Технико-экономическое обоснование NOTUS: уменьшение хронической боли в пояснице с помощью мобильных приложений
19 мая 2025 г. обновлено: James McAuley, Neuroscience Research Australia
Технико-экономическое исследование NOTUS: улучшение лечения хронической боли в спине с помощью обучения боли на основе мобильных приложений и клинического гипноза в первичной медико-санитарной помощи
В этом технико-экономическом обосновании будет изучена целесообразность скрининга, набора и предоставления мобильных приложений, включающих обучение боли и клинический гипноз для людей, нуждающихся в лечении хронической боли в пояснице (хроническая БНС) в общей практике в Австралии.
Это исследование направлено на оценку стратегии набора персонала, готовности участников быть включенными в предлагаемое лечение, может ли вмешательство быть реализовано так, как предполагалось, в системе здравоохранения и клинических условиях, приверженность участников предлагаемому лечению, уровень ответа на лечение. анкеты, потеря для краткосрочного наблюдения, а также уместность и приемлемость вмешательств. Это технико-экономическое обоснование будет содержать информацию о возможных изменениях в наборе участников и методах лечения для основного клинического исследования.
Всего 60 участников будут рандомизированы на две группы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической БНС, определяемой как боль в области между 12-м ребром и складкой ягодицы, сопровождающаяся или не сопровождающаяся болью в ногах в течение как минимум 12 недель.
- БНС с болью в ногах или без нее (в случае боли в ногах БНС сильнее, чем боль в ноге).
- В настоящее время посещает общую практику по всей Австралии.
- Средний балл интенсивности боли по шкале NRS ≥ 3/10 за последнюю неделю.
- Оценка не ниже среднего по вопросу 8 компонента физического функционирования опросника SF36.
- Доступ к мобильному устройству с минимальными требованиями для загрузки учебного приложения (300 МБ).
- Подключение к Интернету для доступа к функциям мобильного приложения.
- Способен понимать английский язык посредством чтения и аудиоматериалов.
- Лица, которые сообщили о заинтересованности в участии в клиническом исследовании, включающем цифровые вмешательства, после консультации со своими врачами общей практики.
- Лица, которым врачи общей практики разрешили им получить информацию об исследовании после консультации общей практики.
Критерии исключения:
- Известная или подозреваемая серьезная патология позвоночника, специфичная для спины (например, радикулопатия, перелом) или неспецифичная для спины (например, опухоль, инфекция).
- Менее шести месяцев после операции на позвоночнике.
- Запланировано серьезное хирургическое вмешательство во время программы или периода наблюдения.
- Известное или подозреваемое серьезное психическое заболевание, не находящееся на лечении у медицинского работника, которое может повлиять на соблюдение требований исследования.
- Известные или предполагаемые проблемы со зрением или слухом, которые ограничивают доступ к компонентам вмешательства (чтение и прослушивание в наушниках).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент самоуправления на основе приложения плюс обычный уход
Инструмент самоконтроля на основе приложения, включающий обучение боли и клиническому гипнозу, проводимый после обычного ухода.
|
Инструмент самоуправления на основе приложения будет предоставлен после того, как пациенты получат обычную помощь от своих врачей общей практики.
8-недельное вмешательство с использованием мобильного приложения будет включать ежедневные занятия по обучению боли и клиническому гипнозу для лечения болей в спине (5 минут, 15 минут прослушивания аудиогипнотерапии и участие в физической/социальной деятельности в течение 5 минут).
|
|
Экспериментальный: Цифровой информационный бюллетень с информацией о пациенте плюс обычный уход
Вмешательство состоит из информационного бюллетеня, предоставляемого после обычного ухода.
|
Лицевой листок будет доставлен после того, как пациенты получат обычную помощь от своих врачей общей практики. Это цифровое мероприятие будет содержать образовательный материал по хронической боли в спине, включающий подробную информацию о диагностике, прогнозе и вариантах лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лица, соответствующие предварительным критериям отбора
Временное ограничение: От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
Доля лиц, соответствующих предварительным критериям отбора в инструменте предварительной консультации BetterConsult и согласившихся получить цифровое вмешательство в рамках исследования, по сравнению со всеми подходящими лицами, сообщившими о боли в спине как основной проблеме со здоровьем в инструменте BetterConsult (данные BetterConsult). ).
|
От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
|
Врачи общей практики, согласившиеся назначить цифровое вмешательство
Временное ограничение: От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
Доля врачей общей практики, согласившихся назначить цифровое вмешательство в рамках исследования, по сравнению со всеми лицами, имеющими право на участие (данные BetterConsult).
|
От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
|
Лица, получившие форму с информацией об участнике, по сравнению с теми, кто соответствовал предварительным критериям отбора
Временное ограничение: От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
Доля лиц, получивших форму с информацией об участнике и сообщивших свое имя, номер телефона и адрес электронной почты для связи с исследовательской группой (данные исследовательской группы), по сравнению с теми, кто соответствовал предварительным критериям отбора и чьи врачи общей практики согласились прописать цифровое вмешательство в рамках исследования (данные BetterConsult).
|
От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
|
Лица, выполнившие все критерии отбора, по сравнению с теми, кто поделился своими данными.
Временное ограничение: От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
Доля лиц, которые полностью выполнили критерии отбора для участия в исследовании, по сравнению с теми, кто поделился своими данными после получения формы согласия участника (данные исследовательской группы).
|
От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
|
Количество лиц, давших согласие на участие
Временное ограничение: От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
Количество лиц, давших согласие на участие в ТЭО (собрано исследовательской группой через REDCap).
|
От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
|
Число лиц, давших согласие исследовательской группе на сбор данных MBS и PBS.
Временное ограничение: От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
Число лиц, давших согласие исследовательской группе на сбор данных о схеме льгот Medicare и схеме фармацевтических льгот (собранных исследовательской группой через REDCap).
|
От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
|
Доля лиц, заполнивших базовые анкеты
Временное ограничение: От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
Доля лиц, ответивших на базовые социально-демографические вопросы, по сравнению со всеми лицами, согласившимися участвовать в технико-экономическом обосновании (данные исследовательской группы).
|
От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
|
Скорость набора в день, неделю или месяц.
Временное ограничение: От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
Количество людей, рандомизированных в определенный день, неделю или месяц (собрано исследовательской группой через REDCap)
|
От даты начала набора до рандомизации 60 участников или 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится каждую неделю.
|
|
Приемлемость мер вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное последующее наблюдение
|
Опросник приемлемости меры вмешательства (AIM) варьируется от 1 до 5; совершенно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Исходный уровень и 8-недельное последующее наблюдение
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное последующее наблюдение
|
Опросник целесообразности мер вмешательства (AIM) варьируется от 1 до 5; совершенно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень соответствия.
|
Исходный уровень и 8-недельное последующее наблюдение
|
|
Уровень заполнения анкет
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное последующее наблюдение
|
Коэффициент заполнения анкет на исходном уровне и в течение восьми недель последующего наблюдения включает: числовую рейтинговую шкалу средней боли и наихудшей интенсивности боли от 0 до 10, анкету Рональда Морриса по инвалидности от 0 до 24 и DASS-21 (подшкалы депрессии, тревоги и стресса). ), более высокие баллы указывают на худшие результаты. Показатель приемлемости вмешательства и показатель целесообразности вмешательства (от 1 до 5, более высокие баллы указывают на лучшие результаты) Уровень заполнения анкет при последующем наблюдении через 8 недель включает в себя: от -5 до 5 глобальная шкала воспринимаемого эффекта, от 0 до 1 опросник EuroQol 5, краткий опросник по самоэффективности боли от 0 до 12, от 0 до 100 достоверность/ожидание. Анкета (подшкала ожиданий) и подшкала удовлетворенности мобильными приложениями от 1 до 5: более высокие баллы указывают на лучшие результаты. От 0 до 28 Краткая шкала катастрофизации боли, от 9 до 45 Опросник убеждений, от 11 до 44 Краткая шкала Тампы для кинезиофобии, более высокие баллы указывают на худшие результаты. |
Исходный уровень и 8-недельное последующее наблюдение
|
|
Приверженность цифровому вмешательству
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства до 8-недельного наблюдения
|
Доля людей, которые придерживались цифрового вмешательства (т. е. доля участников, завершивших каждый сеанс (данные Mindset Health).
|
На протяжении всего вмешательства до 8-недельного наблюдения
|
|
Подшкала удовлетворенности рейтингом мобильного приложения
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Мы оценим подшкалу удовлетворенности, используя два вопроса из шкалы рейтингов мобильных приложений.
Каждый пункт имеет балл от 1 до 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности).
|
8-недельное наблюдение
|
|
Участники получают опыт посредством полуструктурированного интервью
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Качественное исследование опыта участников технико-экономического обоснования (минимум 6 участников).
|
8-недельное наблюдение
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Оценивается по информации, сообщаемой самими собой
|
8-недельное наблюдение
|
|
Опыт участников вмешательства
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
В этом исследовании будет качественно изучен опыт участников, ответив на три открытых вопроса.
К этим вопросам относятся: 1.
Что из того, что вы узнали или испытали, было для вас наиболее полезным? 2. Каким вы видите применение вмешательства в своей повседневной жизни в долгосрочной перспективе? 3. Что еще мы могли бы сделать, чтобы помочь вам включить вмешательство в вашу повседневную жизнь?
|
8-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках будут предоставлены заинтересованным исследователям только по обоснованному запросу и после того, как предлагаемый исследовательский проект получит отдельное этическое одобрение от Комитета по этике исследований на людях.
Запрос хранителю данных, главному исследователю (j.mcauley@neura.edu.au).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации отчетов об исследованиях.
Даты окончания доступности данных исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Должен быть обеспечен протокол и этика.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .