit náborovou strategii, ochotu účastníků zapojit se do navrhovaných léčebných postupů, zda může být intervence poskytnuta tak, jak bylo zamýšleno v rámci systému zdravotní péče a klinického prostředí, adherence účastníků k navrhované léčbě, míra odezvy na léčbu. dotazníky, ztráta krátkodobého sledování a vhodnost a přijatelnost intervencí. Tato studie proveditelnosti bude informovat o možných úpravách náboru a léčby pro hlavní klinickou studii.

Celkem 60 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Prožívání chronického LBP, definovaného jako bolest v oblasti mezi 12. žebrem a hýžďovou rýhou, doprovázená nebo neprovázená bolestí nohou po dobu minimálně 12 týdnů.
  • LBP s nebo bez bolesti nohou (v případě bolesti nohou je LBP horší než bolest nohou).
  • V současné době navštěvuje všeobecnou praxi po celé Austrálii.
  • Průměrné skóre intenzity bolesti na NRS ≥ 3/10 za poslední týden.
  • Skóre alespoň střední v otázce 8 fyzické funkční složky dotazníku SF36.
  • Přístup do mobilního zařízení s minimálními požadavky na stažení studijní aplikace (300 MB).
  • Připojení k internetu pro přístup k funkcím mobilní aplikace.
  • Schopnost porozumět angličtině prostřednictvím četby a zvukových materiálů.
  • Jednotlivci, kteří po konzultaci se svými praktickými lékaři uvedli zájem o účast v klinické studii zahrnující digitální intervence.
  • Jednotlivci, kterým praktičtí lékaři povolili získat informace o hodnocení po konzultaci s praktickým lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní závažná patologie páteře (např. radikulopatie, zlomenina) nebo nespecifická pro záda (např. nádor, infekce).
  • Méně než šest měsíců po operaci páteře.
  • Naplánováno na velký chirurgický zákrok během programu nebo období sledování.
  • Známý nebo suspektní závažný psychiatrický stav neléčený zdravotníkem, který by měl vliv na dodržování zkušebních aktivit.
  • Známé nebo předpokládané problémy se zrakem nebo sluchem, které by omezovaly přístup k zásahovým komponentám (čtení a poslech pomocí sluchátek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj pro vlastní správu založený na aplikacích plus běžná péče
Nástroj pro sebeovládání založený na aplikacích sestávající z edukace o bolesti a klinické hypnózy dodávané po obvyklé péči.
Behaviorální: Nástroj pro vlastní správu založený na aplikacích plus běžná péče
Nástroj pro samosprávu založený na aplikaci bude dodán poté, co pacienti obdrží obvyklou péči od svých praktických lékařů. 8týdenní intervence v mobilní aplikaci bude zahrnovat každodenní sezení o edukaci o bolesti a klinické hypnóze pro zvládání bolesti zad (5 minut, 15 minut poslechu zvuku hypnoterapie a zapojení do fyzických/sociálních aktivit po dobu 5 minut).
Experimentální: Digitální informační list s informacemi o pacientovi plus obvyklá péče
Intervence se skládá z informačního listu dodaného po obvyklé péči.
Behaviorální: Digitální informační list s informacemi o pacientovi plus obvyklá péče
Tvář bude doručena poté, co pacienti obdrží obvyklou péči od svých praktických lékařů. Tato digitální intervence bude obsahovat vzdělávací materiál pro chronické bolesti zad, který obsahuje podrobnosti o diagnóze, prognóze a možnostech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osoby splňující předběžná kritéria způsobilosti
Časové okno: Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Podíl jednotlivců, kteří splňují předběžná kritéria způsobilosti v předkonzultačním nástroji BetterConsult a kteří souhlasili s přijetím digitální intervence jako součást studie, ve srovnání se všemi způsobilými jednotlivci, kteří uvádějí bolest zad jako primární zdravotní problém v nástroji BetterConsult (data z BetterConsult ).
Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Praktičtí lékaři, kteří souhlasili s předepsáním digitální intervence
Časové okno: Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Podíl praktických lékařů, kteří souhlasili s předepsáním digitální intervence v rámci studie, ve srovnání se všemi způsobilými jedinci (údaje z BetterConsult).
Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Jednotlivci, kteří obdrželi formulář s informacemi o účastnících, ve srovnání s těmi, kteří splnili předběžná kritéria způsobilosti
Časové okno: Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Podíl jednotlivců, kteří obdrželi informační formulář pro účastníka a sdělili své jméno, telefonní číslo a e-mail, které má výzkumná skupina kontaktovat (údaje z výzkumné skupiny), ve srovnání s těmi, kteří splnili předběžná kritéria způsobilosti a jejichž praktičtí lékaři souhlasili s předepsáním digitální intervence jako součást pokusu (data z BetterConsult).
Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Jednotlivci, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, ve srovnání s těmi, kteří sdíleli své údaje
Časové okno: Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Podíl jednotlivců, kteří splnili úplná kritéria způsobilosti pro studii, ve srovnání s těmi, kteří sdíleli své údaje po obdržení formuláře souhlasu účastníka (údaje z výzkumné skupiny).
Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Počet jednotlivců, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Počet osob, které poskytly souhlas s účastí ve studii proveditelnosti (shromážděné výzkumnou skupinou prostřednictvím REDCap).
Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Počet jednotlivců, kteří poskytli souhlas výzkumné skupině se sběrem dat MBS a PBS.
Časové okno: Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Počet jednotlivců, kteří poskytli souhlas pro výzkumnou skupinu ke shromažďování údajů ze systému Medicare Benefits Scheme a Pharmaceutical Benefits Scheme (shromážděných výzkumnou skupinou prostřednictvím REDCap).
Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Podíl jednotlivců, kteří vyplnili základní dotazníky
Časové okno: Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Podíl jednotlivců, kteří dokončili sociodemografické základní otázky, ve srovnání se všemi jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii proveditelnosti (údaje z výzkumné skupiny).
Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Míra náboru za den, týden nebo měsíc.
Časové okno: Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Počet jedinců randomizovaných v daný den, týden nebo měsíc (shromážděno výzkumnou skupinou prostřednictvím REDCap)
Od data zahájení náboru až do randomizace 60 účastníků nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každý týden.
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
Dotazník přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) se pohybuje od 1 do 5; zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Výchozí stav a 8týdenní sledování
Vhodnost intervenčního opatření
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
Dotazník vhodnosti intervenčního opatření (AIM) se pohybuje od 1 do 5; zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vhodnosti.
Výchozí stav a 8týdenní sledování
Míra vyplnění dotazníků
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování

