Estudo de Viabilidade NOTUS: Reduzindo a dor lombar crônica com intervenção em aplicativos móveis
19 de maio de 2025 atualizado por: James McAuley, Neuroscience Research Australia
Ensaio de viabilidade NOTUS: Melhorando o tratamento da dor crônica nas costas com educação sobre dor baseada em aplicativos móveis e hipnose clínica na atenção primária
Este estudo de viabilidade investigará a viabilidade de triagem, recrutamento e entrega de uma intervenção de aplicativo móvel que envolve educação sobre dor e hipnose clínica para pessoas que procuram tratamentos para dor lombar crônica (lombalgia crônica) em consultórios gerais na Austrália.
Este estudo tem como objetivo avaliar a estratégia de recrutamento, a vontade dos participantes em serem incluídos nos tratamentos propostos, se a intervenção pode ser realizada conforme pretendido no sistema de saúde e no ambiente clínico, a adesão dos participantes ao tratamento proposto, taxas de resposta a questionários, perda de acompanhamento em curto prazo e adequação e aceitabilidade das intervenções. Este estudo de viabilidade informará possíveis modificações no recrutamento e tratamentos para o ensaio clínico principal.
Um total de 60 participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Experimentando lombalgia crônica, definida como dor na área entre a 12ª costela e a prega nádega acompanhada ou não de dor nas pernas por um período mínimo de 12 semanas.
- Lombalgia com ou sem dor nas pernas (em caso de dor nas pernas, a lombalgia é pior que a dor nas pernas).
- Atualmente frequentando clínica geral em toda a Austrália.
- Pontuação média de intensidade de dor na NRS ≥ 3/10 na última semana.
- Uma pontuação pelo menos moderada na questão 8 do componente de funcionalidade física do questionário SF36.
- Acesso a um dispositivo móvel com requisitos mínimos para baixar o aplicativo de estudo (300MB).
- Conexão à Internet para acessar as funcionalidades do aplicativo móvel.
- Capaz de entender inglês por meio de leitura e materiais de áudio.
- Indivíduos que relataram interesse em participar de um ensaio clínico envolvendo intervenções digitais após consulta com seus médicos de clínica geral.
- Indivíduos cujos médicos de clínica geral lhes permitiram receber informações sobre o ensaio após a consulta de clínica geral.
Critérios de exclusão:
- Patologia espinhal grave conhecida ou suspeita, específica das costas (por exemplo, radiculopatia, fratura) ou não específica das costas (por exemplo, tumor, infecção).
- Menos de seis meses após a cirurgia da coluna.
- Programado para cirurgia de grande porte durante o programa ou período de acompanhamento.
- Condição psiquiátrica grave, conhecida ou suspeita, não tratada por profissional de saúde que possa impactar a adesão às atividades do estudo.
- Problemas de visão ou audição conhecidos ou suspeitos que limitariam o acesso aos componentes da intervenção (leitura e audição com fones de ouvido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de autogerenciamento baseada em aplicativo e cuidados habituais
Ferramenta de autogerenciamento baseada em aplicativo que consiste em educação sobre dor e hipnose clínica aplicada após os cuidados habituais.
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A ferramenta de autogerenciamento baseada em aplicativo será entregue depois que os pacientes receberem os cuidados habituais de seus médicos de clínica geral.
A intervenção do aplicativo móvel de 8 semanas envolverá sessões diárias de educação sobre dor e hipnose clínica para controle da dor nas costas (5 minutos, 15 minutos ouvindo áudio de hipnoterapia e praticando atividades físicas/sociais por 5 minutos.
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Experimental: Ficha informativa digital com informações do paciente e cuidados habituais
A intervenção consiste em uma ficha informativa entregue após os cuidados habituais.
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A folha de rosto será entregue depois que os pacientes receberem os cuidados habituais de seus clínicos gerais. Esta intervenção digital conterá material educacional para dor crônica nas costas que inclui detalhes sobre diagnóstico, prognóstico e opções de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos que atendem aos critérios preliminares de elegibilidade
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Proporção de indivíduos que atendem aos critérios preliminares de elegibilidade na ferramenta de pré-consulta BetterConsult e que concordaram em receber uma intervenção digital como parte do estudo, em comparação com todos os indivíduos elegíveis que relataram dor nas costas como o principal problema de saúde na ferramenta BetterConsult (dados de BetterConsult ).
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Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Médicos de clínica geral que concordaram em prescrever uma intervenção digital
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Proporção de clínicos gerais que concordaram em prescrever uma intervenção digital como parte do estudo em comparação com todos os indivíduos elegíveis (dados da BetterConsult).
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Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Indivíduos que receberam o formulário de informações do participante em comparação com aqueles que atenderam aos critérios preliminares de elegibilidade
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Proporção de indivíduos que receberam o Formulário de Informações do Participante e compartilharam nome, telefone e e-mail para serem contatados pelo grupo de pesquisa (dados do grupo de pesquisa) em comparação com aqueles que atenderam aos critérios preliminares de elegibilidade e cujos clínicos gerais concordaram em prescrever um intervenção digital como parte do ensaio (dados da BetterConsult).
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Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Indivíduos que preencheram todos os critérios de elegibilidade em comparação com aqueles que compartilharam seus dados
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Proporção de indivíduos que preencheram todos os critérios de elegibilidade para o estudo em comparação com aqueles que compartilharam seus dados após o recebimento do Termo de Consentimento do Participante (dados do grupo de pesquisa).
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Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Número de indivíduos que deram consentimento para participar
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Número de indivíduos que deram consentimento para participar do estudo de viabilidade (coletado pelo grupo de pesquisa via REDCap).
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Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Número de indivíduos que deram consentimento para o grupo de pesquisa coletar dados de MBS e PBS.
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Número de indivíduos que forneceram consentimento para o grupo de pesquisa coletar dados do Esquema de Benefícios do Medicare e do Esquema de Benefícios Farmacêuticos (coletados pelo grupo de pesquisa via REDCap).
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Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Proporção de indivíduos que completaram os questionários de base
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Proporção de indivíduos que responderam às questões sociodemográficas de base em comparação com todos os indivíduos que consentiram em participar do estudo de viabilidade (dados do grupo de pesquisa).
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Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Taxa de recrutamento por dia, semana ou mês.
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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Número de indivíduos randomizados em determinado dia, semana ou mês (coletado pelo grupo de pesquisa via REDCap)
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Desde a data de início do recrutamento até a randomização de 60 participantes ou 1 ano, o que ocorrer primeiro, avaliado semanalmente.
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A aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 8 semanas
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O questionário de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) varia de 1 a 5; discordo completamente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo completamente.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Linha de base e acompanhamento de 8 semanas
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A adequação da medida de intervenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 8 semanas
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O questionário de Medida de Adequação de Intervenção (AIM) varia de 1 a 5; discordo completamente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo completamente.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de adequação.
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Linha de base e acompanhamento de 8 semanas
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Taxa de conclusão de questionários
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 8 semanas
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A taxa de conclusão dos questionários no início do estudo e no acompanhamento de oito semanas inclui: escala de avaliação numérica de 0 a 10 dor média e pior intensidade de dor, Questionário de Incapacidade Ronald Morris de 0 a 24 e DASS-21 (subescalas de depressão, ansiedade e estresse ), pontuações mais altas indicam resultados piores. Aceitabilidade da Medida de Intervenção e Medida de Adequação da Intervenção (1 a 5, pontuações mais altas indicam melhores resultados) A taxa de conclusão dos questionários no acompanhamento de 8 semanas inclui: -5 a 5 Escala Global de Efeito Percebido, 0 a 1 questionário EuroQol de 5 dimensões, 0 a 12 Questionário Curto de Autoeficácia em Dor, 0 a 100 Credibilidade/Expectativa Questionário (subescala de expectativa) e subescala de satisfação de classificação de aplicativos móveis de 1 a 5, pontuações mais altas indicam melhores resultados. 0 a 28 Escala Curta de Catastrofização da Dor, 9 a 45 Questionário de Crenças nas Costas, 11 a 44 Escala Tampa Curta para Cinesiofobia, pontuações mais altas indicam piores resultados. |
Linha de base e acompanhamento de 8 semanas
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Adesão à intervenção digital
Prazo: Ao longo da intervenção até o acompanhamento de 8 semanas
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A proporção de indivíduos que aderiram à intervenção digital (ou seja, a proporção de participantes que completaram cada sessão (dados da Mindset Health).
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Ao longo da intervenção até o acompanhamento de 8 semanas
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Subescala de satisfação de classificação de aplicativos móveis
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Avaliaremos a subescala de satisfação usando duas perguntas da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis.
Cada item varia de 1 a 5 (maior pontuação indica maior nível de satisfação).
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Acompanhamento de 8 semanas
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Experiência dos participantes por meio de entrevista semiestruturada
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Estudo qualitativo sobre a experiência dos participantes no estudo de viabilidade (com pelo menos 6 participantes).
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Acompanhamento de 8 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Avaliado por informações auto-relatadas
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Acompanhamento de 8 semanas
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Experiência dos participantes com a intervenção
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Este estudo investigará qualitativamente a experiência dos participantes com três questões abertas.
Essas perguntas incluem: 1.
O que você aprendeu ou experimentou que foi mais útil para você? 2. Como você se vê aplicando a intervenção na sua vida diária a longo prazo? 3. O que mais poderíamos fazer para ajudá-lo a incorporar a intervenção na sua vida diária?
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Acompanhamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados serão fornecidos aos pesquisadores interessados somente mediante solicitação razoável e uma vez que o projeto de pesquisa proposto tenha recebido aprovação ética separada de um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Solicitação ao custodiante dos dados, o Investigador Principal (j.mcauley@neura.edu.au).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos relatórios do estudo.
Não há data final para a disponibilidade dos dados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Protocolo e ética devem ser fornecidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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