NOTUS Mulighetsstudie: Reduserer kroniske korsryggsmerter med mobilappintervensjon
19. mai 2025 oppdatert av: James McAuley, Neuroscience Research Australia
NOTUS Feasibility Trial: Enhancing Chronic Back Pain Management med mobilappbasert smerteopplæring og klinisk hypnose i primærhelsetjenesten
Denne mulighetsstudien vil undersøke muligheten for screening, rekruttering og levering av en mobilapp-intervensjon som involverer smerteopplæring og klinisk hypnose til personer som søker behandling for kroniske korsryggsmerter (kronisk LBP) i allmennpraksis i Australia.
Denne studien tar sikte på å vurdere rekrutteringsstrategien, deltakernes vilje til å bli inkludert i de foreslåtte behandlingene, om intervensjonen kan leveres etter hensikten innenfor helsevesenet og kliniske omgivelser, deltakernes tilslutning til den foreslåtte behandlingen, responsrater til spørreskjemaer, tap til korttidsoppfølgingen, og hensiktsmessighet og aksept av intervensjonene. Denne mulighetsstudien vil informere om mulige endringer i rekrutteringen og behandlingene for den kliniske hovedstudien.
Totalt 60 deltakere vil bli randomisert i to behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opplever kronisk LBP, definert som smerter i området mellom 12. ribbein og rumpefold ledsaget eller ikke av smerter i bena i en minimumsvarighet på 12 uker.
- LBP med eller uten smerter i beina (ved smerter i beina er LBP verre enn smerter i ben).
- Går for tiden i allmennpraksis over hele Australia.
- Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på NRS ≥ 3/10 den siste uken.
- En skår på minst moderat på spørsmål 8 i den fysiske funksjonskomponenten i SF36-spørreskjemaet.
- Tilgang til en mobilenhet med minimale krav for å laste ned studieappen (300MB).
- Internett-tilkobling for å få tilgang til funksjonene i mobilappen.
- Kunne forstå engelsk via lese- og lydmateriell.
- Personer som rapporterte interesse for å delta i en klinisk utprøving som involverer digitale intervensjoner etter konsultasjon med allmennleger.
- Personer hvis allmennleger tillot dem å motta informasjon om rettssaken etter allmennpraksiskonsultasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt ryggspesifikk (f.eks. radikulopati, fraktur) eller ikke-ryggspesifikk (f.eks. svulst, infeksjon) alvorlig ryggmargspatologi.
- Mindre enn seks måneder etter ryggmargsoperasjonen.
- Planlagt for større operasjon i løpet av programmet eller oppfølgingsperioden.
- Kjent eller mistenkt alvorlig psykiatrisk tilstand som ikke blir behandlet av helsepersonell som vil påvirke etterlevelsen av prøveaktivitetene.
- Kjente eller mistenkte syns- eller hørselsproblemer som vil begrense tilgangen til intervensjonskomponentene (lese og lytte ved hjelp av hodetelefoner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-basert selvstyringsverktøy pluss vanlig omsorg
App-basert selvstyringsverktøy bestående av smerteopplæring og klinisk hypnose levert etter vanlig pleie.
|
Det appbaserte selvstyringsverktøyet vil bli levert etter at pasienter får vanlig behandling fra allmennlegene sine.
Den 8-ukers mobilappintervensjonen vil involvere daglige økter om smerteopplæring og klinisk hypnose for behandling av ryggsmerter (5 minutter, 15 minutter med lytting til hypnoterapilyd og delta i fysiske/sosiale aktiviteter i 5 minutter.
|
|
Eksperimentell: Pasientinformasjon digitalt faktaark pluss vanlig pleie
Intervensjonen består av et faktaark levert etter vanlig pleie.
|
Ansiktsarket vil bli levert etter at pasienter har fått vanlig behandling fra sin fastlege. Denne digitale intervensjonen vil inneholde undervisningsmateriell for kroniske ryggsmerter som inkluderer detaljer om diagnose, prognose og behandlingsalternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer som oppfyller de foreløpige kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
Andel individer som oppfyller de foreløpige kvalifikasjonskriteriene i forhåndskonsultasjonsverktøyet BetterConsult og som godtok å motta en digital intervensjon som en del av studien, sammenlignet med alle kvalifiserte individer som rapporterte ryggsmerter som det primære helseproblemet i BetterConsult-verktøyet (data fra BetterConsult ).
|
Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
|
Allmennleger som sa ja til å foreskrive en digital intervensjon
Tidsramme: Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
Andel allmennleger som gikk med på å foreskrive en digital intervensjon som en del av studien sammenlignet med alle kvalifiserte personer (data fra BetterConsult).
|
Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
|
Personer som mottok deltakerinformasjonsskjema sammenlignet med de som oppfylte de foreløpige kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
Andel individer som mottok deltakerinformasjonsskjemaet og delte navn, telefonnummer og e-post som skal kontaktes av forskningsgruppen (data fra forskningsgruppen) sammenlignet med de som oppfylte de foreløpige kvalifikasjonskriteriene og hvis allmennleger gikk med på å foreskrive en digital intervensjon som en del av forsøket (data fra BetterConsult).
|
Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
|
Personer som fullførte de fullstendige kvalifikasjonskriteriene sammenlignet med de som delte opplysningene sine
Tidsramme: Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
Andel av individer som fullførte de fullstendige kvalifikasjonskriteriene for studien sammenlignet med de som delte opplysningene sine etter å ha mottatt deltakersamtykkeskjemaet (data fra forskningsgruppen).
|
Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
|
Antall personer som har gitt samtykke til å delta
Tidsramme: Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
Antall personer som har gitt samtykke til å delta i mulighetsstudien (samlet inn av forskningsgruppen via REDCap).
|
Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
|
Antall personer som har gitt samtykke til at forskningsgruppen kan samle inn MBS- og PBS-data.
Tidsramme: Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
Antall personer som har gitt samtykke til at forskningsgruppen samler inn Medicare Benefits Scheme- og Pharmaceutical Benefits Scheme-data (samlet inn av forskningsgruppen via REDCap).
|
Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
|
Andel av individer som fylte ut baseline-spørreskjemaene
Tidsramme: Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
Andel individer som fullførte de sosiodemografiske grunnlinjespørsmålene sammenlignet med alle individer som samtykket til å delta i mulighetsstudien (data fra forskningsgruppen).
|
Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
|
Rekrutteringsgrad per dag, uke eller måned.
Tidsramme: Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
Antall individer randomisert i en gitt dag, uke eller måned (samlet inn av forskningsgruppen via REDCap)
|
Fra startdato for rekruttering til randomisering av 60 deltakere eller 1 år, avhengig av hva som kom først, vurderes hver uke.
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Spørreskjemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM) varierer fra 1 til 5; helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig.
Høyere skårer indikerer større aksept.
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Hensiktsmessigheten av intervensjonstiltak
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Spørreskjemaet AIM (Appropriateness of Intervention Measure) varierer fra 1 til 5; helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig.
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av hensiktsmessighet.
|
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Fullføringsgrad av spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
|
Fullføringsfrekvensen for spørreskjemaer ved baseline og den åtte uker lange oppfølgingen inkluderer: 0 til 10 numerisk vurderingsskala gjennomsnittlig smerte og verste smerteintensitet, 0 til 24 Ronald Morris Disability Questionnaire og DASS-21 (depresjon, angst og stress sub-skalaer ), indikerer høyere poengsum dårligere resultater. Akseptabilitet av intervensjonstiltak og intervensjonsegnethetsmål (1 til 5, høyere score indikerer bedre resultater) Fullføringsfrekvensen for spørreskjemaer ved 8-ukers oppfølging inkluderer: -5 til 5 Global Perceived Effect Scale, 0 til 1 EuroQol 5 dimensjons spørreskjema, 0 til 12 Short-Form Pain Self-Efficacy Questionnaire, 0 til 100 troverdighet/forventning Spørreskjema (forventningsunderskala) og 1 til 5 Mobile App Rating Satisfaction Sub-Scale, høyere score indikerer bedre resultater. 0 til 28 Short-Form Pain Catastrophising Scale, 9 til 45 Back Beliefs Questionnaire, 11 til 44 Short-Form Tampa Scale for kinesiophobia, høyere score indikerer dårligere utfall. |
Baseline og 8 ukers oppfølging
|
|
Overholdelse av den digitale intervensjonen
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen til 8 ukers oppfølging
|
Andelen individer som fulgte den digitale intervensjonen (dvs. andelen deltakere som fullførte hver økt (data fra Mindset Health).
|
Gjennom hele intervensjonen til 8 ukers oppfølging
|
|
Mobile App Rating Satisfaction Sub-Scale
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Vi vil vurdere tilfredshetsunderskalaen ved å bruke to spørsmål fra Mobile App Rating Scale.
Hvert element varierer fra 1 til 5 (høyere poengsum indikerer et høyere nivå av tilfredshet).
|
8 ukers oppfølging
|
|
Deltakerne opplever gjennom semistrukturert intervju
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Kvalitativ studie om deltakeres erfaring i mulighetsstudien (med minst 6 deltakere).
|
8 ukers oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Vurdert av egenrapportert informasjon
|
8 ukers oppfølging
|
|
Deltakerne opplever intervensjonen
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Denne studien vil kvalitativt undersøke deltakernes erfaring med tre åpne spørsmål.
Disse spørsmålene inkluderer: 1.
Hva har du lært eller opplevd som har vært mest nyttig for deg? 2. Hvordan ser du på deg selv å bruke intervensjonen i ditt daglige liv på lang sikt? 3. Hva annet kan vi gjøre for å hjelpe deg med å inkludere intervensjonen i ditt daglige liv?
|
8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli sendt til interesserte forskere kun etter rimelig forespørsel og når det foreslåtte forskningsprosjektet har mottatt separat etikkgodkjenning fra en Human Research Ethics Committee.
Forespørsel til dataforvalteren, hovedetterforskeren (j.mcauley@neura.edu.au).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studierapporter.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av studiedata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Protokoll og etikk må gis.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .