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NOTUS-Machbarkeitsstudie: Reduzierung chronischer Schmerzen im unteren Rücken durch Intervention per mobiler App

19. Mai 2025 aktualisiert von: James McAuley, Neuroscience Research Australia

NOTUS-Machbarkeitsstudie: Verbesserung der Behandlung chronischer Rückenschmerzen durch mobile App-basierte Schmerzaufklärung und klinische Hypnose in der Primärversorgung

In dieser Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit von Screening, Rekrutierung und Bereitstellung einer mobilen App-Intervention untersucht, die Schmerzaufklärung und klinische Hypnose für Menschen umfasst, die in Allgemeinpraxen in Australien Behandlungen für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (chronisches LBP) suchen.

Ziel dieser Studie ist es, die Rekrutierungsstrategie, die Bereitschaft der Teilnehmer, in die vorgeschlagenen Behandlungen einbezogen zu werden, zu bewerten, ob die Intervention wie beabsichtigt im Gesundheitssystem und im klinischen Umfeld durchgeführt werden kann, die Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlung durch die Teilnehmer und die Rücklaufquoten Fragebögen, Verlust der kurzfristigen Nachbeobachtung sowie die Angemessenheit und Akzeptanz der Interventionen. Diese Machbarkeitsstudie wird Aufschluss über mögliche Änderungen bei der Rekrutierung und den Behandlungen für die klinische Hauptstudie geben.

Insgesamt 60 Teilnehmer werden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches LBP, definiert als Schmerzen im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte, begleitet oder nicht von Beinschmerzen über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen.
  • LBP mit oder ohne Beinschmerzen (bei Beinschmerzen ist LBP schlimmer als Beinschmerzen).
  • Derzeit in Allgemeinmedizin in ganz Australien tätig.
  • Mittlerer Schmerzintensitätswert auf dem NRS ≥ 3/10 in der letzten Woche.
  • Eine Bewertung von mindestens mäßig bei Frage 8 der körperlichen Funktionskomponente des SF36-Fragebogens.
  • Zugriff auf ein mobiles Gerät mit minimalen Anforderungen zum Herunterladen der Studien-App (300 MB).
  • Internetverbindung für den Zugriff auf die Funktionen der mobilen App.
  • Kann Englisch durch Lese- und Audiomaterialien verstehen.
  • Personen, die nach Rücksprache mit ihrem Hausarzt Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie mit digitalen Interventionen bekundet haben.
  • Personen, deren Hausärzte es ihnen gestattet haben, nach der hausärztlichen Konsultation Informationen über die Studie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete rückenspezifische (z. B. Radikulopathie, Fraktur) oder nicht rückenspezifische (z. B. Tumor, Infektion) schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie.
  • Weniger als sechs Monate nach der Wirbelsäulenoperation.
  • Geplant für größere chirurgische Eingriffe während des Programms oder der Nachbeobachtungszeit.
  • Bekannte oder vermutete schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nicht von medizinischem Fachpersonal behandelt wird und die Einhaltung der Studienaktivitäten beeinträchtigen würde.
  • Bekannte oder vermutete Seh- oder Hörprobleme, die den Zugang zu den Interventionskomponenten (Lesen und Hören über Kopfhörer) einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-basiertes Selbstverwaltungstool plus übliche Pflege
App-basiertes Selbstmanagement-Tool bestehend aus Schmerzaufklärung und klinischer Hypnose im Anschluss an die übliche Pflege.
Verhalten: App-basiertes Selbstverwaltungstool plus übliche Pflege
Das App-basierte Selbstmanagement-Tool wird bereitgestellt, nachdem die Patienten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt erhalten haben. Die 8-wöchige mobile App-Intervention umfasst tägliche Sitzungen zur Schmerzaufklärung und zur klinischen Hypnose zur Behandlung von Rückenschmerzen (5 Minuten, 15 Minuten Hören von Hypnosetherapie-Audio und 5 Minuten körperliche/soziale Aktivitäten).
Experimental: Digitales Patienteninformationsblatt plus übliche Pflege
Die Intervention besteht aus einem Informationsblatt, das nach der üblichen Betreuung abgegeben wird.
Verhalten: Digitales Patienteninformationsblatt plus übliche Pflege
Das Formular wird ausgehändigt, nachdem die Patienten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt erhalten haben. Diese digitale Intervention wird Aufklärungsmaterial zu chronischen Rückenschmerzen enthalten, das Einzelheiten zu Diagnose, Prognose und Behandlungsmöglichkeiten enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personen, die die vorläufigen Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anteil der Personen, die die vorläufigen Zulassungskriterien im Vorkonsultationstool BetterConsult erfüllen und einer digitalen Intervention im Rahmen der Studie zugestimmt haben, im Vergleich zu allen berechtigten Personen, die im BetterConsult-Tool Rückenschmerzen als primäres Gesundheitsproblem angeben (Daten von BetterConsult). ).
Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Allgemeinmediziner, die sich bereit erklärt haben, eine digitale Intervention zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anteil der Hausärzte, die im Rahmen der Studie einer Verschreibung einer digitalen Intervention zugestimmt haben, im Vergleich zu allen berechtigten Personen (Daten von BetterConsult).
Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Personen, die das Teilnehmerinformationsformular erhalten haben, werden mit Personen verglichen, die die vorläufigen Zulassungskriterien erfüllten
Zeitfenster: Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anteil der Personen, die das Teilnehmerinformationsformular erhalten und ihren Namen, ihre Telefonnummer und ihre E-Mail-Adresse mitgeteilt haben, um von der Forschungsgruppe kontaktiert zu werden (Daten der Forschungsgruppe), im Vergleich zu denjenigen, die die vorläufigen Zulassungskriterien erfüllten und deren Hausärzte einer Verschreibung zustimmten digitale Intervention im Rahmen der Studie (Daten von BetterConsult).
Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Personen, die alle Zulassungskriterien erfüllt haben, im Vergleich zu Personen, die ihre Daten mitgeteilt haben
Zeitfenster: Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anteil der Personen, die die vollständigen Zulassungskriterien für die Studie erfüllt haben, im Vergleich zu denen, die ihre Daten nach Erhalt des Teilnehmer-Einverständnisformulars mitgeteilt haben (Daten von der Forschungsgruppe).
Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anzahl der Personen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben
Zeitfenster: Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anzahl der Personen, die der Teilnahme an der Machbarkeitsstudie zugestimmt haben (von der Forschungsgruppe über REDCap erfasst).
Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anzahl der Personen, die der Forschungsgruppe ihre Einwilligung zur Erhebung von MBS- und PBS-Daten gegeben haben.
Zeitfenster: Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anzahl der Personen, die der Forschungsgruppe ihre Einwilligung zur Erhebung von Medicare Benefits Scheme- und Pharmaceutical Benefits Scheme-Daten erteilt haben (von der Forschungsgruppe über REDCap erfasst).
Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anteil der Personen, die die Basisfragebögen ausgefüllt haben
Zeitfenster: Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anteil der Personen, die die soziodemografischen Basisfragen beantwortet haben, im Vergleich zu allen Personen, die der Teilnahme an der Machbarkeitsstudie zugestimmt haben (Daten der Forschungsgruppe).
Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Rekrutierungsrate pro Tag, Woche oder Monat.
Zeitfenster: Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Anzahl der an einem bestimmten Tag, einer bestimmten Woche oder einem bestimmten Monat randomisierten Personen (von der Forschungsgruppe über REDCap erfasst)
Vom Startdatum der Rekrutierung bis zur Randomisierung von 60 Teilnehmern oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentliche Bewertung.
Die Akzeptanz einer Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Der Fragebogen zur Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) reicht von 1 bis 5; stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Die Angemessenheit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Der Fragebogen zur Angemessenheit der Interventionsmaßnahme (AIM) reicht von 1 bis 5; stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angemessenheit hin.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Ausfüllquote der Fragebögen
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up

Die Ausfüllquote der Fragebögen zu Studienbeginn und bei der achtwöchigen Nachuntersuchung umfasst: 0 bis 10 numerische Bewertungsskala für durchschnittlichen Schmerz und schlimmste Schmerzintensität, 0 bis 24 Ronald Morris Disability Questionnaire und DASS-21 (Unterskalen für Depression, Angst und Stress). ), höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Akzeptanz der Interventionsmaßnahme und Interventionsangemessenheitsmaßnahme (1 bis 5, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)

Die Abschlussquote der Fragebögen bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung umfasste: -5 bis 5 Global Perceived Effect Scale, 0 bis 1 EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogen, 0 bis 12 Kurzform-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, 0 bis 100 Glaubwürdigkeit/Erwartung Fragebogen (Erwartungs-Unterskala) und 1 bis 5 Mobile-App-Bewertungs-Zufriedenheits-Unterskala, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. 0 bis 28 Kurzform-Schmerzkatastrophenskala, 9 bis 45 Back Beliefs-Fragebogen, 11 bis 44 Kurzform-Tampaskala für Kinesiophobie, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Einhaltung der digitalen Intervention
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention bis zum 8-wöchigen Follow-up
Der Anteil der Personen, die an der digitalen Intervention teilnahmen (d. h. der Anteil der Teilnehmer, die jede Sitzung abgeschlossen haben (Daten von Mindset Health).
Während der gesamten Intervention bis zum 8-wöchigen Follow-up
Unterskala für die Zufriedenheit mit mobilen Apps
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Wir werden die Teilskala „Zufriedenheit“ anhand von zwei Fragen aus der Bewertungsskala für mobile Apps bewerten. Jeder Punkt liegt zwischen 1 und 5 (je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit).
8-wöchiges Follow-up
Die Erfahrung der Teilnehmer erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Qualitative Studie zur Erfahrung der Teilnehmer in der Machbarkeitsstudie (mit mindestens 6 Teilnehmern).
8-wöchiges Follow-up
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Bewertet anhand selbst gemeldeter Informationen
8-wöchiges Follow-up
Die Teilnehmer erleben die Intervention
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
In dieser Studie werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit drei offenen Fragen qualitativ untersucht. Zu diesen Fragen gehören: 1. Was haben Sie gelernt oder erlebt, das Ihnen am meisten geholfen hat? 2. Wie stellen Sie sich vor, die Intervention langfristig auf Ihr tägliches Leben anzuwenden? 3. Was können wir sonst noch tun, um Ihnen bei der Integration der Intervention in Ihr tägliches Leben zu helfen?
8-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden an interessierte Forscher nur auf begründete Anfrage weitergegeben und sobald das vorgeschlagene Forschungsprojekt eine gesonderte Ethikgenehmigung von einer Ethikkommission für Humanforschung erhalten hat.

Anfrage an den Datenverwalter, den Hauptforscher (j.mcauley@neura.edu.au).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienberichte zur Verfügung gestellt. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit von Studiendaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Protokoll und Ethik müssen bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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