Míra vyplnění dotazníků na začátku a během osmitýdenního sledování zahrnuje: 0 až 10 číselná hodnotící stupnice průměrná bolest a nejhorší intenzita bolesti, 0 až 24 Ronald Morris Disability Questionnaire a DASS-21 (subškály deprese, úzkosti a stresu ), vyšší skóre znamená horší výsledky. Přijatelnost opatření intervence a opatření vhodnosti intervence (1 až 5, vyšší skóre znamená lepší výsledky)

Míra vyplnění dotazníků při 8týdenním sledování zahrnuje: -5 až 5 Globální škála vnímaného účinku, 0 až 1 dotazník EuroQol 5 dimenzí, 0 až 12 dotazník self-efficacy Short-Form Pain, 0 až 100 důvěryhodnost/očekávání Dotazník (subškála očekávání) a 1 až 5 dílčí škála hodnocení spokojenosti mobilních aplikací, vyšší skóre značí lepší výsledky. 0 až 28 Short-Form Pain Catastrophising Scale, 9 to 45 Back Beliefs Questionnaire, 11 až 44 Short-Form Tampa Scale for Kinesiophobia, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav a 8týdenní sledování
Dodržování digitálního zásahu
Časové okno: Po celou dobu intervence až po 8týdenní sledování
Podíl jednotlivců, kteří se drželi digitální intervence (tj. podíl účastníků, kteří dokončili každé sezení (data z Mindset Health).
Po celou dobu intervence až po 8týdenní sledování
Podškála hodnocení spokojenosti mobilních aplikací
Časové okno: 8týdenní sledování
Dílčí škála spokojenosti posoudíme pomocí dvou otázek ze škály hodnocení mobilních aplikací. Každá položka se pohybuje od 1 do 5 (vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti).
8týdenní sledování
Účastníci prožívají prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: 8týdenní sledování
Kvalitativní studie o zkušenostech účastníků ve studii proveditelnosti (alespoň 6 účastníků).
8týdenní sledování
Nežádoucí události
Časové okno: 8týdenní sledování
Posouzeno na základě informací, které sami uvedli
8týdenní sledování
Zkušenosti účastníků s intervencí
Časové okno: 8týdenní sledování
Tato studie bude kvalitativně zkoumat zkušenosti účastníků se třemi otevřenými otázkami. Mezi tyto otázky patří: 1. Co jste se naučili nebo zažili, co vám nejvíce pomohlo? 2. Jak vidíte sami sebe, jak dlouhodobě aplikujete intervenci do svého každodenního života? 3. Co dalšího bychom mohli udělat, abychom vám pomohli začlenit intervenci do vašeho každodenního života?
8týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroscience Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zneidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou poskytnuta zainteresovaným výzkumným pracovníkům pouze na přiměřenou žádost a poté, co navrhovaný výzkumný projekt obdrží samostatné etické schválení od Etické komise pro lidský výzkum.

Požádejte správce údajů, hlavního zkoušejícího (j.mcauley@neura.edu.au).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění zpráv ze studií. Neexistuje žádné konečné datum pro dostupnost studijních údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být poskytnut protokol a etika.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit