NOTUS 타당성 조사: 모바일 앱 개입으로 만성 요통 완화
2025년 5월 19일 업데이트: James McAuley, Neuroscience Research Australia
NOTUS 타당성 시험: 모바일 앱 기반 통증 교육 및 일차 진료 분야의 임상 최면을 통해 만성 허리 통증 관리 강화
이 타당성 연구는 호주의 일반 진료에서 만성 요통(만성 요통) 치료를 원하는 사람들에게 통증 교육 및 임상 최면을 포함하는 모바일 앱 개입을 선별, 모집 및 제공하는 타당성을 조사할 것입니다.
이 연구는 모집 전략, 제안된 치료법에 포함되려는 참가자의 의지, 의료 시스템 및 임상 환경 내에서 중재가 의도한 대로 전달될 수 있는지 여부, 제안된 치료법에 대한 참가자의 순응도, 설문지, 단기 후속 조치의 손실, 개입의 적절성과 수용 가능성. 이 타당성 조사는 주요 임상 시험의 모집 및 치료에 있어 가능한 수정 사항을 알려줄 것입니다.
총 60명의 참가자가 두 개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12주 동안 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 12번째 갈비뼈와 엉덩이 주름 사이의 통증으로 정의되는 만성 요통을 경험합니다.
- 다리 통증이 있거나 없는 요통(다리 통증의 경우 요통은 다리 통증보다 더 심함).
- 현재 호주 전역에서 일반 진료를 받고 있습니다.
- 지난 주 NRS ≥ 3/10의 평균 통증 강도 점수.
- SF36 설문지의 신체 기능 구성 요소 중 8번 질문에서 중간 이상의 점수를 받았습니다.
- 학습 앱(300MB)을 다운로드하기 위한 최소한의 요구 사항으로 모바일 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 모바일 앱 기능에 액세스하기 위한 인터넷 연결.
- 독서와 오디오 자료를 통해 영어를 이해할 수 있습니다.
- 일반의와 상담한 후 디지털 개입과 관련된 임상 시험 참여에 관심이 있다고 보고한 개인.
- 일반의의 상담 후 임상시험에 관한 정보를 받을 수 있도록 일반의의 허락을 받은 개인.
제외 기준:
- 등 관련(예: 신경근병증, 골절) 또는 등 비특정(예: 종양, 감염) 심각한 척추 병리로 알려졌거나 의심되는 경우.
- 척추 수술 후 6개월 미만입니다.
- 프로그램 기간 또는 추적 기간 동안 대수술이 예정되어 있습니다.
- 임상시험 활동 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환이 의료 전문가에 의해 치료되지 않고 있다고 알려졌거나 의심되는 경우.
- 개입 구성 요소(헤드폰을 사용한 읽기 및 듣기)에 대한 접근을 제한하는 알려진 또는 의심되는 시력 또는 청력 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 기반 자가관리 도구에 평소 케어까지 더해
평소 관리 후 제공되는 통증 교육 및 임상 최면으로 구성된 앱 기반 자기 관리 도구입니다.
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앱 기반 자가 관리 도구는 환자가 일반의로부터 일반적인 진료를 받은 후 제공됩니다.
8주간의 모바일 앱 개입에는 허리 통증 관리를 위한 통증 교육 및 임상 최면에 대한 일일 세션이 포함됩니다(5분, 15분 동안 최면 요법 오디오 듣기 및 5분 동안 신체/사회적 활동 참여).
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실험적: 환자 정보 디지털 자료표와 일반적인 진료
개입은 일반적인 진료 후에 전달되는 사실 자료로 구성됩니다.
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페이스시트는 환자가 일반의로부터 일반적인 진료를 받은 후 제공됩니다. 이 디지털 중재에는 진단, 예후 및 치료 옵션에 대한 세부 정보가 포함된 만성 요통에 대한 교육 자료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 자격 기준을 충족하는 개인
기간: 모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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BetterConsult 도구의 주요 건강 문제로 허리 통증을 보고한 모든 적격 개인과 비교하여 사전 상담 도구 BetterConsult의 예비 자격 기준을 충족하고 연구의 일부로 디지털 중재를 받기로 동의한 개인의 비율(BetterConsult의 데이터) ).
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모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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디지털 중재 처방에 동의한 일반의
기간: 모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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모든 적격 개인과 비교하여 연구의 일부로 디지털 개입을 처방하는 데 동의한 일반의의 비율(BetterConsult의 데이터)
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모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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참가자 정보 양식을 받은 개인과 예비 자격 기준을 충족한 개인을 비교
기간: 모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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참가자 정보 양식을 받고 연구 그룹이 연락할 이름, 전화번호, 이메일(연구 그룹의 데이터)을 공유한 개인의 비율과 예비 자격 기준을 충족하고 일반의가 처방에 동의한 개인의 비율 시험의 일부로 디지털 개입(BetterConsult의 데이터).
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모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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전체 자격 기준을 충족한 개인과 세부 정보를 공유한 개인의 비교
기간: 모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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참가자 동의서(연구 그룹의 데이터)를 받은 후 세부 정보를 공유한 사람과 비교하여 연구에 대한 전체 자격 기준을 완료한 개인의 비율입니다.
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모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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참여 동의를 한 개인 수
기간: 모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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타당성 조사 참여에 동의한 개인 수(REDCap을 통해 연구 그룹에서 수집)
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모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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연구 그룹이 MBS 및 PBS 데이터를 수집하도록 동의한 개인의 수입니다.
기간: 모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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연구 그룹이 메디케어 혜택 제도 및 의약품 혜택 제도 데이터(REDCap을 통해 연구 그룹에 의해 수집됨) 수집에 동의한 개인 수.
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모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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기본 설문지를 완료한 개인의 비율
기간: 모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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타당성 조사에 참여하기로 동의한 모든 개인과 비교하여 사회인구학적 기본 질문을 완료한 개인의 비율(연구 그룹의 데이터)
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모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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일별, 주별, 월별 채용률입니다.
기간: 모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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특정 일, 주 또는 월에 무작위로 추출된 개인 수(REDCap을 통해 연구 그룹에서 수집)
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모집 시작일부터 참가자 60명의 무작위 배정 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지 매주 평가되었습니다.
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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AIM(개입 조치 수용 가능성) 설문지의 범위는 1~5입니다. 전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 반대하지도 않음, 동의함, 전적으로 동의함.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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개입 조치의 적절성
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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AIM(개입 조치의 적절성) 설문지 범위는 1~5입니다. 전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 반대하지도 않음, 동의함, 전적으로 동의함.
점수가 높을수록 적합도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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설문지 완료율
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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기준선 및 8주 추적 관찰 시 설문지 완료율에는 다음이 포함됩니다. 0~10의 숫자 등급 척도 평균 통증 및 최악의 통증 강도, 0~24의 Ronald Morris 장애 설문지 및 DASS-21(우울증, 불안 및 스트레스 하위 척도) ), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 중재 척도 및 중재 적절성 척도의 수용성(1~5점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) 8주 추적 관찰 시 설문지 완료율은 다음과 같습니다: -5~5 글로벌 인지 효과 척도, 0~1 EuroQol 5차원 설문지, 0~12 단축 통증 자기 효능 설문지, 0~100 신뢰성/기대 설문지(기대 하위 척도) 및 1~5개의 모바일 앱 평점 만족도 하위 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0~28점 단축 통증 재앙 척도, 9~45점 등신념 설문지, 11~44점 운동공포증에 대한 단축형 탬파 척도, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선 및 8주 후속 조치
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디지털 개입 준수
기간: 중재부터 8주간의 후속 조치까지
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디지털 개입을 고수한 개인의 비율(예: 각 세션을 완료한 참가자의 비율(Mindset Health의 데이터))
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중재부터 8주간의 후속 조치까지
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모바일 앱 평점 만족도 하위 척도
기간: 8주간의 후속 조치
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모바일 앱 평가 척도의 두 가지 질문을 사용하여 만족도 하위 척도를 평가하겠습니다.
각 항목의 범위는 1~5점(점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미)입니다.
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8주간의 후속 조치
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반구조화된 인터뷰를 통해 참가자들이 경험하는 것
기간: 8주간의 후속 조치
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타당성 조사(참가자 최소 6명 이상)에서 참가자 경험에 대한 질적 연구.
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8주간의 후속 조치
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부작용
기간: 8주간의 후속 조치
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자체 보고된 정보로 평가됨
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8주간의 후속 조치
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참여자들은 개입을 경험한다.
기간: 8주간의 후속 조치
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본 연구에서는 세 가지 개방형 질문을 통해 참가자의 경험을 질적으로 조사할 것입니다.
이러한 질문에는 다음이 포함됩니다. 1.
당신에게 가장 도움이 되었던 것 중 당신이 배웠거나 경험한 것은 무엇입니까? 2. 장기적으로 개입을 일상생활에 어떻게 적용한다고 생각하시나요? 3. 개입을 일상 생활에 통합하는 데 도움을 주기 위해 우리가 또 무엇을 할 수 있습니까?
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8주간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 합당한 요청이 있고 제안된 연구 프로젝트가 인간 연구 윤리 위원회로부터 별도의 윤리 승인을 받은 경우에만 관심 있는 연구자에게 제공됩니다.
데이터 관리자인 수석 조사관(j.mcauley@neura.edu.au)에게 요청하세요.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 보고서가 출판된 후에 제공될 예정입니다.
연구 데이터 이용 가능 여부에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜과 윤리가 제공되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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