Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOTUS Feasibility Study: Reduktion af kroniske lænderygsmerter med mobilappintervention

19. maj 2025 opdateret af: James McAuley, Neuroscience Research Australia

NOTUS Feasibility Trial: Forbedring af kronisk rygsmerterbehandling med mobilapp-baseret smerteuddannelse og klinisk hypnose i primærpleje

Denne feasibility-undersøgelse vil undersøge muligheden for at screene, rekruttere og levere en mobilapp-intervention, der involverer smerteundervisning og klinisk hypnose til personer, der søger behandlinger for kroniske lændesmerter (kronisk LBP) i almen praksis i Australien.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere rekrutteringsstrategien, deltagernes vilje til at blive inkluderet i de foreslåede behandlinger, om interventionen kan leveres efter hensigten inden for sundhedsvæsenet og de kliniske rammer, deltagernes tilslutning til den foreslåede behandling, responsrater vedr. spørgeskemaer, tab til den kortsigtede opfølgning og interventionernes hensigtsmæssighed og acceptable. Denne feasibility-undersøgelse vil informere om mulige ændringer i rekrutteringen og behandlingerne til det primære kliniske forsøg.

I alt 60 deltagere vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever kronisk LBP, defineret som smerter i området mellem 12. ribben og baldefold ledsaget eller ej af bensmerter i en minimumsvarighed på 12 uger.
  • LBP med eller uden bensmerter (i tilfælde af bensmerter er LBP værre end bensmerter).
  • Går i øjeblikket i almen praksis i hele Australien.
  • Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på NRS ≥ 3/10 i den seneste uge.
  • En score på mindst moderat på spørgsmål 8 i den fysiske funktionskomponent i SF36-spørgeskemaet.
  • Adgang til en mobilenhed med minimale krav for at downloade studieappen (300MB).
  • Internetforbindelse for at få adgang til mobilappens funktioner.
  • Kunne forstå engelsk via læse- og lydmaterialer.
  • Personer, der har rapporteret interesse for at deltage i et klinisk forsøg med digitale interventioner efter samråd med deres praktiserende læger.
  • Personer, hvis praktiserende læger har givet dem tilladelse til at modtage information om forsøget efter den praktiserende konsultation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet rygspecifik (f.eks. radikulopati, fraktur) eller ikke-rygspecifik (f.eks. tumor, infektion) alvorlig spinal patologi.
  • Mindre end seks måneder efter spinaloperation.
  • Planlagt til større operation i løbet af programmet eller opfølgningsperioden.
  • Kendt eller formodet alvorlig psykiatrisk tilstand, der ikke behandles af en sundhedsprofessionel, hvilket ville påvirke overholdelse af forsøgsaktiviteterne.
  • Kendte eller mistænkte syns- eller høreproblemer, der ville begrænse adgangen til interventionskomponenterne (læse og lytte ved hjælp af hovedtelefoner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-baseret selvstyringsværktøj plus sædvanlig pleje
App-baseret selvstyringsværktøj bestående af smerteundervisning og klinisk hypnose leveret efter sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: App-baseret selvstyringsværktøj plus sædvanlig pleje
Det app-baserede selvstyringsværktøj vil blive leveret, efter at patienter har modtaget sædvanlig pleje fra deres praktiserende læger. Den 8-ugers mobilappintervention vil involvere daglige sessioner om smerteundervisning og klinisk hypnose til behandling af rygsmerter (5 minutter, 15 minutters lytning til hypnoterapilyd og deltagelse i fysiske/sociale aktiviteter i 5 minutter.
Eksperimentel: Patientinformation digitalt faktablad plus sædvanlig pleje
Interventionen består af et faktaark leveret efter sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Patientinformation digitalt faktablad plus sædvanlig pleje
Ansigtsarket vil blive leveret, efter at patienter har modtaget sædvanlig pleje fra deres praktiserende læge. Denne digitale intervention vil indeholde undervisningsmateriale for kroniske rygsmerter, der indeholder detaljer om diagnose, prognose og behandlingsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personer, der opfylder de foreløbige berettigelseskriterier
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Andel af personer, der opfylder de foreløbige berettigelseskriterier i forudgående konsultationsværktøjet BetterConsult, og som accepterede at modtage en digital intervention som en del af undersøgelsen, sammenlignet med alle berettigede personer, der rapporterede rygsmerter som det primære sundhedsproblem i BetterConsult-værktøjet (data fra BetterConsult ).
Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Praktiserende læger, der indvilligede i at ordinere en digital intervention
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Andel af praktiserende læger, der indvilligede i at ordinere en digital intervention som en del af undersøgelsen sammenlignet med alle berettigede personer (data fra BetterConsult).
Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Personer, der modtog deltageroplysninger, sammenlignet med dem, der opfyldte de foreløbige berettigelseskriterier
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Andel af enkeltpersoner, der modtog deltagerinformationsformularen og delte deres navn, telefonnummer og e-mail, der skal kontaktes af forskergruppen (data fra forskergruppen), sammenlignet med dem, der opfyldte de foreløbige berettigelseskriterier, og hvis praktiserende læger indvilligede i at ordinere en digital intervention som en del af forsøget (data fra BetterConsult).
Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Personer, der opfyldte de fulde berettigelseskriterier sammenlignet med dem, der delte deres oplysninger
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Andel af personer, der udfyldte de fulde berettigelseskriterier for undersøgelsen, sammenlignet med dem, der delte deres oplysninger efter at have modtaget deltagersamtykkeformularen (data fra forskningsgruppen).
Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Antal personer, der har givet samtykke til at deltage
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Antal personer, der har givet samtykke til at deltage i forundersøgelsen (indsamlet af forskergruppen via REDCap).
Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Antal personer, der har givet samtykke til, at forskningsgruppen kan indsamle MBS- og PBS-data.
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Antal personer, der har givet samtykke til, at forskningsgruppen indsamler data fra Medicare Benefits Scheme og Pharmaceutical Benefits Scheme (indsamlet af forskningsgruppen via REDCap).
Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Andel af personer, der udfyldte baseline-spørgeskemaerne
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Andel af personer, der udfyldte de sociodemografiske grundspørgsmål sammenlignet med alle personer, der gav samtykke til at deltage i forundersøgelsen (data fra forskningsgruppen).
Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Rekruttering pr. dag, uge ​​eller måned.
Tidsramme: Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Antal personer randomiseret i en given dag, uge ​​eller måned (indsamlet af forskergruppen via REDCap)
Fra rekrutteringsstartdatoen til randomiseringen af ​​60 deltagere eller 1 år, alt efter hvad der kom først, vurderes hver uge.
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
AIM-spørgeskemaet (Acceptability of Intervention Measure) spænder fra 1 til 5; helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig. Højere score indikerer større accept.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Hensigtsmæssigheden af ​​interventionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
AIM-spørgeskemaet (Appropriateness of Intervention Measure) går fra 1 til 5; helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig. Højere score indikerer et højere niveau af passende.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Gennemførelsesgrad af spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning

Fuldførelsesraten for spørgeskemaer ved baseline og den otte uger lange opfølgning inkluderer: 0 til 10 numerisk vurderingsskala gennemsnitlig smerte og værste smerteintensitet, 0 til 24 Ronald Morris Disability Questionnaire og DASS-21 (depression, angst og stress sub-skalaer ), højere score indikerer dårligere resultater. Acceptabilitet af interventionsforanstaltning og interventionspassende mål (1 til 5, højere score indikerer bedre resultater)

Fuldførelsesraten for spørgeskemaer ved den 8-ugers opfølgning inkluderer: -5 til 5 Global Perceived Effect Scale, 0 til 1 EuroQol 5 dimensions spørgeskema, 0 til 12 Short-Form Pain Self-Efficacy Questionnaire, 0 til 100 Troværdighed/Forventning Spørgeskema (forventningsunderskala) og 1 til 5 Mobile App Rating Satisfaction Sub-Scale, højere score indikerer bedre resultater. 0 til 28 Short-Form Pain Catastrophising Scale, 9 til 45 Back Beliefs Questionnaire, 11 til 44 Short-Form Tampa Scale for kinesiophobia, højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Overholdelse af den digitale intervention
Tidsramme: Gennem hele interventionen til 8 ugers opfølgning
Andelen af ​​personer, der fulgte den digitale intervention (dvs. andelen af ​​deltagere, der gennemførte hver session (data fra Mindset Health).
Gennem hele interventionen til 8 ugers opfølgning
Mobile App Rating Satisfaction Sub-Scale
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Vi vil vurdere tilfredshedsunderskalaen ved hjælp af to spørgsmål fra Mobile App Rating Scale. Hvert element varierer fra 1 til 5 (højere score angiver et højere niveau af tilfredshed).
8 ugers opfølgning
Deltagerne oplever gennem semistruktureret interview
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Kvalitativ undersøgelse af deltagernes erfaringer i forundersøgelsen (med mindst 6 deltagere).
8 ugers opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Vurderet ved selvrapporterede oplysninger
8 ugers opfølgning
Deltagerne oplever med interventionen
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Denne undersøgelse vil kvalitativt undersøge deltagernes oplevelse med tre åbne spørgsmål. Disse spørgsmål omfatter: 1. Hvad har du lært eller oplevet, som har været det mest nyttige for dig? 2. Hvordan ser du på dig selv at anvende interventionen i dit daglige liv på lang sigt? 3. Hvad kan vi ellers gøre for at hjælpe dig med at indarbejde interventionen i dit daglige liv?
8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil kun blive sendt til interesserede forskere efter rimelig anmodning, og når det foreslåede forskningsprojekt har modtaget separat etisk godkendelse fra en Human Research Ethics Committee.

Anmodning til dataforvalteren, Principal Investigator (j.mcauley@neura.edu.au).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesrapporter. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​undersøgelsesdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Protokol og etik skal tilvejebringes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner