NOTUS haalbaarheidsstudie: chronische lage rugpijn verminderen met interventie via mobiele apps
19 mei 2025 bijgewerkt door: James McAuley, Neuroscience Research Australia
NOTUS Haalbaarheidsstudie: Verbetering van de behandeling van chronische rugpijn met pijneducatie via mobiele apps en klinische hypnose in de eerstelijnszorg
Deze haalbaarheidsstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van het screenen, rekruteren en leveren van een mobiele app-interventie die pijneducatie en klinische hypnose omvat voor mensen die behandelingen zoeken voor chronische lage rugpijn (chronische LRP) in huisartspraktijken in Australië.
Deze studie heeft tot doel de rekruteringsstrategie te beoordelen, de bereidheid van deelnemers om te worden opgenomen in de voorgestelde behandelingen, of de interventie kan worden geleverd zoals bedoeld binnen het gezondheidszorgsysteem en de klinische setting, de therapietrouw van deelnemers aan de voorgestelde behandeling, responspercentages op vragenlijsten, verlies van de follow-up op de korte termijn en de geschiktheid en aanvaardbaarheid van de interventies. Deze haalbaarheidsstudie zal informatie opleveren over mogelijke wijzigingen in de rekrutering en behandelingen voor de belangrijkste klinische proef.
In totaal zullen 60 deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ervaren van chronische LRP, gedefinieerd als pijn in het gebied tussen de 12e rib en de bilplooi, al dan niet gepaard gaand met beenpijn, gedurende minimaal 12 weken.
- LRP met of zonder beenpijn (in geval van beenpijn is LRP erger dan beenpijn).
- Bezoek momenteel de huisartsenpraktijk in heel Australië.
- Gemiddelde pijnintensiteitsscore op de NRS ≥ 3/10 in de afgelopen week.
- Een score van minimaal matig op vraag 8 van de component fysiek functioneren van de SF36-vragenlijst.
- Toegang tot een mobiel apparaat met minimale vereisten om de studie-app te downloaden (300 MB).
- Internetverbinding voor toegang tot de functionaliteiten van de mobiele app.
- In staat om Engels te begrijpen via lees- en audiomateriaal.
- Personen die na overleg met hun huisarts hebben aangegeven interesse te hebben in deelname aan een klinische proef met digitale interventies.
- Personen van wie de huisarts toestemming heeft gegeven om na het huisartsenspreekuur informatie over de studie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede rugspecifieke (bijv. radiculopathie, fractuur) of niet-rugspecifieke (bijv. tumor, infectie) ernstige spinale pathologie.
- Minder dan zes maanden na een operatie aan de wervelkolom.
- Er is een grote operatie gepland tijdens het programma of de follow-upperiode.
- Een bekende of vermoede ernstige psychiatrische aandoening die niet wordt behandeld door een zorgverlener en die de naleving van de onderzoeksactiviteiten zou beïnvloeden.
- Bekende of vermoede zicht- of gehoorproblemen die de toegang tot de interventiecomponenten (lezen en luisteren met een hoofdtelefoon) zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-gebaseerde zelfmanagementtool plus gebruikelijke zorg
App-gebaseerd zelfmanagementinstrument bestaande uit pijneducatie en klinische hypnose, geleverd na de gebruikelijke zorg.
|
De app-gebaseerde zelfmanagementtool wordt geleverd nadat patiënten de gebruikelijke zorg van hun huisarts hebben gekregen.
De 8 weken durende mobiele app-interventie omvat dagelijkse sessies over pijneducatie en klinische hypnose voor het behandelen van rugpijn (5 minuten, 15 minuten luisteren naar hypnotherapie-audio en deelnemen aan fysieke/sociale activiteiten gedurende 5 minuten).
|
|
Experimenteel: Patiëntinformatie digitaal factsheet plus gebruikelijke zorg
De interventie bestaat uit een factsheet die na de gebruikelijke zorg wordt afgeleverd.
|
Het face-sheet wordt afgeleverd nadat patiënten de gebruikelijke zorg van hun huisarts hebben gekregen. Deze digitale interventie zal educatief materiaal over chronische rugpijn bevatten met details over diagnose, prognose en behandelingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuen die voldoen aan de voorlopige geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
Het percentage personen dat voldoet aan de voorlopige geschiktheidscriteria in de pre-consultatietool BetterConsult en die ermee instemde een digitale interventie te ontvangen als onderdeel van het onderzoek, vergeleken met alle in aanmerking komende personen die rugpijn als het primaire gezondheidsprobleem in de BetterConsult-tool rapporteren (gegevens van BetterConsult ).
|
Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
|
Huisartsen die akkoord gingen met het voorschrijven van een digitale interventie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
Percentage huisartsen dat ermee instemde een digitale interventie voor te schrijven als onderdeel van het onderzoek, vergeleken met alle in aanmerking komende personen (gegevens van BetterConsult).
|
Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
|
Individuen die een deelnemersinformatieformulier hebben ontvangen, vergeleken met degenen die voldeden aan de voorlopige geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
Het percentage personen dat het deelnemersinformatieformulier heeft ontvangen en hun naam, telefoonnummer en e-mailadres heeft gedeeld waarmee de onderzoeksgroep contact kan opnemen (gegevens van de onderzoeksgroep), vergeleken met degenen die voldeden aan de voorlopige geschiktheidscriteria en van wie de huisarts ermee instemde een behandeling voor te schrijven digitale interventie als onderdeel van de proef (gegevens van BetterConsult).
|
Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
|
Individuen die aan de volledige geschiktheidscriteria voldeden, vergeleken met degenen die hun gegevens hebben gedeeld
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
Het percentage individuen dat aan de volledige geschiktheidscriteria voor het onderzoek voldeed, vergeleken met degenen die hun gegevens deelden na ontvangst van het toestemmingsformulier voor deelnemers (gegevens van de onderzoeksgroep).
|
Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
|
Aantal personen dat toestemming heeft gegeven voor deelname
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
Aantal personen dat toestemming heeft gegeven voor deelname aan het haalbaarheidsonderzoek (verzameld door de onderzoeksgroep via REDCap).
|
Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
|
Aantal personen dat toestemming heeft gegeven aan de onderzoeksgroep om MBS- en PBS-gegevens te verzamelen.
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
Aantal personen dat toestemming heeft gegeven aan de onderzoeksgroep om gegevens van het Medicare Benefit Scheme en het Pharmaceutical Benefit Scheme te verzamelen (verzameld door de onderzoeksgroep via REDCap).
|
Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
|
Percentage personen dat de basisvragenlijsten heeft ingevuld
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
Het percentage individuen dat de sociaal-demografische basisvragen heeft ingevuld, vergeleken met alle individuen die hebben ingestemd met deelname aan het haalbaarheidsonderzoek (gegevens van de onderzoeksgroep).
|
Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
|
Wervingstarief per dag, week of maand.
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
Aantal gerandomiseerde individuen op een bepaalde dag, week of maand (verzameld door de onderzoeksgroep via REDCap)
|
Vanaf de startdatum van de rekrutering tot de randomisatie van 60 deelnemers of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt elke week beoordeeld.
|
|
De aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken follow-up
|
De vragenlijst voor de aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM) varieert van 1 tot 5; helemaal mee oneens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Basislijn en 8 weken follow-up
|
|
De geschiktheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken follow-up
|
De vragenlijst Appropriateness of Intervention Measure (AIM) varieert van 1 tot 5; helemaal mee oneens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van geschiktheid.
|
Basislijn en 8 weken follow-up
|
|
Voltooiingspercentage van vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken follow-up
|
Het voltooiingspercentage van de vragenlijsten bij aanvang en de follow-up na acht weken omvat: 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, gemiddelde pijn en ergste pijnintensiteit, 0 tot 24 Ronald Morris Disability Questionnaire en DASS-21 (subschalen voor depressie, angst en stress ), duiden hogere scores op slechtere resultaten. Aanvaardbaarheid van interventiemaatstaf en interventiegeschiktheidsmaatstaf (1 tot 5, hogere scores duiden op betere resultaten) Het voltooiingspercentage van de vragenlijsten bij de follow-up van 8 weken omvat: -5 tot 5 Global Perceived Effect Scale, 0 tot 1 EuroQol-vragenlijst met 5 dimensies, 0 tot 12 Short-Form Pain Self-Efficacy Questionnaire, 0 tot 100 Geloofwaardigheid/verwachting Vragenlijst (subschaal voor verwachtingen) en subschaal voor tevredenheid over mobiele apps van 1 tot 5, hogere scores duiden op betere resultaten. 0 tot 28 Short-Form Pain Catastrofising Scale, 9 tot 45 Back Beliefs Questionnaire, 11 tot 44 Short-Form Tampa Scale voor kinesiofobie, hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
Basislijn en 8 weken follow-up
|
|
Naleving van de digitale interventie
Tijdsspanne: Gedurende de interventie tot aan de follow-up van 8 weken
|
Het percentage individuen dat zich aan de digitale interventie heeft gehouden (d.w.z. het percentage deelnemers dat elke sessie heeft voltooid (gegevens van Mindset Health).
|
Gedurende de interventie tot aan de follow-up van 8 weken
|
|
Subschaal tevredenheidsbeoordeling mobiele app
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
We zullen de subschaal tevredenheid beoordelen met behulp van twee vragen uit de beoordelingsschaal voor mobiele apps.
Elk item varieert van 1 tot 5 (een hogere score duidt op een hoger niveau van tevredenheid).
|
Vervolg van 8 weken
|
|
Deelnemers ervaren via een semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
Kwalitatief onderzoek naar ervaringen van deelnemers in het haalbaarheidsonderzoek (bij minimaal 6 deelnemers).
|
Vervolg van 8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde informatie
|
Vervolg van 8 weken
|
|
Deelnemers ervaren de interventie
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
In dit onderzoek wordt kwalitatief onderzoek gedaan naar de ervaringen van de deelnemers met drie open vragen.
Deze vragen omvatten: 1.
Wat heb je geleerd of ervaren dat voor jou het meest nuttig is geweest? 2. Hoe zie je jezelf de interventie op de lange termijn in je dagelijks leven toepassen? 3. Wat kunnen we nog meer doen om u te helpen de interventie in uw dagelijks leven te integreren?
|
Vervolg van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden alleen aan geïnteresseerde onderzoekers verstrekt op redelijk verzoek en zodra het voorgestelde onderzoeksproject afzonderlijke ethische goedkeuring heeft gekregen van een Human Research Ethics Committee.
Verzoek aan de gegevensbeheerder, de hoofdonderzoeker (j.mcauley@neura.edu.au).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de publicatie van onderzoeksrapporten.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van onderzoeksgegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Protocol en ethiek moeten worden verstrekt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .