NOTUS:n toteutettavuustutkimus: Kroonisen alaselkäkivun vähentäminen mobiilisovellusinterventiolla
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: James McAuley, Neuroscience Research Australia
NOTUS:n toteutettavuuskokeilu: Kroonisen selkäkivun hallinnan tehostaminen mobiilisovelluspohjaisella kipukoulutuksella ja kliinisellä hypnoosilla perusterveydenhuollossa
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan seulonnan, rekrytoinnin ja mobiilisovellusintervention toteutettavuutta, joka sisältää kipukasvatusta ja kliinistä hypnoosia ihmisille, jotka hakevat hoitoa krooniseen alaselkäkipuun (krooninen LBP) yleislääketieteessä Australiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekrytointistrategiaa, osallistujien halukkuutta osallistua ehdotettuihin hoitoihin, voidaanko interventio toteuttaa tarkoitetulla tavalla terveydenhuoltojärjestelmässä ja kliinisessä ympäristössä, osallistujien sitoutumista ehdotettuun hoitoon ja vastausprosentteja kyselylomakkeita, lyhytaikaisen seurannan menetystä sekä interventioiden asianmukaisuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä toteutettavuustutkimus antaa tietoja mahdollisista muutoksista kliinisen päätutkimuksen rekrytointiin ja hoitoihin.
Yhteensä 60 osallistujaa satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen LBP, joka määritellään kipuksi 12. kylkiluun ja pakaran rypyn välisellä alueella, johon liittyy tai ei ole jalkakipua vähintään 12 viikon ajan.
- LBP jalkakivun kanssa tai ilman (jalkakivun tapauksessa LBP on pahempaa kuin jalkakipu).
- Käyn tällä hetkellä yleisharjoituksissa ympäri Australiaa.
- Keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä NRS:ssä ≥ 3/10 viimeisen viikon aikana.
- Vähintään kohtalainen pistemäärä SF36-kyselylomakkeen fyysisen toiminnan osa-alueen kysymyksessä 8.
- Pääsy mobiililaitteeseen vähimmäisvaatimuksilla opiskelusovelluksen lataamiseen (300 Mt).
- Internet-yhteys mobiilisovelluksen toimintojen käyttämiseen.
- Pystyy ymmärtämään englantia luku- ja äänimateriaalin avulla.
- Henkilöt, jotka ilmoittivat kiinnostuksensa osallistua digitaalisia interventioita sisältävään kliiniseen tutkimukseen kuultuaan yleislääkäreitään.
- Henkilöt, joiden yleislääkärit sallivat saada tietoa tutkimuksesta yleislääkärikonsultaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty selkäspesifinen (esim. radikulopatia, murtuma) tai ei-selkäspesifinen (esim. kasvain, infektio) vakava selkärangan patologia.
- Alle kuusi kuukautta selkärangan leikkauksen jälkeen.
- Suunniteltu suuriin leikkauksiin ohjelman tai seurantajakson aikana.
- Tunnettu tai epäilty vakava psykiatrinen sairaus, jota ei hoitaa terveydenhuollon ammattilainen ja joka vaikuttaisi kokeen noudattamiseen.
- Tunnetut tai epäillyt näkö- tai kuuloongelmat, jotka rajoittaisivat pääsyä interventiokomponentteihin (kuulokkeilla lukeminen ja kuuntelu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen itsehallintatyökalu sekä tavallinen hoito
Sovelluspohjainen itsehallintatyökalu, joka koostuu kipuopetuksesta ja kliinisestä hypnoosista tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Sovelluspohjainen itsehallintatyökalu toimitetaan, kun potilaat ovat saaneet tavanomaista hoitoa yleislääkäreillään.
Kahdeksan viikkoa kestävä mobiilisovellusinterventio sisältää päivittäisiä kipukasvatusistuntoja ja kliinistä hypnoosia selkäkivun hallintaan (5 minuuttia, 15 minuuttia hypnoterapiaäänen kuuntelua ja fyysistä/sosiaalista toimintaa 5 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Potilastietojen digitaalinen tietolehti sekä tavallinen hoito
Interventio koostuu tavanomaisen hoidon jälkeen toimitettavasta tietosivusta.
|
Kasvopaperi toimitetaan, kun potilaat ovat saaneet tavanomaista hoitoa yleislääkäreillään. Tämä digitaalinen interventio sisältää kroonisen selkäkivun koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoja diagnoosista, ennusteesta ja hoitovaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöt, jotka täyttävät alustavat kelpoisuusvaatimukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka täyttävät BetterConsult-ennakkokonsultaatiotyökalun alustavat kelpoisuusvaatimukset ja suostuivat digitaaliseen interventioon osana tutkimusta, verrattuna kaikkiin kelpoisiin henkilöihin, jotka ilmoittivat selkäkipunsa ensisijaisena terveysongelmana BetterConsult-työkalussa (BetterConsultin tiedot) ).
|
Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
|
Yleislääkärit, jotka suostuivat määräämään digitaalisen intervention
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
Niiden yleislääkäreiden osuus, jotka suostuivat määräämään digitaalisen toimenpiteen osana tutkimusta, verrattuna kaikkiin kelvollisiin henkilöihin (BetterConsultin tiedot).
|
Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
|
Osallistujatietolomakkeen saaneet henkilöt verrattuna niihin, jotka täyttivät alustavat kelpoisuusvaatimukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka saivat osallistujatietolomakkeen ja jakoivat nimensä, puhelinnumeronsa ja sähköpostiosoitteensa, joihin tutkimusryhmä ottaa yhteyttä (tiedot tutkimusryhmästä) verrattuna niihin, jotka täyttivät alustavat kelpoisuusvaatimukset ja joiden yleislääkärit suostuivat määräämään digitaalinen interventio osana kokeilua (BetterConsultin tiedot).
|
Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
|
Henkilöt, jotka täyttivät kaikki kelpoisuusehdot, verrattuna henkilöihin, jotka jakoivat tietonsa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka täyttivät kaikki tutkimukseen kelpoisuusehdot, verrattuna niihin, jotka jakoivat tietonsa saatuaan osallistujan suostumuslomakkeen (tiedot tutkimusryhmästä).
|
Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
|
Osallistumiseen suostuneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka antoivat suostumuksensa osallistua toteutettavuustutkimukseen (tutkimusryhmä kerää REDCapin kautta).
|
Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka antoivat suostumuksensa tutkimusryhmälle MBS- ja PBS-tietojen keräämiseen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka antoivat suostumuksensa sille, että tutkimusryhmä kerää Medicare Benefits Scheme- ja Pharmaceutical Benefits Scheme -tietoja (tutkimusryhmä kerää REDCapin kautta).
|
Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
|
Peruskyselylomakkeen täyttäneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
Sosiodemografiset peruskysymykset täyttäneiden henkilöiden osuus verrattuna kaikkiin henkilöihin, jotka suostuivat osallistumaan toteutettavuustutkimukseen (tutkimusryhmän tiedot).
|
Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
|
Rekrytointiprosentti päivässä, viikossa tai kuukaudessa.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
Tiettynä päivänä, viikolla tai kuukaudessa satunnaistettujen yksilöiden lukumäärä (tutkimusryhmä kerää REDCapilla)
|
Rekrytoinnin alkamispäivästä 60 osallistujan satunnaistamiseen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioidaan viikoittain.
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) -kysely on 1-5; täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa enkä eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
|
|
Interventiotoimenpiteen tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus (AIM) -kysely on 1-5; täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa enkä eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa soveltuvuuden tasoa.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
|
|
Kyselylomakkeiden täyttöaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
|
Kyselylomakkeiden täyttöaste lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon seuranta sisältää: 0-10 numeerisen asteikon keskimääräinen kipu ja pahin kivun voimakkuus, 0-24 Ronald Morris Disability Questionnaire ja DASS-21 (masennus-, ahdistuneisuus- ja stressialaasteikot) ), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys ja toimenpiteiden asianmukaisuusmittaus (1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia) Kyselylomakkeiden täyttöaste 8 viikon seurannassa: -5 - 5 Global Perceived Effect -asteikko, 0 - 1 EuroQol 5 -ulottuvuuskysely, 0 - 12 lyhytmuotoisen kivun itsetehokkuuskysely, 0 - 100 uskottavuus/odotukset Kyselylomake (odotusasteikko) ja mobiilisovellusten arvioinnin tyytyväisyyden alaasteikko 1–5, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. 0–28 lyhytmuotoisen kivun katastrofiasteikko, 9–45 selkäuskomuksia koskeva kyselylomake, 11–44 lyhyen muodon tampa-asteikko kinesiofobiaan, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. |
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
|
|
Digitaaliseen interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention ajan 8 viikon seurantaan asti
|
Digitaaliseen interventioon liittyneiden henkilöiden osuus (eli kunkin istunnon suorittaneiden osallistujien osuus (tiedot Mindset Healthista).
|
Intervention ajan 8 viikon seurantaan asti
|
|
Mobiilisovellusten arvioinnin tyytyväisyyden alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Arvioimme tyytyväisyyden ala-asteikon käyttämällä kahta mobiilisovellusten arviointiasteikon kysymystä.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 1-5 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä).
|
8 viikon seuranta
|
|
Osallistujat kokevat puolistrukturoidun haastattelun kautta
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Laadullinen tutkimus osallistujien kokemuksista toteutettavuustutkimuksessa (vähintään 6 osallistujaa).
|
8 viikon seuranta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Arvioitu itse ilmoittamien tietojen perusteella
|
8 viikon seuranta
|
|
Osallistujilla on kokemusta interventiosta
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kvalitatiivisesti osallistujien kokemuksia kolmella avoimella kysymyksellä.
Näitä kysymyksiä ovat: 1.
Mitä olet oppinut tai kokenut, mikä on auttanut sinua eniten? 2. Millaisena näet itsesi soveltavan interventiota jokapäiväiseen elämääsi pitkällä aikavälillä? 3. Mitä muuta voisimme tehdä auttaaksemme sinua sisällyttämään interventio jokapäiväiseen elämääsi?
|
8 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan kiinnostuneille tutkijoille vain kohtuullisesta pyynnöstä ja kun ehdotettu tutkimushanke on saanut erillisen eettisen hyväksynnän ihmistutkimuksen eettiseltä toimikunnalta.
Pyyntö tietojen säilyttäjälle, johtavalle tutkijalle (j.mcauley@neura.edu.au).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimusraporttien julkaisemisen jälkeen.
Tutkimusaineiston saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Protokolla ja etiikka on esitettävä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .